Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPiT-frekvens; effekten af ​​øget frekvens af interventioner på post-kirurgisk peri-implantat inflammation (SPiT-freqvzy)

2. november 2022 opdateret af: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

SPiT-frekvens; Effekten af ​​øget frekvens af indgreb ved brug af chitosan-børster på post-kirurgisk peri-implantat inflammation

Dette pilotstudie er et interventionelt klinisk studie af den understøttende peri-implantatbehandling (SPiT), der er nødvendig for at opretholde/forbedre de kliniske forhold omkring et tandimplantat efter kirurgisk behandling af peri-implantitis. Fokus for denne pilot, dobbeltarm, splitmund, enkeltcenter, kontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse er at undersøge effekten af ​​kortsigtet øget frekvens af en SPiT-protokol.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kirurgisk behandlet peri-implantitis indskrevet i et vedligeholdelsesprogram på Specialistklinikken, Institut for Klinisk Tandpleje, Dental Fakultet, Oslo Universitet, vil modtage SPiT ved brug af en oscillerende chitosanbørste (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norge). Forsøgspersoner med mindst to ikke-tilstødende implantater af lignende mærke og defektkonfiguration registreret med suppuration eller blødningsindeks score 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) på mindst 1 af 6 overflader (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual , lingual, distolingual) vil blive inviteret til at deltage i den aktuelle pilotundersøgelse.

Baseline undersøgelser og behandling:

Røntgenbilleder af implantaterne, der viser tydelige fremspring af implantattrådene ved de mesiale og distale overflader, vil blive taget med standard Eggens holdere

Følgende kliniske registreringer vil blive udført på seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, disstolingual) af de inkluderede implantater af den blindede undersøger:

Suppuration: tilstedeværelse eller fravær efter let tryk mod gingiva/slimhinde eller efter forsigtig sondering af peri-implantatlommen.

Plak: tilstedeværelse eller fravær genkendt ved at køre en sonde hen over den marginale overflade af implantatet (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).

Gingival blødning: registreret i henhold til Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: optaget med en trykfølsom sonde (20 g) (University of North Carolina sonde, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Tyskland).

Blødningsindeksscore: målt ved implantaterne efter sondering på seks steder og graderet (0-3):

0 = ingen blødning,

  1. = pletblødning,
  2. = linieblødning
  3. = dyb blødning inden for 30 sekunder efter måling af PPD. Tilstedeværelse af keratiniseret slimhinde: registreret på det midterste bukkale sted som "tilstrækkelig" ≥2 mm, "utilstrækkelig" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).

Alle inkluderede implantater modtager følgende behandling:

Gentagen mundhygiejneinstruktion om nødvendigt Submucosal debridering med en chitosanbørste (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norge) placeret i et oscillerende tandborestykke (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan) i 3 min efterfulgt af rigelig skylning med sterilt saltvand. Supramucosal polering med polerpasta og gummikop Efter behandling, hvis lokalbedøvelse ikke blev anvendt, vil forsøgspersonerne blive bedt om at gradere det oplevede smerteniveau på en 10 cm visuel analog skala (VAS).

3-, 6- og 9 uger efter baseline Ved 3-ugers opfølgning bestemmes et lige så stort antal inkluderede implantater "test-" og "kontrol-" ved at slå en mønt.

På disse tidspunkter bliver alle implantater klinisk undersøgt af en blindet undersøger og modtager supramucosal polering, men kun test-implantater modtager submucosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1). VAS-skalaer registreres

12 uger (3 måneder) efter baseline På dette tidspunkt undersøges alle implantater klinisk af en blindet undersøger og modtager supramucosal polering samt submucosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres

16 uger (4 måneder) efter baseline Alle implantater undersøges klinisk af en blindet undersøger og får supramukøs polering, men kun test-implantater får submucosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres

24 uger (6 måneder) efter baseline På dette tidspunkt undersøges alle implantater klinisk af en blindet undersøger og modtager supramucosal polering samt submucosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres

36 uger (9 måneder) efter baseline På dette tidspunkt undersøges alle implantater klinisk af en blindet undersøger og modtager supramucosal polering samt submucosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres Røntgenbilleder tages i henhold til baseline undersøgelse

Figur 1: Tidslinje for det kliniske forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være ≥ 20 år,
  • Forsøgspersoner skal have modtaget kirurgisk behandling af peri-implantitis som defineret af World Workshop 2017-kriterierne (Berglundh et al., 2018).
  • Forsøgspersoner skal præsentere inflammation (suppuration eller BoP 3-2) ved mere end ét implantat af lignende implantatmærke, med lignende defekttype (Schwarz et al., 2007) og defektens sværhedsgrad.
  • Implantaterne må ikke erstatte tilstødende tænder (minimum plads til en tand/implantat mellem test og kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere strålebehandling i det berørte område, nuværende brug af kemoterapi, systemisk langvarig kortikosteroidbehandling.

    • Ingen gravide eller ammende forsøgspersoner.
    • < klasse 2 ifølge ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassificering.
    • Registreret implantatknogletab med blotlagt modificeret overflade < 2,0 mm.
    • Hvis undersøgere/operatører er enige om, at placeringen af ​​implantatet (vinkel, position, nærhed til tilstødende implantat eller tand) eller suprastruktur var suboptimal og anses for at spille en vigtig rolle i udviklingen og opretholdelsen af ​​peri-implantatsygdommen.
    • Anatomiske abnormiteter
    • kliniske eksklusionskriterier, der er specifikke for sygdommen/tilstanden
    • specifik samtidig behandling med andre devis, mundskyllemidler eller systemiske antibiotika
    • deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for den sidste måned
    • manglende evne til at forstå og svare på livskvalitetsspørgeskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test - øget hyppighed af submucosal rensning
Ved opfølgningstidspunkter (3-, 6-, 9-, 16 uger) efter indledende behandling) modtager alle implantater supramukøs polering, men kun test-implantater får submucosal debridement 12 + 24 +36 uger efter baseline: alle implantater får supramukøs polering samt submucosal debridering som beskrevet ovenfor
Andet: Submukosal understøttende terapi
Øget hyppighed af submucosal rensning ved hjælp af en roterende chitosanbørste
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol - konventionel hyppighed af submucosal rensning
Ved opfølgningstidspunkter (3-, 6-, 9-, 16 uger) efter indledende behandling) modtager alle implantater supramukøs polering, men kun test-implantater får submucosal debridement 12 + 24 +36 uger efter baseline: alle implantater får supramukøs polering samt submucosal debridering som beskrevet ovenfor
Andet: Submukosal understøttende terapi
Øget hyppighed af submucosal rensning ved hjælp af en roterende chitosanbørste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af sygdom
Tidsramme: 9 måneder
Andel af implantater uden tegn på betændelse defineret som BoP og/eller suppuration (udryddelse af sygdom)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af inflammation,
Tidsramme: 9 måneder
ændringer i sværhedsgraden af ​​inflammation (betændelse vurderet som blødningsindeks 3, 2 eller 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 måneder
Radiografiske ændringer
Tidsramme: 9 måneder
progressivt knogletab målt på røntgenbilleder
9 måneder
Sygelighed, patientcentrerede resultater
Tidsramme: 9 måneder
patientens oplevelse af smerte i forhold til behandling
9 måneder
Implantat overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
implantat til stede ved undersøgelsen
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 195347

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Submukosal understøttende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner