Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPiT-frekvens; effekten av økt intervensjonsfrekvens på postkirurgisk periimplantatbetennelse (SPiT-freqvzy)

2. november 2022 oppdatert av: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

SPiT-frekvens; Effekten av økt intervensjonsfrekvens ved bruk av kitosan-børster på postkirurgisk peri-implantatbetennelse

Denne pilotstudien er en intervensjonell klinisk studie på støttende peri-implantatbehandling (SPiT) som er nødvendig for å opprettholde/forbedre de kliniske forholdene rundt et tannimplantat etter kirurgisk behandling av peri-implantitt. Fokuset for denne piloten, dobbeltarm, delt munn, enkeltsenter, kontrollert, randomisert klinisk studie er å undersøke effekten av kortsiktig økt frekvens av en SPiT-protokoll.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kirurgisk behandlet peri-implantitt innskrevet i et vedlikeholdsprogram ved Spesialistklinikken, Institutt for klinisk odontologi, Tannlegefakultetet, Universitetet i Oslo, vil få SPiT ved bruk av en oscillerende kitosan-børste (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norge). Personer med minst to ikke-tilstøtende implantater av lignende merke og defektkonfigurasjon registrert med suppurasjon eller blødningsindeks skårer 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) på minst 1 av 6 overflater (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual) , lingual, distolingual) vil bli invitert til å delta i den nåværende pilotstudien.

Baseline undersøkelser og behandling:

Røntgenbilder av implantatene som viser tydelige fremspring av implantattrådene ved mesiale og distale overflater vil bli tatt med standard Eggens-holdere

Følgende kliniske registreringer vil bli utført på seks steder (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) av de inkluderte implantatene av den blindede undersøkeren:

Suppuration: tilstedeværelse eller fravær etter lett trykk mot gingiva/slimhinne eller etter forsiktig sondering av peri-implantatlommen.

Plakk: tilstedeværelse eller fravær gjenkjent ved å kjøre en sonde over den marginale overflaten av implantatet (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).

Gingival blødning: registrert i henhold til Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: registrert med en trykkfølsom sonde (20 g) (University of North Carolina sonde, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Tyskland).

Blødningsindeksscore: målt ved implantatene etter sondering på seks steder, og gradert (0-3):

0 = ingen blødning,

  1. = flekkblødning,
  2. = linjeblødning
  3. = dyp blødning innen 30 sekunder etter måling av PPD. Tilstedeværelse av keratinisert slimhinne: registrert på det midtre bukkale stedet som "tilstrekkelig" ≥2 mm, "utilstrekkelig" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).

Alle implantater som følger med får følgende behandling:

Gjentatt munnhygieneinstruksjon om nødvendig Submukosal debridering med en kitosanbørste (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norge) plassert i et oscillerende tannborstykke (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan) i 3 min etterfulgt av rikelig irrigasjon med sterilt saltvann Supramukosal polering ved bruk av poleringspasta og gummikopp Etter behandling, hvis lokalbedøvelse ikke ble brukt, vil forsøkspersonene bli bedt om å gradere smertenivået som er opplevd på en 10 cm visuell analog skala (VAS).

3-, 6- og 9 uker etter baseline Ved 3-ukers oppfølging bestemmes et likt antall inkluderte implantater "test-" og "control-" ved å snu en mynt.

På disse tidspunktene undersøkes alle implantater klinisk av en blindet undersøker og får supramukosal polering, men bare test-implantater mottar submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres

12 uker (3 måneder) etter baseline På dette tidspunktet undersøkes alle implantater klinisk av en blindet undersøker og får supramukøs polering samt submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres

16 uker (4 måneder) etter baseline Alle implantater undersøkes klinisk av en blindet undersøker og får supramukosal polering, men bare testimplantater får submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres

24 uker (6 måneder) etter baseline På dette tidspunktet undersøkes alle implantater klinisk av en blindet undersøker og får supramukøs polering samt submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres

36 uker (9 måneder) etter baseline På dette tidspunktet undersøkes alle implantater klinisk av en blindet undersøker og får supramukosal polering samt submukosal debridement som beskrevet ovenfor (se figur 1) VAS-skalaer registreres Røntgenbilder tas i henhold til baseline undersøkelse

Figur 1: Tidslinje for den kliniske studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være ≥ 20 år,
  • Forsøkspersonene må ha mottatt kirurgisk behandling av peri-implantitt som definert av World Workshop 2017-kriteriene (Berglundh et al., 2018).
  • Pasienter må presentere betennelse (suppurasjon eller BoP 3-2) ved mer enn ett implantat av lignende implantatmerke, med lignende defekttype (Schwarz et al., 2007), og defektens alvorlighetsgrad.
  • Implantatene må ikke erstatte tilstøtende tenner (minimum plass for én tann/implantat mellom test og kontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere strålebehandling i det berørte området, nåværende bruk av kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.

    • Ingen gravide eller ammende personer.
    • < klasse 2 i henhold til ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusklassifisering.
    • Registrert implantatbeintap med eksponert modifisert overflate < 2,0 mm.
    • Hvis undersøkere/operatører er enige om at plasseringen av implantatet (vinkel, posisjon, nærhet til tilstøtende implantat eller tann) eller suprastruktur var suboptimal og anses å spille en viktig rolle i utviklingen og opprettholdelse av peri-implantatsykdommen.
    • Anatomiske abnormiteter
    • kliniske eksklusjonskriterier spesifikke for sykdommen/tilstanden
    • spesifikk samtidig behandling med andre preparater, munnskylling eller systemiske antibiotika
    • deltakelse i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
    • manglende evne til å forstå og svare på spørreskjemaet om livskvalitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test - økt frekvens av submukosal rengjøring
Ved oppfølgingstidspunkter (3-, 6-, 9-, 16 uker) etter innledende behandling) får alle implantater supramukosal polering, men bare test-implantater får submukosal debridement 12 + 24 +36 uker etter baseline: alle implantater mottar supramukøs polering samt submukosal debridering som beskrevet ovenfor
Økt frekvens av submukosal rengjøring med en roterende kitosanbørste
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll - konvensjonell frekvens av submukosal rengjøring
Ved oppfølgingstidspunkter (3-, 6-, 9-, 16 uker) etter innledende behandling) får alle implantater supramukosal polering, men bare test-implantater får submukosal debridement 12 + 24 +36 uker etter baseline: alle implantater mottar supramukøs polering samt submukosal debridering som beskrevet ovenfor
Økt frekvens av submukosal rengjøring med en roterende kitosanbørste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelse av sykdom
Tidsramme: 9 måneder
Andel implantater uten tegn til betennelse definert som BoP og/eller suppurasjon (utryddelse av sykdom)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i betennelse,
Tidsramme: 9 måneder
endringer i alvorlighetsgrad av betennelse (betennelse vurdert som blødningsindeks 3, 2 eller 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 måneder
Radiografiske endringer
Tidsramme: 9 måneder
progressivt bentap målt på røntgenbilder
9 måneder
Sykelighet, pasientsentrerte utfall
Tidsramme: 9 måneder
pasientopplevelse av smerte i forhold til behandling
9 måneder
Implantat overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
implantat tilstede ved undersøkelse
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 195347

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Submukosal støttende terapi

Abonnere