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Frequenza SPiT; l'effetto dell'aumentata frequenza di intervento sull'infiammazione perimplantare post-chirurgica (SPiT-freqvzy)

2 novembre 2022 aggiornato da: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

Frequenza SPiT; l'effetto dell'aumentata frequenza di intervento, utilizzando spazzole di chitosano, sull'infiammazione perimplantare post-chirurgica

Questo studio pilota è uno studio clinico interventistico sul trattamento perimplantare di supporto (SPiT) necessario per mantenere/migliorare le condizioni cliniche che circondano un impianto dentale dopo il trattamento chirurgico della perimplantite. L'obiettivo di questo studio clinico pilota, a doppio braccio, split-mouth, a centro singolo, controllato e randomizzato è quello di esaminare l'effetto dell'aumento della frequenza a breve termine di un protocollo SPiT.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con perimplantite trattata chirurgicamente arruolati in un programma di mantenimento presso la Clinica specialistica, Istituto di odontoiatria clinica, Facoltà di odontoiatria, Università di Oslo, riceveranno SPiT mediante l'uso di uno spazzolino oscillante in chitosano (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norvegia). Soggetti con almeno due impianti non adiacenti di marca simile e configurazione del difetto registrati con suppurazione o punteggio dell'indice di sanguinamento 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) su almeno 1 su 6 superfici (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale) , linguale, distolinguale) saranno invitati a partecipare all'attuale studio pilota.

Esami e trattamento di base:

Le radiografie degli impianti che mostrano proiezioni chiare delle filettature dell'impianto sulle superfici mesiale e distale verranno eseguite utilizzando supporti Eggens standard

Le seguenti registrazioni cliniche saranno eseguite in sei siti (mesiobuccale, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale) degli impianti inclusi dall'esaminatore in cieco:

Suppurazione: la presenza o l'assenza dopo una leggera pressione contro la gengiva/mucosa o dopo un leggero sondaggio della tasca perimplantare.

Placca: la presenza o l'assenza riconosciuta facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale dell'impianto (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).

Sanguinamento gengivale: registrato secondo il Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: registrato con una sonda sensibile alla pressione (20 g) (sonda University of North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Germania).

Punteggio dell'indice di sanguinamento: misurato sugli impianti dopo il sondaggio in sei siti e graduato (0-3):

0 = nessun sanguinamento,

  1. = sanguinamento localizzato,
  2. = linea sanguinante
  3. = sanguinamento profondo entro 30 secondi dalla misurazione della PPD. Presenza di mucosa cheratinizzata: registrata nel sito medio vestibolare come "adeguata" ≥2 mm, "inadeguata" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso e Barboza, 2017).

Tutti gli impianti inclusi ricevono il seguente trattamento:

Istruzioni ripetute per l'igiene orale, se necessario Sbrigliamento sottomucoso con uno spazzolino di chitosano (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norvegia) inserito in una fresa dentale oscillante (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Giappone) per 3 min seguito da un'abbondante irrigazione con soluzione fisiologica sterile Lucidatura sopramucosa utilizzando pasta lucidante e coppetta di gomma Dopo il trattamento, se non è stata applicata l'anestesia locale, ai soggetti verrà chiesto di valutare il livello di dolore provato su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm.

3, 6 e 9 settimane dopo il basale Al follow-up di 3 settimane, un numero uguale di impianti inclusi viene determinato "test-" e "controllo-" lanciando una moneta.

In questi momenti, tutti gli impianti vengono esaminati clinicamente da un esaminatore in cieco e ricevono la lucidatura sopramucosa, ma solo gli impianti di prova ricevono lo sbrigliamento sottomucoso come descritto sopra (vedere figura 1) Le scale VAS sono registrate

12 settimane (3 mesi) dopo il basale In questo momento, tutti gli impianti vengono esaminati clinicamente da un esaminatore in cieco e ricevono la lucidatura sopramucosa e lo sbrigliamento sottomucoso come descritto sopra (vedere figura 1) Le scale VAS sono registrate

