- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04705012
SPiT-frekvens; effekten av økt intervensjonsfrekvens på postkirurgisk periimplantatbetennelse (SPiT-freqvzy)
SPiT-frekvens; Effekten av økt intervensjonsfrekvens ved bruk av kitosan-børster på postkirurgisk peri-implantatbetennelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kirurgisk behandlet peri-implantitt innskrevet i et vedlikeholdsprogram ved Spesialistklinikken, Institutt for klinisk odontologi, Tannlegefakultetet, Universitetet i Oslo, vil få SPiT ved bruk av en oscillerende kitosan-børste (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norge). Personer med minst to ikke-tilstøtende implantater av lignende merke og defektkonfigurasjon registrert med suppurasjon eller blødningsindeks skårer 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) på minst 1 av 6 overflater (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual) , lingual, distolingual) vil bli invitert til å delta i den nåværende pilotstudien.
Baseline undersøkelser og behandling:
Røntgenbilder av implantatene som viser tydelige fremspring av implantattrådene ved mesiale og distale overflater vil bli tatt med standard Eggens-holdere
Følgende kliniske registreringer vil bli utført på seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) av de inkluderte implantatene av den blindede undersøkeren:
Suppuration: tilstedeværelse eller fravær etter lett trykk mot gingiva/slimhinne eller etter forsiktig sondering av peri-implantatlommen.
Plakk: tilstedeværelse eller fravær gjenkjent ved å kjøre en sonde over den marginale overflaten av implantatet (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).
Gingival blødning: registrert i henhold til Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).
PPD: registrert med en trykkfølsom sonde (20 g) (University of North Carolina sonde, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Tyskland).
Blødningsindeksscore: målt ved implantatene etter sondering på seks steder, og gradert (0-3):
0 = ingen blødning,
- = flekkblødning,
- = linjeblødning
- = dyp blødning innen 30 sekunder etter måling av PPD. Tilstedeværelse av keratinisert slimhinne: registrert på det midtre bukkale stedet som "tilstrekkelig" ≥2 mm, "utilstrekkelig" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).
Alle implantater som følger med får følgende behandling:
Gjentatt munnhygieneinstruksjon om nødvendig Submukosal debridering med en kitosanbørste (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norge) plassert i et oscillerende tannborstykke (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan) i 3 min etterfulgt av rikelig irrigasjon med sterilt saltvann Supramukosal polering ved bruk av poleringspasta og gummikopp Etter behandling, hvis lokalbedøvelse ikke ble brukt, vil forsøkspersonene bli bedt om å gradere smertenivået som er opplevd på en 10 cm visuell analog skala (VAS).
3-, 6- og 9 uker etter baseline Ved 3-ukers oppfølging bestemmes et likt antall inkluderte implantater "test-" og "control-" ved å snu en mynt.
På disse tidspunktene undersøkes alle implantater klinisk av en blindet undersøker og får supramukosal polering, men bare test-implantater mottar submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres
12 uker (3 måneder) etter baseline På dette tidspunktet undersøkes alle implantater klinisk av en blindet undersøker og får supramukøs polering samt submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres
16 uker (4 måneder) etter baseline Alle implantater undersøkes klinisk av en blindet undersøker og får supramukosal polering, men bare testimplantater får submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres
24 uker (6 måneder) etter baseline På dette tidspunktet undersøkes alle implantater klinisk av en blindet undersøker og får supramukøs polering samt submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres
36 uker (9 måneder) etter baseline På dette tidspunktet undersøkes alle implantater klinisk av en blindet undersøker og får supramukosal polering samt submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres Røntgenbilder tas i henhold til baseline undersøkelse
Figur 1: Tidslinje for den kliniske studien
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være ≥ 20 år,
- Forsøkspersonene må ha mottatt kirurgisk behandling av peri-implantitt som definert av World Workshop 2017-kriteriene (Berglundh et al., 2018).
- Pasienter må presentere betennelse (suppurasjon eller BoP 3-2) ved mer enn ett implantat av lignende implantatmerke, med lignende defekttype (Schwarz et al., 2007), og defektens alvorlighetsgrad.
- Implantatene må ikke erstatte tilstøtende tenner (minimum plass for én tann/implantat mellom test og kontroll.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere strålebehandling i det berørte området, nåværende bruk av kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.
- Ingen gravide eller ammende personer.
- < klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering.
- Registrert implantatbeintap med eksponert modifisert overflate < 2,0 mm.
- Hvis undersøkere/operatører er enige om at plasseringen av implantatet (vinkel, posisjon, nærhet til tilstøtende implantat eller tann) eller suprastruktur var suboptimal og anses å spille en viktig rolle i utviklingen og opprettholdelse av peri-implantatsykdommen.
- Anatomiske abnormiteter
- kliniske eksklusjonskriterier spesifikke for sykdommen/tilstanden
- spesifikk samtidig behandling med andre preparater, munnskylling eller systemiske antibiotika
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
- manglende evne til å forstå og svare på spørreskjemaet om livskvalitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Test - økt frekvens av submukosal rengjøring
Ved oppfølgingstidspunkter (3-, 6-, 9-, 16 uker) etter innledende behandling) får alle implantater supramukosal polering, men bare test-implantater får submukosal debridement 12 + 24 +36 uker etter baseline: alle implantater mottar supramukøs polering samt submukosal debridering som beskrevet ovenfor
|
Økt frekvens av submukosal rengjøring med en roterende kitosanbørste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - konvensjonell frekvens av submukosal rengjøring
Ved oppfølgingstidspunkter (3-, 6-, 9-, 16 uker) etter innledende behandling) får alle implantater supramukosal polering, men bare test-implantater får submukosal debridement 12 + 24 +36 uker etter baseline: alle implantater mottar supramukøs polering samt submukosal debridering som beskrevet ovenfor
|
Økt frekvens av submukosal rengjøring med en roterende kitosanbørste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av sykdom
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel implantater uten tegn til betennelse definert som BoP og/eller suppurasjon (utryddelse av sykdom)
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i betennelse,
Tidsramme: 9 måneder
|
endringer i alvorlighetsgrad av betennelse (betennelse vurdert som blødningsindeks 3, 2 eller 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
|
9 måneder
|
|
Radiografiske endringer
Tidsramme: 9 måneder
|
progressivt bentap målt på røntgenbilder
|
9 måneder
|
|
Sykelighet, pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 9 måneder
|
pasientopplevelse av smerte i forhold til behandling
|
9 måneder
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
implantat tilstede ved undersøkelse
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 195347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitt og peri-implantat mukosittSpania
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Submukosal støttende terapi
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringPeri-implantitt | Titanbørste | Ikke-kirurgisk submucosal debridementSpania
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHar ikke rekruttert ennå
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendePerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåTreningsterapi
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationHar ikke rekruttert ennåKOLS | Bronkiektasi VoksenBelgia
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndia