Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość SPiT; Wpływ zwiększonej częstotliwości interwencji na pooperacyjny stan zapalny wokół implantu (SPiT-freqvzy)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Częstotliwość SPiT; Wpływ zwiększonej częstotliwości zabiegów z użyciem szczoteczek chitozanowych na pooperacyjne stany zapalne wokół implantów

Niniejsze badanie pilotażowe jest interwencyjnym badaniem klinicznym dotyczącym wspomagającego leczenia okołoimplantowego (SPiT) niezbędnego do utrzymania/poprawy warunków klinicznych otaczających implant dentystyczny po chirurgicznym leczeniu periimplantitis. Głównym celem tego pilotażowego, dwuramiennego, jednoośrodkowego, kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego z podzielonymi ustami jest zbadanie wpływu krótkoterminowej zwiększonej częstotliwości protokołu SPiT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z leczonym chirurgicznie periimplantitis, objęci programem leczenia podtrzymującego w klinice specjalistycznej Instytutu Stomatologii Klinicznej, Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Oslo, otrzymają SPiT za pomocą oscylującej szczoteczki chitozanowej (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norwegia). Pacjenci z co najmniej dwoma niesąsiadującymi ze sobą implantami podobnej marki i konfiguracji defektów, u których zarejestrowano ropienie lub wskaźnik krwawienia 3-2 (Roos-Jansaker i in., 2007) na co najmniej 1 z 6 powierzchni (przyśrodkowej, policzkowej, podpoliczkowej, lingwalny, dystolingwalny) zostaną zaproszeni do udziału w bieżącym badaniu pilotażowym.

Podstawowe badania i leczenie:

Zdjęcia rentgenowskie implantów przedstawiające wyraźne projekcje nici implantu na mezjalnej i dystalnej powierzchni zostaną wykonane przy użyciu standardowych uchwytów Eggens

Następujące rejestracje kliniczne zostaną przeprowadzone w sześciu miejscach (mezja policzkowa, policzkowa, przedpoliczkowa, mezjalno-językowa, językowa, dystalna) załączonych implantów przez zaślepionego egzaminatora:

Ropienie: obecność lub brak po lekkim nacisku na dziąsło/śluzówkę lub po delikatnym sondowaniu kieszonki wokół implantu.

Płytka nazębna: obecność lub nieobecność rozpoznawana przez przesuwanie sondy po powierzchni brzeżnej implantu (Mombelli, van Oosten, Jr i Lang, 1987).

Krwawienie z dziąseł: rejestrowane zgodnie ze Zmodyfikowanym wskaźnikiem krwawienia z dziąseł (mBI) (Mombelli i in., 1987).

PPD: rejestrowane za pomocą sondy czułej na nacisk (20 g) (sonda z University of North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Niemcy).

Wynik wskaźnika krwawienia: mierzony na implantach po sondowaniu w sześciu miejscach i oceniany (0-3):

0 = brak krwawienia,

  1. = krwawienie punktowe,
  2. = krwawienie linii
  3. = głębokie krwawienie w ciągu 30 sekund po pomiarze PPD. Obecność zrogowaciałej błony śluzowej: zarejestrowana w środkowej części policzka jako „odpowiednia” ≥2 mm, „nieodpowiednia” <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso i Barboza, 2017).

Wszystkie uwzględnione implanty są poddawane następującemu leczeniu:

W razie potrzeby powtórzenie instruktażu higieny jamy ustnej Oczyszczanie błony śluzowej za pomocą szczoteczki chitozanowej (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norwegia) osadzonej w oscylującym wiertle dentystycznym (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japonia) przez 3 min, a następnie obfite płukanie sterylną solą fizjologiczną. Polerowanie nadśluzówkowe za pomocą pasty polerskiej i gumowego kubka. Po zabiegu, jeśli nie zastosowano znieczulenia miejscowego, osoby badane zostaną poproszone o ocenę poziomu odczuwanego bólu na 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS).

3-, 6- i 9 tygodni po linii podstawowej W 3-tygodniowym okresie kontrolnym, taką samą liczbę włączonych implantów określa się jako „test-” i „kontrolę-” przez rzut monetą.