16 settimane (4 mesi) dopo il basale Tutti gli impianti vengono esaminati clinicamente da un esaminatore in cieco e ricevono la lucidatura sopramucosa, ma solo gli impianti di prova ricevono lo sbrigliamento sottomucoso come descritto sopra (vedere figura 1) Le scale VAS sono registrate

24 settimane (6 mesi) dopo il basale In questo momento, tutti gli impianti vengono esaminati clinicamente da un esaminatore in cieco e ricevono la lucidatura sopramucosa e lo sbrigliamento sottomucoso come descritto sopra (vedere figura 1) Le scale VAS sono registrate

36 settimane (9 mesi) dopo il basale In questo momento, tutti gli impianti vengono esaminati clinicamente da un esaminatore in cieco e ricevono la lucidatura sopramucosa e lo sbrigliamento sottomucoso come descritto sopra (vedere figura 1) Le scale VAS vengono registrate Le radiografie vengono eseguite secondo il basale visita medica

Figura 1: Cronologia della sperimentazione clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere ≥ 20 anni,
  • I soggetti devono aver ricevuto un trattamento chirurgico della perimplantite come definito dai criteri del World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
  • I soggetti devono presentare infiammazione (suppurazione o BoP 3-2) in più di un impianto di marca di impianto simile, con tipo di difetto simile (Schwarz et al., 2007) e gravità del difetto.
  • Gli impianti non devono sostituire i denti adiacenti (spazio minimo per un dente/impianto tra test e controllo.

Criteri di esclusione:

  • • Precedente radioterapia nell'area interessata, uso attuale di chemioterapia, trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi.

    • Nessun soggetto in gravidanza o in allattamento.
    • < classe 2 secondo la classificazione dello stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists).
    • Perdita ossea registrata dell'impianto con superficie modificata esposta < 2,0 mm.
    • Se gli esaminatori/operatori concordano, il posizionamento dell'impianto (angolo, posizione, vicinanza all'impianto o al dente adiacente) o la sovrastruttura non è ottimale e si ritiene che svolga un ruolo importante nello sviluppo e nel mantenimento della malattia perimplantare.
    • Anomalie anatomiche
    • criteri di esclusione clinica specifici per la malattia/condizione
    • specifico trattamento concomitante con altri dispositivi, collutori o antibiotici sistemici
    • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese
    • incapacità di comprendere e rispondere al questionario sulla qualità della vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test: aumento della frequenza della pulizia sottomucosa
Ai tempi di follow-up (3, 6, 9, 16 settimane) dopo il trattamento iniziale), tutti gli impianti ricevono la lucidatura sopramucosa, ma solo gli impianti di prova ricevono lo sbrigliamento sottomucoso 12 + 24 + 36 settimane dopo il basale: tutti gli impianti ricevono lucidatura sopramucosa e sbrigliamento sottomucoso come descritto sopra
Altro: Terapia di supporto sottomucosa
Aumento della frequenza della pulizia della sottomucosa utilizzando una spazzola rotante al chitosano
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: frequenza convenzionale della pulizia sottomucosa
Ai tempi di follow-up (3, 6, 9, 16 settimane) dopo il trattamento iniziale), tutti gli impianti ricevono la lucidatura sopramucosa, ma solo gli impianti di prova ricevono lo sbrigliamento sottomucoso 12 + 24 + 36 settimane dopo il basale: tutti gli impianti ricevono lucidatura sopramucosa e sbrigliamento sottomucoso come descritto sopra
Altro: Terapia di supporto sottomucosa
Aumento della frequenza della pulizia della sottomucosa utilizzando una spazzola rotante al chitosano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione della malattia
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di impianti senza segni di infiammazione definiti come BoP e/o suppurazione (eradicazione della malattia)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'infiammazione,
Lasso di tempo: 9 mesi
cambiamenti nella gravità dell'infiammazione (infiammazione valutata come indice di sanguinamento 3, 2 o 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 mesi
Alterazioni radiografiche
Lasso di tempo: 9 mesi
progressiva perdita ossea misurata sulle radiografie
9 mesi
Morbilità, risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: 9 mesi
esperienza del paziente riguardo al dolore in relazione al trattamento
9 mesi
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 9 mesi
impianto presente all'esame
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oslo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 195347

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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