Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPiT-частота; Влияние увеличения частоты вмешательства на послеоперационное периимплантатное воспаление (SPiT-freqvzy)

2 ноября 2022 г. обновлено: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

SPiT-частота; Влияние увеличения частоты вмешательства с использованием хитозановых щеток на послеоперационное периимплантатное воспаление

Это пилотное исследование представляет собой интервенционное клиническое исследование поддерживающей периимплантационной терапии (SPiT), необходимой для поддержания/улучшения клинических условий вокруг зубного имплантата после хирургического лечения периимплантита. В центре внимания этого пилотного, двухрукавного, одноцентрового, контролируемого, рандомизированного клинического исследования с разделенным ртом является изучение эффекта краткосрочного увеличения частоты применения протокола SPiT.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с хирургически леченным периимплантитом, включенные в программу поддерживающей терапии в специализированной клинике Института клинической стоматологии стоматологического факультета Университета Осло, получат SPiT с использованием осциллирующей хитозановой щетки (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Норвегия). У субъектов с по крайней мере двумя несмежными имплантатами аналогичной марки и конфигурации дефекта зарегистрировано нагноение или индекс кровотечения 3-2 балла (Roos-Jansaker et al., 2007) по крайней мере на 1 из 6 поверхностей (мезиощечная, щечная, дистощечная, мезиолингвальная). , лингвальный, дистолингвальный) будут приглашены для участия в текущем пилотном исследовании.

Базовые обследования и лечение:

Рентгенограммы имплантатов, показывающие четкие проекции резьбы имплантата на мезиальной и дистальной поверхностях, будут сделаны с использованием стандартных держателей Eggens.

Следующие клинические регистрации будут выполнены в шести местах (мезиощечных, щечных, дистобуккальных, мезиолингвальных, лингвальных, дистолингвальных) включенных имплантатов экспертом вслепую:

Нагноение: наличие или отсутствие после легкого надавливания на десну/слизистую оболочку или после осторожного зондирования кармана вокруг имплантата.

Зубной налет: наличие или отсутствие определяется путем проведения зонда по краевой поверхности имплантата (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).

Кровоточивость десен: зарегистрирована по модифицированному индексу кровоточивости борозд (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: зарегистрирован с помощью датчика, чувствительного к давлению (20 г) (датчик Университета Северной Каролины, Aesculap, Браун, Туттлинген, Германия).

Показатель индекса кровотечения: измеряется на имплантатах после зондирования в шести местах и ​​оценивается (0-3):

0 = нет кровотечения,

  1. = точечное кровотечение,
  2. = кровотечение из линии
  3. = сильное кровотечение в течение 30 секунд после измерения PPD. Наличие ороговевшей слизистой оболочки: зарегистрировано на среднем щечном участке как «адекватное» ≥2 мм, «неадекватное» <2 мм (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).

Все включенные имплантаты проходят следующую обработку:

Повторный инструктаж по гигиене полости рта, если необходимо Обработка подслизистой оболочки хитозановой щеткой (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Осло, Норвегия), помещенной в осциллирующую стоматологическую бормашину (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Япония) в течение 3 минут с последующим обильным промыванием стерильным физиологическим раствором. Полировка надслизистой оболочки с использованием полировочной пасты и резиновой чашки. После лечения, если местная анестезия не применялась, субъектов попросят оценить уровень испытываемой боли по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

3-, 6- и 9 недель после исходного уровня. Через 3 недели наблюдения равное количество включенных имплантатов определяется как «тест-» и «контроль-» путем подбрасывания монеты.

В эти моменты времени все имплантаты клинически исследуются слепым экспертом и подвергаются полировке надслизистой оболочки, но только тестовые имплантаты подвергаются обработке подслизистой оболочки, как описано выше (см. рисунок 1). Шкалы ВАШ регистрируются.

Через 12 недель (3 месяца) после исходного уровня В этот момент времени все имплантаты клинически исследуются слепым экспертом и получают надслизистую полировку, а также подслизистую обработку, как описано выше (см. рис. 1). Зарегистрированы шкалы ВАШ.