W tych punktach czasowych wszystkie implanty są badane klinicznie przez zaślepionego egzaminatora i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu, ale tylko implanty testowe są oczyszczane podśluzówkowo, jak opisano powyżej (patrz ryc. 1). Rejestrowane są skale VAS

12 tygodni (3 miesiące) po linii podstawowej W tym punkcie czasowym wszystkie implanty są badane klinicznie przez zaślepionego egzaminatora i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu oraz oczyszczaniu błony podśluzówkowej, jak opisano powyżej (patrz ryc. 1). Skale VAS są rejestrowane

16 tygodni (4 miesiące) po punkcie wyjściowym Wszystkie implanty są badane klinicznie przez zaślepionego egzaminatora i polerowane nadśluzówkowo, ale tylko implanty testowe są oczyszczane podśluzówkowo, jak opisano powyżej (patrz ryc. 1) Skale VAS są rejestrowane

24 tygodnie (6 miesięcy) po linii bazowej W tym momencie wszystkie implanty są badane klinicznie przez zaślepionego egzaminatora i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu oraz oczyszczaniu błony podśluzówkowej, jak opisano powyżej (patrz ryc. 1). Skale VAS są rejestrowane

36 tygodni (9 miesięcy) po linii podstawowej W tym punkcie czasowym wszystkie implanty są badane klinicznie przez zaślepionego egzaminatora i poddawane polerowaniu nadśluzówkowemu oraz oczyszczeniu błony podśluzówkowej, jak opisano powyżej (patrz ryc. 1) Skale VAS są rejestrowane. badanie

Rysunek 1: Harmonogram badania klinicznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć ≥ 20 lat,
  • Uczestnicy musieli przejść chirurgiczne leczenie periimplantitis zgodnie z kryteriami World Workshop 2017 (Berglundh i in., 2018).
  • Pacjenci muszą wykazywać stan zapalny (ropienie lub BoP 3-2) na więcej niż jednym implancie implantu podobnej marki, z podobnym rodzajem defektu (Schwarz i in., 2007) i ciężkością defektu.
  • Implanty nie mogą zastępować sąsiednich zębów (minimalna przestrzeń dla jednego zęba/implantu między badaniem a kontrolą.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wcześniejsza radioterapia w obszarze dotkniętym chorobą, obecne stosowanie chemioterapii, systemowe długoterminowe leczenie kortykosteroidami.

    • Brak osób w ciąży lub karmiących piersią.
    • < klasa 2 według klasyfikacji stanu fizycznego ASA (Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
    • Zarejestrowana utrata kości implantu z odsłoniętą zmodyfikowaną powierzchnią < 2,0 mm.
    • Jeśli egzaminatorzy/operatorzy zgodzą się, że umieszczenie implantu (kąt, pozycja, bliskość do sąsiedniego implantu lub zęba) lub suprastruktury nie było optymalne i zostało uznane za odgrywające główną rolę w rozwoju i podtrzymywaniu choroby wokółwszczepowej.
    • Nieprawidłowości anatomiczne
    • kliniczne kryteria wykluczenia specyficzne dla choroby/stanu chorobowego
    • specyficzne jednoczesne leczenie innymi lekami, płynami do płukania jamy ustnej lub antybiotykami ogólnoustrojowymi
    • udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
    • niemożność zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz jakości życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test - zwiększona częstotliwość czyszczenia podśluzówkowego
W punktach kontrolnych (3, 6, 9, 16 tygodni) po początkowym leczeniu) wszystkie implanty są polerowane nadśluzówkowo, ale tylko implanty testowe są poddawane oczyszczaniu podśluzówkowemu 12 + 24 +36 tygodni po linii bazowej: wszystkie implanty są polerowanie nadśluzówkowe oraz oczyszczenie podśluzówkowe, jak opisano powyżej
Inny: Podśluzówkowa terapia wspomagająca
Zwiększona częstotliwość czyszczenia podśluzówkowego za pomocą obrotowej szczoteczki chitozanowej
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola - konwencjonalna częstotliwość czyszczenia podśluzówkowego
W punktach kontrolnych (3, 6, 9, 16 tygodni) po początkowym leczeniu) wszystkie implanty są polerowane nadśluzówkowo, ale tylko implanty testowe są poddawane oczyszczaniu podśluzówkowemu 12 + 24 +36 tygodni po linii bazowej: wszystkie implanty są polerowanie nadśluzówkowe oraz oczyszczenie podśluzówkowe, jak opisano powyżej
Inny: Podśluzówkowa terapia wspomagająca
Zwiększona częstotliwość czyszczenia podśluzówkowego za pomocą obrotowej szczoteczki chitozanowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja choroby
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek implantów bez oznak stanu zapalnego określonego jako BoP i/lub ropienie (ustąpienie choroby)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie stanu zapalnego,
Ramy czasowe: 9 miesięcy
zmiany nasilenia stanu zapalnego (zapalenie oceniane jako wskaźnik krwawienia 3, 2 lub 1 (Roos-Jansaker i in., 2007)
9 miesięcy
Zmiany radiologiczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
postępująca utrata masy kostnej mierzona na radiogramach
9 miesięcy
Zachorowalność, wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
odczuwanie przez pacjenta bólu w związku z leczeniem
9 miesięcy
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
obecność implantu podczas badania
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 195347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Podśluzówkowa terapia wspomagająca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj