SPiT 周波数。介入頻度の増加が術後のインプラント周囲炎症に及ぼす影響 (SPiT-freqvzy)
SPiT 周波数。キトサンブラシを使用した介入頻度の増加が術後のインプラント周囲炎症に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
オスロ大学歯学部臨床歯科研究所の専門診療所のメンテナンスプログラムに登録している外科的治療を受けたインプラント周囲炎の患者は、振動キトサンブラシ(LBC、BioClean、Labrida AS、オスロ、ノルウェー)。 類似のブランドおよび欠損構成の少なくとも2つの隣接しないインプラントを装着した被験者で、6つの表面(近心頬面、頬面、遠心頬面、近心舌面)のうち少なくとも1面で化膿または出血指数スコア3〜2(Roos-Jansaker et al.、2007)が記録されている。 、言語的、遠言語的)は、現在のパイロット研究に参加するよう招待されます。
ベースライン検査と治療:
標準の Eggens ホルダーを使用して、近心面と遠心面でインプラントのネジ山が明確に投影されているインプラントの X 線写真を撮影します。
以下の臨床登録は、含まれるインプラントの 6 つの部位 (近心頬側、頬側、遠心頬側、近心舌側、舌側、遠心舌側) で盲検検査者によって実行されます。
化膿:歯肉/粘膜に対する軽い圧力、またはインプラント周囲のポケットの穏やかな検査後の有無。
プラーク:インプラントの辺縁表面にプローブを走らせることによって認識される存在または不在(Mombelli、van Oosten、Jr、および Lang、1987)。
歯肉出血: 修正溝出血指数 (mBI) (Mombelli et al., 1987) に従って記録されます。
PPD:感圧プローブ(20 g)を使用して記録しました(ノースカロライナ大学プローブ、Aesculap、Braun、Tuttlingen、Germany)。
出血指数スコア: 6 つの部位でプローブした後、インプラントで測定され、等級付けされます (0 ~ 3)。
0 = 出血なし、
- = 斑点状の出血、
- = 線にじみ
- = PPD 測定後 30 秒以内に大量の出血がある。 角質化した粘膜の存在: 頬中央部位で「適切」≧ 2 mm、「不十分」として <2 mm として記録される (Moraschini、Luz、Velloso、および Barboza、2017)。
含まれるすべてのインプラントは次の処理を受けます。
必要に応じて、口腔衛生指導を繰り返し行う。 振動歯科用ドリルピース (ER10M、TEQ-Y、日本精工株式会社、鹿沼、栃木県) に装着したキトサンブラシ (LBC、BioClean®、LABRIDA AS、ノルウェー、オスロ) を使用した粘膜下デブリードマンを 3 分間行う。 1分後に滅菌生理食塩水を大量に洗浄する 研磨ペーストおよびラバーカップを使用する粘膜上研磨 治療後、局所麻酔が適用されなかった場合、被験者は、10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)で経験した痛みのレベルを等級付けするよう求められる。
ベースラインから 3 週間、6 週間、および 9 週間後 3 週間の追跡調査で、含まれる同数のインプラントがコイン投げによって「テスト」および「対照」と決定されます。
これらの時点で、すべてのインプラントは盲検検査官によって臨床検査され、粘膜上研磨が行われますが、テストインプラントのみが上記のように粘膜下デブリードマンを受けます(図 1 を参照)。VAS スケールが登録されています。
ベースラインから 12 週間 (3 か月) この時点で、すべてのインプラントは盲検検査官によって臨床検査され、上記のように粘膜上研磨および粘膜下デブリードマンが行われます (図 1 を参照)。VAS スケールが登録されています。
ベースラインから 16 週間(4 か月)後 すべてのインプラントは盲検検査官によって臨床検査され、粘膜上研磨が行われますが、テストインプラントのみが上記のように粘膜下デブリードマンを受けます(図 1 を参照) VAS スケールが登録されています
ベースラインから 24 週間 (6 か月) これらの時点で、すべてのインプラントは盲検検査官によって臨床検査され、上記のように粘膜上研磨および粘膜下デブリードマンが行われます (図 1 を参照)。VAS スケールが登録されています。
ベースラインから 36 週間 (9 か月) これらの時点で、すべてのインプラントは盲検検査官によって臨床検査され、上記のように粘膜上研磨および粘膜下デブリードマンが行われます (図 1 を参照) VAS スケールが登録されます ベースラインに従って X 線写真が撮影されます検査
図 1: 臨床試験のタイムライン
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は20歳以上である必要があります。
- 被験者は、ワールドワークショップ2017の基準(Berglundh et al., 2018)で定義されているインプラント周囲炎の外科的治療を受けていなければなりません。
- 被験者は、同様のインプラントブランド、同様の欠損タイプ(Schwarz et al.、2007)および欠損重症度を有する複数のインプラントに炎症(化膿またはBoP 3-2)を呈している必要があります。
- インプラントは隣接する歯を置き換えてはなりません (テストとコントロールの間に 1 つの歯/インプラントのための最小スペース)。
除外基準:
• 患部での以前の放射線療法、現在の化学療法の使用、全身性の長期コルチコステロイド治療。
- 妊娠中または授乳中の被験者は対象外です。
- ASA (米国麻酔科医協会) の身体状態分類によるとクラス 2 未満。
- 露出した修飾表面が 2.0 mm 未満である登録済みのインプラントの骨損失。
- 検査者/手術者がインプラントの配置(角度、位置、隣接するインプラントまたは歯への近さ)または上部構造に同意した場合、その上部構造は最適ではなく、インプラント周囲疾患の発症および持続に主要な役割を果たしていると考えられます。
- 解剖学的異常
- 疾患/状態に特有の臨床的除外基準
- 他の器具、洗口剤、または抗生物質の全身投与による特定の併用治療
- 先月以内の他の臨床研究への参加
- 生活の質に関するアンケートを理解し、回答することができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テスト - 粘膜下層洗浄の頻度を増やす
初回治療後のフォローアップ時点(3、6、9、16週間)で、すべてのインプラントは粘膜上研磨を受けますが、テストインプラントのみが粘膜下デブリードマンを受けます ベースラインから12 + 24 + 36週間後:すべてのインプラントは粘膜下デブリードマンを受けます上述の粘膜上研磨および粘膜下デブリードマン
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回転キトサンブラシを使用した粘膜下洗浄の頻度の増加
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール - 従来の粘膜下洗浄頻度
初回治療後のフォローアップ時点(3、6、9、16週間)で、すべてのインプラントは粘膜上研磨を受けますが、テストインプラントのみが粘膜下デブリードマンを受けます ベースラインから12 + 24 + 36週間後:すべてのインプラントは粘膜下デブリードマンを受けます上述の粘膜上研磨および粘膜下デブリードマン
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回転キトサンブラシを使用した粘膜下洗浄の頻度の増加
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の根絶
時間枠:9ヶ月
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BoP および/または化膿 (疾患の根絶) として定義される炎症の兆候のないインプラントの割合
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症の軽減、
時間枠:9ヶ月
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炎症の重症度の変化(炎症は出血指数 3、2、または 1 として評価される(Roos-Jansaker et al.、2007))
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9ヶ月
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X線撮影上の変化
時間枠:9ヶ月
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X線写真で測定される進行性の骨損失
|
9ヶ月
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罹患率、患者中心の転帰
時間枠:9ヶ月
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治療に関連した痛みの患者の経験
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9ヶ月
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インプラントの生存期間
時間枠:9ヶ月
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検査時にインプラントが存在する
|
9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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