Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPiT-taajuus; interventioiden lisääntymisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen implanttitulehdukseen (SPiT-freqvzy)

keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

SPiT-taajuus; Kitosaaniharjoja käytettäessä interventioiden lisääntymisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen implanttitulehdukseen

Tämä pilottitutkimus on kliininen interventiotutkimus tukiimplanttihoidosta (SPiT), joka on tarpeen hammasimplanttia ympäröivien kliinisten tilojen ylläpitämiseksi/parantamiseksi peri-implantiitin kirurgisen hoidon jälkeen. Tämän pilottitutkimuksen, kaksoishaarisen, jaettavan suun, yhden keskuksen, kontrolloidun, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen painopiste on tutkia SPiT-protokollan lyhytaikaisen lisääntyneen taajuuden vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on kirurgisesti hoidettu peri-implantiitti, jotka ovat ilmoittautuneet ylläpitoohjelmaan Oslon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Kliinisen hammaslääketieteen instituutin erikoisklinikalla, saavat SPiT:n käyttämällä värähtelevää kitosaaniharjaa (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norja). Koehenkilöt, joilla on vähintään kaksi samanmerkkistä ja virhekonfiguraatiota omaavaa ei vierekkäistä implanttia, joilla on märkiminen tai verenvuotoindeksi pisteet 3–2 (Roos-Jansaker et al., 2007) vähintään yhdellä kuudesta pinnasta (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen) , lingual, distolingual) kutsutaan osallistumaan nykyiseen pilottitutkimukseen.

Perustutkimukset ja hoito:

Implanteista otetaan röntgenkuvat, joissa implantin kierteet näkyvät selkeästi mesiaalisella ja distaalisella pinnalla, käyttämällä tavallisia Eggens-pitimiä

Sokea tutkija suorittaa seuraavat kliiniset rekisteröinnit kuudessa paikassa (mesiobukkaalinen, bukkaalinen, distobukkaalinen, mesiolinguaalinen, linguaalinen, distolinguaalinen) mukana oleville implanteille:

Märkiminen: läsnäolo tai puuttuminen kevyen painalluksen jälkeen ientä/limakalvoa vastaan ​​tai implanttia ympäröivän taskun hellävaraisen koettamisen jälkeen.

Plakki: läsnäolo tai puuttuminen, joka tunnistetaan viemällä koetin implantin reunapinnan poikki (Mombelli, van Oosten, Jr ja Lang, 1987).

Ienverenvuoto: rekisteröity Modified Sulcus Bleeding Indexin (mBI) mukaan (Mombelli et ai., 1987).

PPD: tallennettu paineherkällä anturilla (20 g) (Pohjois-Carolinan yliopiston koetin, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Saksa).

Verenvuotoindeksin pisteet: mitattu implanteista kuudesta kohdasta tehdyn koetuksen jälkeen ja arvosteltu (0-3):

0 = ei verenvuotoa,

  1. = pisteverenvuoto,
  2. = linjaverenvuoto
  3. = syvä verenvuoto 30 sekunnin sisällä PPD-mittauksen jälkeen. Keratinisoituneen limakalvon esiintyminen: rekisteröity posken keskikohdassa "riittäväksi" ≥2 mm, "riittäväksi" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso ja Barboza, 2017).

Kaikki mukana tulevat implantit saavat seuraavan hoidon:

Toistuva suuhygieniaopastus tarvittaessa Limakalvonalainen puhdistus kitosaaniharjalla (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norja) värähtelevässä hammasporakappaleessa (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japani) 3 hengelle min, jota seuraa runsas huuhtelu steriilillä suolaliuoksella Limakalvon yläpuolinen kiillotus kiillotuspastalla ja kumikupilla. Hoidon jälkeen, jos paikallispuudutusta ei käytetty, koehenkilöitä pyydetään arvostelemaan kokemansa kivun taso 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).

3, 6 ja 9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen 3 viikon seurannassa sama määrä mukana olevia implantteja määritetään "testi-" ja "kontrolli-" heittämällä kolikon.

