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SPiT-Frequenz; die Auswirkung einer erhöhten Interventionshäufigkeit auf postoperative periimplantäre Entzündungen (SPiT-freqvzy)

2. November 2022 aktualisiert von: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

SPiT-Frequenz; die Auswirkung einer erhöhten Häufigkeit von Eingriffen mit Chitosan-Bürsten auf postoperative periimplantäre Entzündungen

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um eine interventionelle klinische Studie zur unterstützenden periimplantären Behandlung (SPiT), die zur Aufrechterhaltung/Verbesserung der klinischen Bedingungen rund um ein Zahnimplantat nach einer chirurgischen Behandlung von Periimplantitis erforderlich ist. Der Schwerpunkt dieser doppelarmigen, Split-Mouth-, Single-Center-, kontrollierten, randomisierten klinischen Pilotstudie liegt auf der Untersuchung der Wirkung einer kurzfristig erhöhten Häufigkeit eines SPiT-Protokolls.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chirurgisch behandelter Periimplantitis, die an einem Erhaltungsprogramm an der Spezialklinik des Instituts für klinische Zahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Oslo teilnehmen, erhalten SPiT mithilfe einer oszillierenden Chitosanbürste (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norwegen). Probanden mit mindestens zwei nicht benachbarten Implantaten ähnlicher Marke und Defektkonfiguration wurden mit einem Eiterungs- oder Blutungsindex von 3–2 (Roos-Jansaker et al., 2007) auf mindestens einer von sechs Oberflächen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual) registriert lingual, distolingual) werden zur Teilnahme an der aktuellen Pilotstudie eingeladen.

Grunduntersuchungen und Behandlung:

Mit Standard-Eggens-Haltern werden Röntgenaufnahmen der Implantate angefertigt, die deutliche Projektionen der Implantatgewinde an der mesialen und distalen Oberfläche zeigen

Die folgenden klinischen Registrierungen werden an sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) der eingeschlossenen Implantate durch den verblindeten Prüfer durchgeführt:

Eiterung: das Vorhandensein oder Fehlen nach leichtem Druck auf die Gingiva/Schleimhaut oder nach sanfter Sondierung der periimplantären Tasche.

Plaque: Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque, das erkannt wird, indem eine Sonde über die Randfläche des Implantats geführt wird (Mombelli, van Oosten, Jr. & Lang, 1987).

Zahnfleischblutung: registriert nach dem Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: aufgezeichnet mit einer druckempfindlichen Sonde (20 g) (Sonde der University of North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Deutschland).

Blutungsindexwert: gemessen an den Implantaten nach Sondierung an sechs Stellen und bewertet (0–3):

0 = keine Blutung,

  1. = fleckige Blutungen,
  2. = Linienbluten
  3. = starke Blutung innerhalb von 30 Sekunden nach der PPD-Messung. Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut: an der mittleren bukkalen Stelle als „ausreichend“ ≥2 mm, „unzureichend“ <2 mm registriert (Moraschini, Luz, Velloso und Barboza, 2017).

Alle eingeschlossenen Implantate erhalten folgende Behandlung:

Bei Bedarf wiederholte Anweisungen zur Mundhygiene. Submuköses Debridement mit einer Chitosanbürste (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norwegen), die in einem oszillierenden Zahnbohrerstück (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan) sitzt, für 3 Min., gefolgt von reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Supramuköses Polieren mit Polierpaste und Gummibecher. Wenn nach der Behandlung keine Lokalanästhesie angewendet wurde, werden die Probanden gebeten, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm zu bewerten.

3, 6 und 9 Wochen nach Studienbeginn Bei der 3-wöchigen Nachuntersuchung wird eine gleiche Anzahl eingeschlossener Implantate durch Münzwurf als „Test“ und „Kontrolle“ bestimmt.

Zu diesen Zeitpunkten werden alle Implantate von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und einer supramukösen Politur unterzogen, aber nur Testimplantate erhalten ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert

12 Wochen (3 Monate) nach Studienbeginn. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert

16 Wochen (4 Monate) nach Studienbeginn Alle Implantate werden von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur, aber nur Testimplantate erhalten ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert

24 Wochen (6 Monate) nach Studienbeginn. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert

36 Wochen (9 Monate) nach dem Ausgangswert. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert. Röntgenaufnahmen werden entsprechend dem Ausgangswert angefertigt Untersuchung

Abbildung 1: Zeitleiste der klinischen Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Fach muss ≥ 20 Jahre alt sein,
  • Die Probanden müssen eine chirurgische Behandlung der Periimplantitis gemäß den Kriterien des World Workshop 2017 erhalten haben (Berglundh et al., 2018).
  • Die Probanden müssen eine Entzündung (Eiterung oder BoP 3-2) an mehr als einem Implantat einer ähnlichen Implantatmarke mit ähnlichem Defekttyp (Schwarz et al., 2007) und Defektschwere aufweisen.
  • Die Implantate dürfen keine benachbarten Zähne ersetzen (mindestens Platz für einen Zahn/Implantat zwischen Test und Kontrolle).

Ausschlusskriterien:

  • • Vorherige Strahlentherapie im betroffenen Bereich, aktuelle Anwendung einer Chemotherapie, systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.

    • Keine schwangeren oder stillenden Probanden.
    • < Klasse 2 gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der ASA (American Society of Anaesthesiologists).
    • Registrierter Implantatknochenverlust mit freiliegender modifizierter Oberfläche < 2,0 mm.
    • Wenn sich die Untersucher/Operatoren einig sind, war die Platzierung des Implantats (Winkel, Position, Nähe zum benachbarten Implantat oder Zahn) oder der Suprastruktur suboptimal und spielte vermutlich eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung der periimplantären Erkrankung.
    • Anatomische Anomalien
    • klinische Ausschlusskriterien, die für die Krankheit/den Zustand spezifisch sind
    • spezifische Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, Mundspülungen oder systemischen Antibiotika
    • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats
    • Unfähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen und zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Test – erhöhte Häufigkeit der submukösen Reinigung
Zu Nachbeobachtungszeitpunkten (3, 6, 9, 16 Wochen nach der Erstbehandlung) erhalten alle Implantate eine supramuköse Politur, aber nur Testimplantate erhalten ein submuköses Debridement. 12 + 24 + 36 Wochen nach Studienbeginn: Alle Implantate erhalten supramuköses Polieren sowie submukosales Debridement wie oben beschrieben
Erhöhte Häufigkeit der submukösen Reinigung mit einer rotierenden Chitosanbürste
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle – herkömmliche Häufigkeit der submukösen Reinigung
Zu Nachbeobachtungszeitpunkten (3, 6, 9, 16 Wochen nach der Erstbehandlung) erhalten alle Implantate eine supramuköse Politur, aber nur Testimplantate erhalten ein submuköses Debridement. 12 + 24 + 36 Wochen nach Studienbeginn: Alle Implantate erhalten supramuköses Polieren sowie submukosales Debridement wie oben beschrieben
Erhöhte Häufigkeit der submukösen Reinigung mit einer rotierenden Chitosanbürste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausrottung von Krankheiten
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Implantate ohne Anzeichen einer Entzündung, definiert als BoP und/oder Eiterung (Ausrottung der Krankheit)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Entzündungen,
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen im Schweregrad der Entzündung (Entzündung wird als Blutungsindex 3, 2 oder 1 bewertet (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 Monate
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
progressiver Knochenverlust, gemessen auf Röntgenbildern
9 Monate
Morbidität, patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Schmerzerfahrung des Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung
9 Monate
Implantatüberleben
Zeitfenster: 9 Monate
Implantat bei der Untersuchung vorhanden
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 195347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Submuköse unterstützende Therapie

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