此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SPiT-频率;增加干预频率对术后种植体周围炎症的影响 (SPiT-freqvzy)

2022年11月2日 更新者:Odd Carsten Koldsland、University of Oslo

SPiT-频率;使用壳聚糖刷增加干预频率对术后种植体周围炎症的影响

该试点研究是一项关于支持性种植体周围治疗 (SPiT) 的介入性临床研究,以维持/改善种植体周围炎手术治疗后牙种植体周围的临床条件。 这项试点、双臂、分口、单中心、对照、随机临床研究的重点是检查 SPiT 方案短期增加频率的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在奥斯陆大学牙科学院临床牙科研究所专科诊所接受手术治疗的种植体周围炎维护计划的患者将通过使用振荡壳聚糖刷(LBC,BioClean,Labrida AS,奥斯陆,挪威)。 至少有两个具有相似品牌和缺陷配置的不相邻种植体的受试者在 6 个表面(近颊、颊、远颊、近中舌)中的至少 1 个上登记有化脓或出血指数评分 3-2(Roos-Jansaker 等人,2007) , lingual, distolingual) 将被邀请参加当前的试点研究。

基线检查和治疗:

将使用标准 Eggens 支架拍摄植入物的射线照片,显示植入物螺纹在近中和远中表面的清晰投影

以下临床注册将由盲法检查员在包含的种植体的六个部位(近中颊、颊、远颊、近中舌、舌、远舌)进行:

化脓:轻压牙龈/粘膜或轻轻探查种植体周围袋后是否存在化脓。

斑块:通过在植入物的边缘表面运行探针来识别存在或不存在 (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987)。

牙龈出血:根据改良的牙龈出血指数 (mBI)(Mombelli 等人,1987)记录。

PPD:用压敏探针 (20 g)(北卡罗来纳大学探针,Aesculap,Braun,Tuttlingen,Germany)记录。

出血指数评分:在六个部位探诊后在种植体处测量,分级 (0-3):

0 = 无出血,

  1. = 点状出血,
  2. = 流血
  3. = 测量 PPD 后 30 秒内严重出血。 角化粘膜的存在:在中颊部位登记为“足够”≥2 毫米,“不适当”<2 毫米(Moraschini、Luz、Velloso 和 Barboza,2017)。

所有包含的植入物均接受以下处理:

必要时重复口腔卫生指导 用壳聚糖刷(LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norway)进行粘膜下清创,固定在摆动牙科钻片(ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan)中 3分钟,然后用无菌盐水大量冲洗 使用抛光膏和橡胶杯进行粘膜上层抛光 治疗后,如果未应用局部麻醉,将要求受试者在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上对所经历的疼痛程度进行分级。

基线后 3 周、6 周和 9 周 在 3 周的随访中,通过掷硬币确定相同数量的植入物为“测试”和“对照”。

在这些时间点,所有种植体都由一位不知情的检查员进行临床检查,并接受粘膜上抛光,但只有测试种植体接受如上所述的粘膜下清创术(见图 1)注册 VAS 量表

基线后 12 周(3 个月) 在这些时间点,所有种植体均由盲法检查员进行临床检查,并接受粘膜上抛光和粘膜下清创,如上所述(见图 1)VAS 量表已注册

基线后 16 周(4 个月) 所有种植体均由不知情的检查员进行临床检查并接受粘膜上抛光,但只有测试种植体接受如上所述的粘膜下清创术(见图 1)注册 VAS 量表

基线后 24 周(6 个月) 在这些时间点,所有种植体均由盲法检查员进行临床检查,并接受粘膜上抛光和粘膜下清创,如上所述(见图 1) VAS 量表已注册

基线后 36 周(9 个月) 在这些时间点,所有种植体均由盲法检查员进行临床检查,并接受粘膜上抛光和粘膜下清创,如上所述(见图 1)注册 VAS 量表 根据基线拍摄 X 光照片考试

图 1:临床试验时间表

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者必须年满 20 岁,
  • 受试者必须接受过 2017 年世界研讨会标准定义的种植体周围炎手术治疗(Berglundh 等人,2018 年)。
  • 受试者必须在超过一个类似植入物品牌、具有相似缺陷类型(Schwarz 等人,2007 年)和缺陷严重程度的植入物处出现炎症(化脓或 BoP 3-2)。
  • 植入物不得替换相邻的牙齿(测试和对照之间一颗牙齿/植入物的最小空间。

排除标准:

  • • 以前在受影响区域进行过放射治疗,目前正在使用化学疗法,全身长期皮质类固醇治疗。

    • 没有怀孕或哺乳期的受试者。
    • < 2 级,根据 ASA(美国麻醉师协会)身体状况分类。
    • 已记录的种植体骨质流失,暴露的改性表面 < 2.0 毫米。
    • 如果检查者/操作者同意种植体的放置(角度、位置、与相邻种植体或牙齿的接近度)或上部结构不理想,并且被认为在发展和维持种植体周围疾病中起主要作用。
    • 解剖异常
    • 特定于疾病/病症的临床排除标准
    • 与其他装置、漱口水或全身性抗生素的特定伴随治疗
    • 在上个月内参加任何其他临床研究
    • 无法理解和回答生活质量问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试 - 粘膜下清洁频率增加
在初始治疗后的随访时间点(3-、6-、9-、16 周),所有种植体都接受粘膜上抛光,但只有测试种植体在基线后 12 + 24 +36 周接受粘膜下清创术:所有种植体都接受粘膜下清创术如上所述的粘膜上抛光和粘膜下清创术
使用旋转壳聚糖刷增加粘膜下清洁的频率
ACTIVE_COMPARATOR:控制 - 粘膜下清洁的常规频率
在初始治疗后的随访时间点(3-、6-、9-、16 周),所有种植体都接受粘膜上抛光,但只有测试种植体在基线后 12 + 24 +36 周接受粘膜下清创术:所有种植体都接受粘膜下清创术如上所述的粘膜上抛光和粘膜下清创术
使用旋转壳聚糖刷增加粘膜下清洁的频率

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根除疾病
大体时间:9个月
没有炎症迹象的植入物比例定义为 BoP 和/或化脓(疾病根除)
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少炎症,
大体时间:9个月
炎症严重程度的变化(炎症评估为出血指数 3、2 或 1(Roos-Jansaker 等人,2007 年)
9个月
放射学改变
大体时间:9个月
X 光片上测量的进行性骨质流失
9个月
发病率、以患者为中心的结果
大体时间:9个月
与治疗相关的疼痛患者体验
9个月
植入物存活
大体时间:9个月
检查时出现植入物
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月11日

首次发布 (实际的)

2021年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月2日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 195347

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

种植体周围炎的临床试验

粘膜下支持疗法的临床试验

3
订阅