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SPiT-frequência; o efeito do aumento da frequência de intervenção na inflamação peri-implantar pós-cirúrgica (SPiT-freqvzy)

2 de novembro de 2022 atualizado por: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

SPiT-frequência; o efeito do aumento da frequência de intervenção, usando escovas de quitosana, na inflamação peri-implantar pós-cirúrgica

Este estudo piloto é um estudo clínico intervencional sobre o tratamento peri-implantar de suporte (SPiT) necessário para manter/melhorar as condições clínicas em torno de um implante dentário após o tratamento cirúrgico da peri-implantite. O foco deste estudo clínico piloto, de braço duplo, boca dividida, centro único, controlado e randomizado é examinar o efeito do aumento da frequência de curto prazo de um protocolo SPiT.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com peri-implantite tratada cirurgicamente inscritos em um programa de manutenção na clínica especializada, Instituto de Odontologia Clínica, Faculdade de Odontologia, Universidade de Oslo, receberão SPiT com o uso de uma escova oscilante de quitosana (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Noruega). Indivíduos com pelo menos dois implantes não adjacentes de marca e configuração de defeito semelhantes registrados com pontuação de índice de supuração ou sangramento 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) em pelo menos 1 de 6 superfícies (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual , lingual, distolingual) serão convidados a participar do estudo piloto atual.

Exames de base e tratamento:

Radiografias dos implantes mostrando projeções claras das roscas do implante nas superfícies mesial e distal serão tiradas usando suportes Eggens padrão

Os seguintes registros clínicos serão realizados em seis locais (mésio-vestibular, bucal, disto-vestibular, mésio-lingual, lingual, disto-lingual) dos implantes incluídos pelo examinador cego:

Supuração: presença ou ausência após leve pressão contra a gengiva/mucosa ou após sondagem suave da bolsa peri-implantar.

Placa: a presença ou ausência reconhecida pela passagem de uma sonda na superfície marginal do implante (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).

Sangramento gengival: registrado de acordo com o Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: registrado com uma sonda sensível à pressão (20 g) (sonda da Universidade da Carolina do Norte, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Alemanha).

Pontuação do índice de sangramento: medido nos implantes após sondagem em seis locais e graduado (0-3):

0 = sem sangramento,

  1. = sangramento local,
  2. = linha sangrando
  3. = sangramento profundo dentro de 30 segundos após a medição do PPD. Presença de mucosa queratinizada: registrada no meio bucal como "adequada" ≥2 mm, "inadequada" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).

Todos os implantes incluídos recebem o seguinte tratamento:

Instrução repetida de higiene oral, se necessário Desbridamento da submucosa com uma escova de quitosana (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Noruega) assentada em uma broca odontológica oscilante (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japão) por 3 min seguido de irrigação copiosa com solução salina estéril Polimento supramucoso usando pasta de polimento e copo de borracha Após o tratamento, se a anestesia local não foi aplicada, os indivíduos serão solicitados a classificar o nível de dor experimentado em uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.

3-, 6- e 9 semanas após a linha de base No acompanhamento de 3 semanas, um número igual de implantes incluídos é determinado como "teste" e "controle" lançando uma moeda.

Nesses momentos, todos os implantes são examinados clinicamente por um examinador cego e recebem polimento supramucoso, mas apenas os implantes de teste recebem desbridamento submucoso conforme descrito acima (consulte a figura 1) As escalas VAS são registradas

12 semanas (3 meses) após a linha de base Nesse ponto de tempo, todos os implantes são examinados clinicamente por um examinador cego e recebem polimento supramucoso, bem como desbridamento submucoso, conforme descrito acima (consulte a figura 1) As escalas VAS são registradas

16 semanas (4 meses) após a linha de base Todos os implantes são examinados clinicamente por um examinador cego e recebem polimento supramucoso, mas apenas os implantes de teste recebem desbridamento submucoso conforme descrito acima (ver figura 1) As escalas VAS são registradas