Через 16 недель (4 месяца) после исходного уровня Все имплантаты клинически исследуются слепым экспертом и подвергаются полировке надслизистой оболочки, но только тестовые имплантаты подвергаются обработке подслизистой оболочки, как описано выше (см. рисунок 1) Зарегистрированы шкалы ВАШ

Через 24 недели (6 месяцев) после исходного уровня В этот момент времени все имплантаты клинически исследуются слепым экспертом и получают надслизистую полировку, а также подслизистую обработку, как описано выше (см. рисунок 1) Шкалы ВАШ регистрируются

Через 36 недель (9 месяцев) после исходного уровня В этот момент времени все имплантаты клинически исследуются слепым экспертом и получают надслизистую полировку, а также подслизистую обработку, как описано выше (см. рис. 1). Шкалы ВАШ регистрируются. Рентгенограммы делаются в соответствии с исходным уровнем. экзамен

Рисунок 1: Хронология клинического испытания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть ≥ 20 лет,
  • Субъекты должны были пройти хирургическое лечение периимплантита в соответствии с критериями World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
  • Субъекты должны иметь воспаление (нагноение или BoP 3-2) в более чем одном имплантате аналогичной марки, с одинаковым типом дефекта (Schwarz et al., 2007) и тяжестью дефекта.
  • Имплантаты не должны заменять соседние зубы (минимальное расстояние для одного зуба/имплантата между тестом и контролем.

Критерий исключения:

  • • Предыдущая лучевая терапия в пораженной области, текущее использование химиотерапии, системное длительное лечение кортикостероидами.

    • Нет беременных или кормящих субъектов.
    • < класс 2 по классификации физического состояния ASA (Американское общество анестезиологов).
    • Зарегистрированная потеря кости имплантата с обнаженной измененной поверхностью < 2,0 мм.
    • Если экзаменаторы/операторы согласны с тем, что размещение имплантата (угол, положение, близость к соседнему имплантату или зубу) или супраструктуры было субоптимальным и считалось, что оно играет важную роль в развитии и поддержании периимплантатного заболевания.
    • Анатомические аномалии
    • клинические критерии исключения, специфичные для заболевания/состояния
    • специфическое сопутствующее лечение другими средствами, ополаскивателями для рта или системными антибиотиками
    • участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
    • неспособность понять и ответить на вопросник качества жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест - повышенная частота очистки подслизистого слоя
В контрольные моменты времени (3-, 6-, 9-, 16 недель) после первоначального лечения) все имплантаты подвергаются полировке надслизистой оболочки, но только тестовые имплантаты подвергаются обработке подслизистой оболочки. Через 12 + 24 + 36 недель после исходного уровня: все имплантаты получают надслизистая полировка, а также подслизистая обработка, как описано выше
Другой: Подслизистая поддерживающая терапия
Увеличение частоты очистки подслизистой оболочки вращающейся щеткой из хитозана.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль - условная частота очистки подслизистого слоя
В контрольные моменты времени (3-, 6-, 9-, 16 недель) после первоначального лечения) все имплантаты подвергаются полировке надслизистой оболочки, но только тестовые имплантаты подвергаются обработке подслизистой оболочки. Через 12 + 24 + 36 недель после исходного уровня: все имплантаты получают надслизистая полировка, а также подслизистая обработка, как описано выше
Другой: Подслизистая поддерживающая терапия
Увеличение частоты очистки подслизистой оболочки вращающейся щеткой из хитозана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Искоренение болезни
Временное ограничение: 9 месяцев
Доля имплантатов без признаков воспаления, определяемого как ПБ и/или нагноение (искоренение заболевания)
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение воспаления,
Временное ограничение: 9 месяцев
изменения тяжести воспаления (воспаление оценивается как индекс кровотечения 3, 2 или 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 месяцев
Рентгенологические изменения
Временное ограничение: 9 месяцев
прогрессирующая потеря костной массы, определяемая на рентгенограммах
9 месяцев
Заболеваемость, исходы, ориентированные на пациента
Временное ограничение: 9 месяцев
переживание боли пациентом в связи с лечением
9 месяцев
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 9 месяцев
имплантат присутствует при осмотре
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 195347

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подслизистая поддерживающая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться