SPiT-频率;增加干预频率对术后种植体周围炎症的影响 (SPiT-freqvzy)
SPiT-频率;使用壳聚糖刷增加干预频率对术后种植体周围炎症的影响
研究概览
详细说明
在奥斯陆大学牙科学院临床牙科研究所专科诊所接受手术治疗的种植体周围炎维护计划的患者将通过使用振荡壳聚糖刷(LBC,BioClean,Labrida AS,奥斯陆,挪威)。 至少有两个具有相似品牌和缺陷配置的不相邻种植体的受试者在 6 个表面(近颊、颊、远颊、近中舌)中的至少 1 个上登记有化脓或出血指数评分 3-2(Roos-Jansaker 等人,2007) , lingual, distolingual) 将被邀请参加当前的试点研究。
基线检查和治疗:
将使用标准 Eggens 支架拍摄植入物的射线照片,显示植入物螺纹在近中和远中表面的清晰投影
以下临床注册将由盲法检查员在包含的种植体的六个部位(近中颊、颊、远颊、近中舌、舌、远舌)进行:
化脓:轻压牙龈/粘膜或轻轻探查种植体周围袋后是否存在化脓。
斑块:通过在植入物的边缘表面运行探针来识别存在或不存在 (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987)。
牙龈出血:根据改良的牙龈出血指数 (mBI)(Mombelli 等人,1987)记录。
PPD:用压敏探针 (20 g)(北卡罗来纳大学探针,Aesculap,Braun,Tuttlingen,Germany)记录。
出血指数评分:在六个部位探诊后在种植体处测量,分级 (0-3):
0 = 无出血,
- = 点状出血,
- = 流血
- = 测量 PPD 后 30 秒内严重出血。 角化粘膜的存在:在中颊部位登记为“足够”≥2 毫米,“不适当”<2 毫米(Moraschini、Luz、Velloso 和 Barboza,2017)。
所有包含的植入物均接受以下处理:
必要时重复口腔卫生指导 用壳聚糖刷(LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norway)进行粘膜下清创,固定在摆动牙科钻片(ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan)中 3分钟,然后用无菌盐水大量冲洗 使用抛光膏和橡胶杯进行粘膜上层抛光 治疗后,如果未应用局部麻醉,将要求受试者在 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 上对所经历的疼痛程度进行分级。
基线后 3 周、6 周和 9 周 在 3 周的随访中,通过掷硬币确定相同数量的植入物为“测试”和“对照”。
在这些时间点,所有种植体都由一位不知情的检查员进行临床检查,并接受粘膜上抛光,但只有测试种植体接受如上所述的粘膜下清创术(见图 1)注册 VAS 量表
基线后 12 周(3 个月) 在这些时间点,所有种植体均由盲法检查员进行临床检查,并接受粘膜上抛光和粘膜下清创,如上所述(见图 1)VAS 量表已注册
基线后 16 周(4 个月) 所有种植体均由不知情的检查员进行临床检查并接受粘膜上抛光,但只有测试种植体接受如上所述的粘膜下清创术(见图 1)注册 VAS 量表
基线后 24 周(6 个月) 在这些时间点,所有种植体均由盲法检查员进行临床检查,并接受粘膜上抛光和粘膜下清创,如上所述(见图 1) VAS 量表已注册
基线后 36 周(9 个月) 在这些时间点,所有种植体均由盲法检查员进行临床检查,并接受粘膜上抛光和粘膜下清创,如上所述(见图 1)注册 VAS 量表 根据基线拍摄 X 光照片考试
图 1:临床试验时间表
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者必须年满 20 岁,
- 受试者必须接受过 2017 年世界研讨会标准定义的种植体周围炎手术治疗(Berglundh 等人,2018 年)。
- 受试者必须在超过一个类似植入物品牌、具有相似缺陷类型(Schwarz 等人,2007 年)和缺陷严重程度的植入物处出现炎症(化脓或 BoP 3-2)。
- 植入物不得替换相邻的牙齿(测试和对照之间一颗牙齿/植入物的最小空间。
排除标准:
• 以前在受影响区域进行过放射治疗,目前正在使用化学疗法,全身长期皮质类固醇治疗。
- 没有怀孕或哺乳期的受试者。
- < 2 级,根据 ASA(美国麻醉师协会)身体状况分类。
- 已记录的种植体骨质流失,暴露的改性表面 < 2.0 毫米。
- 如果检查者/操作者同意种植体的放置(角度、位置、与相邻种植体或牙齿的接近度)或上部结构不理想,并且被认为在发展和维持种植体周围疾病中起主要作用。
- 解剖异常
- 特定于疾病/病症的临床排除标准
- 与其他装置、漱口水或全身性抗生素的特定伴随治疗
- 在上个月内参加任何其他临床研究
- 无法理解和回答生活质量问卷
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:测试 - 粘膜下清洁频率增加
在初始治疗后的随访时间点(3-、6-、9-、16 周),所有种植体都接受粘膜上抛光,但只有测试种植体在基线后 12 + 24 +36 周接受粘膜下清创术:所有种植体都接受粘膜下清创术如上所述的粘膜上抛光和粘膜下清创术
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使用旋转壳聚糖刷增加粘膜下清洁的频率
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ACTIVE_COMPARATOR:控制 - 粘膜下清洁的常规频率
在初始治疗后的随访时间点(3-、6-、9-、16 周),所有种植体都接受粘膜上抛光,但只有测试种植体在基线后 12 + 24 +36 周接受粘膜下清创术:所有种植体都接受粘膜下清创术如上所述的粘膜上抛光和粘膜下清创术
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使用旋转壳聚糖刷增加粘膜下清洁的频率
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根除疾病
大体时间:9个月
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没有炎症迹象的植入物比例定义为 BoP 和/或化脓(疾病根除)
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少炎症,
大体时间:9个月
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炎症严重程度的变化(炎症评估为出血指数 3、2 或 1(Roos-Jansaker 等人,2007 年)
|
9个月
|
放射学改变
大体时间:9个月
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X 光片上测量的进行性骨质流失
|
9个月
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发病率、以患者为中心的结果
大体时间:9个月
|
与治疗相关的疼痛患者体验
|
9个月
|
植入物存活
大体时间:9个月
|
检查时出现植入物
|
9个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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种植体周围炎的临床试验
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Kansas City Heart Rhythm Research Foundation完全的
粘膜下支持疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的