24 semanas (6 meses) após a linha de base Nesse ponto de tempo, todos os implantes são examinados clinicamente por um examinador cego e recebem polimento supramucoso, bem como desbridamento submucoso, conforme descrito acima (consulte a figura 1) As escalas VAS são registradas

36 semanas (9 meses) após a linha de base Nesse momento, todos os implantes são examinados clinicamente por um examinador cego e recebem polimento supramucoso, bem como desbridamento da submucosa, conforme descrito acima (ver figura 1) As escalas VAS são registradas As radiografias são tiradas de acordo com a linha de base exame

Figura 1: Linha do tempo do ensaio clínico

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥ 20 anos,
  • Os indivíduos devem ter recebido tratamento cirúrgico de peri-implantite conforme definido pelos critérios do World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
  • Os indivíduos devem apresentar inflamação (supuração ou BoP 3-2) em mais de um implante de marca de implante semelhante, com tipo de defeito semelhante (Schwarz et al., 2007) e gravidade do defeito.
  • Os implantes não devem estar substituindo dentes adjacentes (espaço mínimo para um dente/implante entre teste e controle.

Critério de exclusão:

  • • Radioterapia prévia na área afetada, uso atual de quimioterapia, tratamento com corticosteroides sistêmicos de longo prazo.

    • Nenhuma gestante ou lactante.
    • < classe 2 de acordo com a classificação do estado físico da ASA (American Society of Anesthesiologists).
    • Perda óssea do implante registrada com superfície modificada exposta < 2,0 mm.
    • Se os examinadores/operadores concordarem que a colocação do implante (ângulo, posição, proximidade ao implante ou dente adjacente) ou a supraestrutura foi abaixo do ideal e considerada como tendo um papel importante no desenvolvimento e manutenção da doença peri-implantar.
    • Anormalidades anatômicas
    • critérios de exclusão clínica específicos para a doença/condição
    • tratamento concomitante específico com outro dispositivo, bochechos ou antibióticos sistêmicos
    • participação em qualquer outro estudo clínico no último mês
    • incapacidade de compreender e responder ao questionário de qualidade de vida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste - aumento da frequência de limpeza da submucosa
Nos pontos de tempo de acompanhamento (3-, 6-, 9-, 16 semanas) após o tratamento inicial), todos os implantes recebem polimento supramucoso, mas apenas os implantes-teste recebem desbridamento submucoso 12 + 24 +36 semanas após a linha de base: todos os implantes recebem polimento supramucoso, bem como desbridamento submucoso, conforme descrito acima
Outro: Terapia de suporte submucosa
Aumento da frequência de limpeza da submucosa usando uma escova rotativa de quitosana
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - frequência convencional de limpeza da submucosa
Nos pontos de tempo de acompanhamento (3-, 6-, 9-, 16 semanas) após o tratamento inicial), todos os implantes recebem polimento supramucoso, mas apenas os implantes-teste recebem desbridamento submucoso 12 + 24 +36 semanas após a linha de base: todos os implantes recebem polimento supramucoso, bem como desbridamento submucoso, conforme descrito acima
Outro: Terapia de suporte submucosa
Aumento da frequência de limpeza da submucosa usando uma escova rotativa de quitosana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erradicação da doença
Prazo: 9 meses
Proporção de implantes sem sinais de inflamação definida como BoP e/ou supuração (erradicação da doença)
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da inflamação,
Prazo: 9 meses
alterações na gravidade da inflamação (inflamação avaliada como índice de sangramento 3, 2 ou 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 meses
Alterações radiográficas
Prazo: 9 meses
perda óssea progressiva medida em radiografias
9 meses
Morbidade, resultados centrados no paciente
Prazo: 9 meses
experiência de dor do paciente em relação ao tratamento
9 meses
Sobrevivência do implante
Prazo: 9 meses
implante presente no exame
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oslo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 195347

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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