Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Frecuencia SPiT; el efecto de una mayor frecuencia de intervención en la inflamación periimplantaria posquirúrgica (SPiT-freqvzy)

2 de noviembre de 2022 actualizado por: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Frecuencia SPiT; el efecto del aumento de la frecuencia de intervención, utilizando cepillos de quitosano, en la inflamación periimplantaria posquirúrgica

Este estudio piloto es un estudio clínico de intervención sobre el tratamiento periimplantario de apoyo (SPiT) necesario para mantener/mejorar las condiciones clínicas que rodean a un implante dental después del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis. El enfoque de este estudio clínico piloto, de doble brazo, de boca dividida, de un solo centro, controlado y aleatorizado es examinar el efecto del aumento de la frecuencia a corto plazo de un protocolo SPiT.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con periimplantitis tratada quirúrgicamente inscritos en un programa de mantenimiento en la Clínica de Especialistas, Instituto de Odontología Clínica, Facultad de Odontología, Universidad de Oslo, recibirán SPiT mediante el uso de un cepillo de quitosano oscilante (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Noruega). Sujetos con al menos dos implantes no adyacentes de marca similar y configuración defectuosa registrados con una puntuación de índice de supuración o sangrado de 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) en al menos 1 de 6 superficies (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual , lingual, distolingual) serán invitados a participar en el estudio piloto actual.

Exámenes y tratamiento de referencia:

Se tomarán radiografías de los implantes que muestren proyecciones claras de las roscas de los implantes en las superficies mesial y distal utilizando portaherramientas Eggens estándar.

Los siguientes registros clínicos se realizarán en seis sitios (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual) de los implantes incluidos por el examinador ciego:

Supuración: la presencia o ausencia después de una ligera presión contra la encía/mucosa o después de un suave sondaje de la bolsa periimplantaria.

Placa: la presencia o ausencia reconocida al pasar una sonda por la superficie marginal del implante (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).

Sangrado gingival: registrado según Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: registrado con una sonda sensible a la presión (20 g) (sonda de la Universidad de Carolina del Norte, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Alemania).

Puntuación del índice de sangrado: medido en los implantes después de sondar en seis sitios y clasificado (0-3):

0 = sin sangrado,

  1. = mancha de sangre,
  2. = línea sangrante
  3. = sangrado profundo dentro de los 30 segundos posteriores a la medición de PPD. Presencia de mucosa queratinizada: registrada en zona bucal media como "adecuada" ≥2 mm, "inadecuada" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).

Todos los implantes incluidos reciben el siguiente tratamiento:

Instrucciones repetidas de higiene bucal si es necesario Desbridamiento de la submucosa con un cepillo de quitosano (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Noruega) asentado en una pieza de perforación dental oscilante (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japón) durante 3 min seguido de abundante irrigación con solución salina estéril Pulido de la supramucosa con pasta de pulido y copa de goma Después del tratamiento, si no se aplicó anestesia local, se pedirá a los sujetos que califiquen el nivel de dolor experimentado en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.

3, 6 y 9 semanas después de la línea de base En el seguimiento de 3 semanas, un número igual de implantes incluidos se determina como "prueba" y "control-" lanzando una moneda al aire.

En estos puntos de tiempo, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben pulido supramucoso, pero solo los implantes de prueba reciben desbridamiento submucoso como se describe anteriormente (ver figura 1) Las escalas VAS están registradas

12 semanas (3 meses) después del inicio En este momento, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben un pulido supramucoso y un desbridamiento submucoso como se describe anteriormente (consulte la figura 1) Se registran las escalas VAS

16 semanas (4 meses) después del inicio Todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben pulido supramucoso, pero solo los implantes de prueba reciben desbridamiento submucoso como se describe anteriormente (consulte la figura 1) Las escalas VAS están registradas

24 semanas (6 meses) después del inicio En este momento, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben pulido supramucoso y desbridamiento submucoso como se describe anteriormente (ver figura 1) Las escalas VAS están registradas

36 semanas (9 meses) después de la línea de base En este momento, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben un pulido supramucoso y un desbridamiento de la submucosa como se describió anteriormente (ver figura 1) Las escalas VAS están registradas Las radiografías se toman de acuerdo con la línea base examen

Figura 1: Cronología del ensayo clínico

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥ 20 años,
  • Los sujetos deben haber recibido tratamiento quirúrgico de periimplantitis según lo definido por los criterios del World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
  • Los sujetos deben presentar inflamación (supuración o BoP 3-2) en más de un implante de marca de implante similar, con tipo de defecto similar (Schwarz et al., 2007) y gravedad del defecto.
  • Los implantes no deben reemplazar dientes adyacentes (espacio mínimo para un diente/implante entre prueba y control).

Criterio de exclusión:

  • • Radioterapia previa en el área afectada, uso actual de quimioterapia, tratamiento con corticoides sistémicos a largo plazo.

    • No sujetos embarazadas o lactantes.
    • < clase 2 según la clasificación del estado físico de la ASA (American Society of Anesthesiologists).
    • Pérdida ósea del implante registrada con superficie modificada expuesta < 2,0 mm.
    • Si los examinadores/operadores están de acuerdo en que la colocación del implante (ángulo, posición, proximidad al implante o diente adyacente) o la supraestructura fue subóptima y se consideró que desempeñaba un papel importante en el desarrollo y mantenimiento de la enfermedad periimplantaria.
    • Anomalías anatómicas
    • criterios de exclusión clínica específicos de la enfermedad/afección
    • tratamiento concomitante específico con otro dispositivo, enjuague bucal o antibióticos sistémicos
    • participación en cualquier otro estudio clínico en el último mes
    • incapacidad para comprender y responder al cuestionario de calidad de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba - aumento de la frecuencia de limpieza de la submucosa
En los momentos de seguimiento (3, 6, 9 y 16 semanas) después del tratamiento inicial, todos los implantes reciben pulido supramucoso, pero solo los implantes de prueba reciben desbridamiento submucoso 12 + 24 +36 semanas después del inicio: todos los implantes reciben pulido supramucoso y desbridamiento submucoso como se describe anteriormente
Mayor frecuencia de limpieza de la submucosa con un cepillo giratorio de quitosano
COMPARADOR_ACTIVO: Control - frecuencia convencional de limpieza submucosa
En los momentos de seguimiento (3, 6, 9 y 16 semanas) después del tratamiento inicial, todos los implantes reciben pulido supramucoso, pero solo los implantes de prueba reciben desbridamiento submucoso 12 + 24 +36 semanas después del inicio: todos los implantes reciben pulido supramucoso y desbridamiento submucoso como se describe anteriormente
Mayor frecuencia de limpieza de la submucosa con un cepillo giratorio de quitosano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 9 meses
Proporción de implantes sin signos de inflamación definida como BoP y/o supuración (erradicación de la enfermedad)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la inflamación,
Periodo de tiempo: 9 meses
cambios en la gravedad de la inflamación (inflamación evaluada como índice de sangrado 3, 2 o 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 meses
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 9 meses
pérdida ósea progresiva medida en radiografías
9 meses
Morbilidad, resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
experiencia del dolor del paciente en relación con el tratamiento
9 meses
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 9 meses
implante presente en el examen
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 195347

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periimplantitis

Ensayos clínicos sobre Terapia de apoyo submucosa

3
Suscribir