Näinä aikoina sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja heille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus, mutta vain testi-implanteille suoritetaan submukosaalinen puhdistus edellä kuvatulla tavalla (katso kuva 1). VAS-vaa'at rekisteröidään

12 viikkoa (3 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen Sokkoutunut tutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti, ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä limakalvonalainen puhdistus edellä kuvatulla tavalla (katso kuva 1). VAS-vaa'at rekisteröidään

16 viikkoa (4 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja ne saavat supramukosaalisen kiillotuksen, mutta vain testi-implanteille suoritetaan submukosaalinen puhdistus yllä kuvatulla tavalla (katso kuva 1). VAS-vaa'at on rekisteröity

24 viikkoa (6 kuukautta) lähtötilanteesta Tässä vaiheessa sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä limakalvonalainen puhdistus edellä kuvatulla tavalla (katso kuva 1). VAS-vaa'at rekisteröidään

36 viikkoa (9 kuukautta) lähtötilanteen jälkeen Tässä vaiheessa sokkotutkija tutkii kaikki implantit kliinisesti ja niille suoritetaan supramukosaalinen kiillotus sekä limakalvonalainen puhdistus edellä kuvatulla tavalla (katso kuva 1) VAS-asteikot rekisteröidään Röntgenkuvat otetaan lähtötilanteen mukaan tutkimus

Kuva 1: Kliinisen tutkimuksen aikajana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen on oltava vähintään 20 vuotta,
  • Koehenkilöiden on täytynyt saada leikkaushoitoa periimplantiittiin World Workshop 2017 -kriteerien mukaisesti (Berglundh et al., 2018).
  • Koehenkilöillä on oltava tulehdus (märkiö tai BoP 3-2) useammassa kuin yhdessä implantissa, jolla on samanlainen implanttimerkki, jolla on samanlainen vikatyyppi (Schwarz et al., 2007) ja vian vakavuus.
  • Implantit eivät saa korvata vierekkäisiä hampaita (vähimmäistila yhdelle hampaalle/implantille testin ja kontrollin välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi sädehoito sairastuneella alueella, nykyinen kemoterapian käyttö, systeeminen pitkäaikainen kortikosteroidihoito.

    • Ei raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä.
    • < luokka 2 ASA:n (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilaluokituksen mukaan.
    • Rekisteröity implanttiluun menetys paljastetulla modifioidulla pinnalla < 2,0 mm.
    • Jos tutkijat/operaattorit ovat yhtä mieltä, implantin sijoitus (kulma, sijainti, läheisyys viereiseen implanttiin tai hampaan) tai suprarakenne oli epäoptimaalinen ja sen katsottiin olevan tärkeä rooli implanttia ympäröivän taudin kehittymisessä ja ylläpitämisessä.
    • Anatomiset poikkeavuudet
    • sairauteen/sairauteen liittyvät kliiniset poissulkemiskriteerit
    • spesifinen samanaikainen hoito muilla välineillä, suuvedellä tai systeemisillä antibiooteilla
    • osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
    • kyvyttömyys ymmärtää elämänlaatukyselyä ja vastata siihen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testi - limakalvonalaisen puhdistuksen tiheys
Seurantapisteinä (3-, 6-, 9-, 16 viikkoa) alkuhoidon jälkeen kaikki implantit saavat supramukosaalisen kiillotuksen, mutta vain testi-implanteille suoritetaan submukosaalinen puhdistus 12 + 24 +36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen: kaikki implantit saavat supramukosaalinen kiillotus sekä submukosaalinen puhdistus, kuten edellä on kuvattu
Muut: Submukosaalinen tukihoito
Lisääntynyt limakalvon puhdistuksen tiheys pyörivällä kitosaaniharjalla
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli - tavanomainen limakalvon puhdistuksen taajuus
Seurantapisteinä (3-, 6-, 9-, 16 viikkoa) alkuhoidon jälkeen kaikki implantit saavat supramukosaalisen kiillotuksen, mutta vain testi-implanteille suoritetaan submukosaalinen puhdistus 12 + 24 +36 viikkoa lähtötilanteen jälkeen: kaikki implantit saavat supramukosaalinen kiillotus sekä submukosaalinen puhdistus, kuten edellä on kuvattu
Muut: Submukosaalinen tukihoito
Lisääntynyt limakalvon puhdistuksen tiheys pyörivällä kitosaaniharjalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden hävittäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Implanttien osuus ilman tulehduksen merkkejä, jotka määritellään BoP:ksi ja/tai märkimiseksi (sairauden hävittäminen)
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen vähentäminen,
Aikaikkuna: 9 kuukautta
muutokset tulehduksen vaikeusasteessa (tulehduksen arvo on verenvuotoindeksi 3, 2 tai 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 kuukautta
Radiografiset muutokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
progressiivinen luukado röntgenkuvissa mitattuna
9 kuukautta
Sairastuvuus, potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
potilaan kipua hoidon yhteydessä
9 kuukautta
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
implantti läsnä tutkimuksessa
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oslo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 195347

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Kliiniset tutkimukset Submukosaalinen tukihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa