- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04705012
Frecuencia SPiT; el efecto de una mayor frecuencia de intervención en la inflamación periimplantaria posquirúrgica (SPiT-freqvzy)
Frecuencia SPiT; el efecto del aumento de la frecuencia de intervención, utilizando cepillos de quitosano, en la inflamación periimplantaria posquirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con periimplantitis tratada quirúrgicamente inscritos en un programa de mantenimiento en la Clínica de Especialistas, Instituto de Odontología Clínica, Facultad de Odontología, Universidad de Oslo, recibirán SPiT mediante el uso de un cepillo de quitosano oscilante (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Noruega). Sujetos con al menos dos implantes no adyacentes de marca similar y configuración defectuosa registrados con una puntuación de índice de supuración o sangrado de 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) en al menos 1 de 6 superficies (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual , lingual, distolingual) serán invitados a participar en el estudio piloto actual.
Exámenes y tratamiento de referencia:
Se tomarán radiografías de los implantes que muestren proyecciones claras de las roscas de los implantes en las superficies mesial y distal utilizando portaherramientas Eggens estándar.
Los siguientes registros clínicos se realizarán en seis sitios (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual) de los implantes incluidos por el examinador ciego:
Supuración: la presencia o ausencia después de una ligera presión contra la encía/mucosa o después de un suave sondaje de la bolsa periimplantaria.
Placa: la presencia o ausencia reconocida al pasar una sonda por la superficie marginal del implante (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).
Sangrado gingival: registrado según Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).
PPD: registrado con una sonda sensible a la presión (20 g) (sonda de la Universidad de Carolina del Norte, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Alemania).
Puntuación del índice de sangrado: medido en los implantes después de sondar en seis sitios y clasificado (0-3):
0 = sin sangrado,
- = mancha de sangre,
- = línea sangrante
- = sangrado profundo dentro de los 30 segundos posteriores a la medición de PPD. Presencia de mucosa queratinizada: registrada en zona bucal media como "adecuada" ≥2 mm, "inadecuada" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).
Todos los implantes incluidos reciben el siguiente tratamiento:
Instrucciones repetidas de higiene bucal si es necesario Desbridamiento de la submucosa con un cepillo de quitosano (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Noruega) asentado en una pieza de perforación dental oscilante (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japón) durante 3 min seguido de abundante irrigación con solución salina estéril Pulido de la supramucosa con pasta de pulido y copa de goma Después del tratamiento, si no se aplicó anestesia local, se pedirá a los sujetos que califiquen el nivel de dolor experimentado en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm.
3, 6 y 9 semanas después de la línea de base En el seguimiento de 3 semanas, un número igual de implantes incluidos se determina como "prueba" y "control-" lanzando una moneda al aire.
En estos puntos de tiempo, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben pulido supramucoso, pero solo los implantes de prueba reciben desbridamiento submucoso como se describe anteriormente (ver figura 1) Las escalas VAS están registradas
12 semanas (3 meses) después del inicio En este momento, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben un pulido supramucoso y un desbridamiento submucoso como se describe anteriormente (consulte la figura 1) Se registran las escalas VAS
16 semanas (4 meses) después del inicio Todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben pulido supramucoso, pero solo los implantes de prueba reciben desbridamiento submucoso como se describe anteriormente (consulte la figura 1) Las escalas VAS están registradas
24 semanas (6 meses) después del inicio En este momento, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben pulido supramucoso y desbridamiento submucoso como se describe anteriormente (ver figura 1) Las escalas VAS están registradas
36 semanas (9 meses) después de la línea de base En este momento, todos los implantes son examinados clínicamente por un examinador ciego y reciben un pulido supramucoso y un desbridamiento de la submucosa como se describió anteriormente (ver figura 1) Las escalas VAS están registradas Las radiografías se toman de acuerdo con la línea base examen
Figura 1: Cronología del ensayo clínico
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥ 20 años,
- Los sujetos deben haber recibido tratamiento quirúrgico de periimplantitis según lo definido por los criterios del World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
- Los sujetos deben presentar inflamación (supuración o BoP 3-2) en más de un implante de marca de implante similar, con tipo de defecto similar (Schwarz et al., 2007) y gravedad del defecto.
- Los implantes no deben reemplazar dientes adyacentes (espacio mínimo para un diente/implante entre prueba y control).
Criterio de exclusión:
• Radioterapia previa en el área afectada, uso actual de quimioterapia, tratamiento con corticoides sistémicos a largo plazo.
- No sujetos embarazadas o lactantes.
- < clase 2 según la clasificación del estado físico de la ASA (American Society of Anesthesiologists).
- Pérdida ósea del implante registrada con superficie modificada expuesta < 2,0 mm.
- Si los examinadores/operadores están de acuerdo en que la colocación del implante (ángulo, posición, proximidad al implante o diente adyacente) o la supraestructura fue subóptima y se consideró que desempeñaba un papel importante en el desarrollo y mantenimiento de la enfermedad periimplantaria.
- Anomalías anatómicas
- criterios de exclusión clínica específicos de la enfermedad/afección
- tratamiento concomitante específico con otro dispositivo, enjuague bucal o antibióticos sistémicos
- participación en cualquier otro estudio clínico en el último mes
- incapacidad para comprender y responder al cuestionario de calidad de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Prueba - aumento de la frecuencia de limpieza de la submucosa
En los momentos de seguimiento (3, 6, 9 y 16 semanas) después del tratamiento inicial, todos los implantes reciben pulido supramucoso, pero solo los implantes de prueba reciben desbridamiento submucoso 12 + 24 +36 semanas después del inicio: todos los implantes reciben pulido supramucoso y desbridamiento submucoso como se describe anteriormente
|
Mayor frecuencia de limpieza de la submucosa con un cepillo giratorio de quitosano
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control - frecuencia convencional de limpieza submucosa
En los momentos de seguimiento (3, 6, 9 y 16 semanas) después del tratamiento inicial, todos los implantes reciben pulido supramucoso, pero solo los implantes de prueba reciben desbridamiento submucoso 12 + 24 +36 semanas después del inicio: todos los implantes reciben pulido supramucoso y desbridamiento submucoso como se describe anteriormente
|
Mayor frecuencia de limpieza de la submucosa con un cepillo giratorio de quitosano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Erradicación de la enfermedad
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Proporción de implantes sin signos de inflamación definida como BoP y/o supuración (erradicación de la enfermedad)
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción de la inflamación,
Periodo de tiempo: 9 meses
|
cambios en la gravedad de la inflamación (inflamación evaluada como índice de sangrado 3, 2 o 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
|
9 meses
|
Cambios radiográficos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
pérdida ósea progresiva medida en radiografías
|
9 meses
|
Morbilidad, resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: 9 meses
|
experiencia del dolor del paciente en relación con el tratamiento
|
9 meses
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 9 meses
|
implante presente en el examen
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 195347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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