- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04705012
SPiT-Frequenz; die Auswirkung einer erhöhten Interventionshäufigkeit auf postoperative periimplantäre Entzündungen (SPiT-freqvzy)
SPiT-Frequenz; die Auswirkung einer erhöhten Häufigkeit von Eingriffen mit Chitosan-Bürsten auf postoperative periimplantäre Entzündungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chirurgisch behandelter Periimplantitis, die an einem Erhaltungsprogramm an der Spezialklinik des Instituts für klinische Zahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Oslo teilnehmen, erhalten SPiT mithilfe einer oszillierenden Chitosanbürste (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Norwegen). Probanden mit mindestens zwei nicht benachbarten Implantaten ähnlicher Marke und Defektkonfiguration wurden mit einem Eiterungs- oder Blutungsindex von 3–2 (Roos-Jansaker et al., 2007) auf mindestens einer von sechs Oberflächen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual) registriert lingual, distolingual) werden zur Teilnahme an der aktuellen Pilotstudie eingeladen.
Grunduntersuchungen und Behandlung:
Mit Standard-Eggens-Haltern werden Röntgenaufnahmen der Implantate angefertigt, die deutliche Projektionen der Implantatgewinde an der mesialen und distalen Oberfläche zeigen
Die folgenden klinischen Registrierungen werden an sechs Stellen (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual) der eingeschlossenen Implantate durch den verblindeten Prüfer durchgeführt:
Eiterung: das Vorhandensein oder Fehlen nach leichtem Druck auf die Gingiva/Schleimhaut oder nach sanfter Sondierung der periimplantären Tasche.
Plaque: Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque, das erkannt wird, indem eine Sonde über die Randfläche des Implantats geführt wird (Mombelli, van Oosten, Jr. & Lang, 1987).
Zahnfleischblutung: registriert nach dem Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).
PPD: aufgezeichnet mit einer druckempfindlichen Sonde (20 g) (Sonde der University of North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Deutschland).
Blutungsindexwert: gemessen an den Implantaten nach Sondierung an sechs Stellen und bewertet (0–3):
0 = keine Blutung,
- = fleckige Blutungen,
- = Linienbluten
- = starke Blutung innerhalb von 30 Sekunden nach der PPD-Messung. Vorhandensein von keratinisierter Schleimhaut: an der mittleren bukkalen Stelle als „ausreichend“ ≥2 mm, „unzureichend“ <2 mm registriert (Moraschini, Luz, Velloso und Barboza, 2017).
Alle eingeschlossenen Implantate erhalten folgende Behandlung:
Bei Bedarf wiederholte Anweisungen zur Mundhygiene. Submuköses Debridement mit einer Chitosanbürste (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Norwegen), die in einem oszillierenden Zahnbohrerstück (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan) sitzt, für 3 Min., gefolgt von reichlicher Spülung mit steriler Kochsalzlösung. Supramuköses Polieren mit Polierpaste und Gummibecher. Wenn nach der Behandlung keine Lokalanästhesie angewendet wurde, werden die Probanden gebeten, das Ausmaß der empfundenen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm zu bewerten.
3, 6 und 9 Wochen nach Studienbeginn Bei der 3-wöchigen Nachuntersuchung wird eine gleiche Anzahl eingeschlossener Implantate durch Münzwurf als „Test“ und „Kontrolle“ bestimmt.
Zu diesen Zeitpunkten werden alle Implantate von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und einer supramukösen Politur unterzogen, aber nur Testimplantate erhalten ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert
12 Wochen (3 Monate) nach Studienbeginn. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert
16 Wochen (4 Monate) nach Studienbeginn Alle Implantate werden von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur, aber nur Testimplantate erhalten ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert
24 Wochen (6 Monate) nach Studienbeginn. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert
36 Wochen (9 Monate) nach dem Ausgangswert. Zu diesem Zeitpunkt werden alle Implantate von einem verblindeten Untersucher klinisch untersucht und erhalten eine supramuköse Politur sowie ein submuköses Debridement wie oben beschrieben (siehe Abbildung 1). VAS-Skalen werden registriert. Röntgenaufnahmen werden entsprechend dem Ausgangswert angefertigt Untersuchung
Abbildung 1: Zeitleiste der klinischen Studie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Fach muss ≥ 20 Jahre alt sein,
- Die Probanden müssen eine chirurgische Behandlung der Periimplantitis gemäß den Kriterien des World Workshop 2017 erhalten haben (Berglundh et al., 2018).
- Die Probanden müssen eine Entzündung (Eiterung oder BoP 3-2) an mehr als einem Implantat einer ähnlichen Implantatmarke mit ähnlichem Defekttyp (Schwarz et al., 2007) und Defektschwere aufweisen.
- Die Implantate dürfen keine benachbarten Zähne ersetzen (mindestens Platz für einen Zahn/Implantat zwischen Test und Kontrolle).
Ausschlusskriterien:
• Vorherige Strahlentherapie im betroffenen Bereich, aktuelle Anwendung einer Chemotherapie, systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.
- Keine schwangeren oder stillenden Probanden.
- < Klasse 2 gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der ASA (American Society of Anaesthesiologists).
- Registrierter Implantatknochenverlust mit freiliegender modifizierter Oberfläche < 2,0 mm.
- Wenn sich die Untersucher/Operatoren einig sind, war die Platzierung des Implantats (Winkel, Position, Nähe zum benachbarten Implantat oder Zahn) oder der Suprastruktur suboptimal und spielte vermutlich eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung der periimplantären Erkrankung.
- Anatomische Anomalien
- klinische Ausschlusskriterien, die für die Krankheit/den Zustand spezifisch sind
- spezifische Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln, Mundspülungen oder systemischen Antibiotika
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats
- Unfähigkeit, den Fragebogen zur Lebensqualität zu verstehen und zu beantworten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Test – erhöhte Häufigkeit der submukösen Reinigung
Zu Nachbeobachtungszeitpunkten (3, 6, 9, 16 Wochen nach der Erstbehandlung) erhalten alle Implantate eine supramuköse Politur, aber nur Testimplantate erhalten ein submuköses Debridement. 12 + 24 + 36 Wochen nach Studienbeginn: Alle Implantate erhalten supramuköses Polieren sowie submukosales Debridement wie oben beschrieben
|
Erhöhte Häufigkeit der submukösen Reinigung mit einer rotierenden Chitosanbürste
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle – herkömmliche Häufigkeit der submukösen Reinigung
Zu Nachbeobachtungszeitpunkten (3, 6, 9, 16 Wochen nach der Erstbehandlung) erhalten alle Implantate eine supramuköse Politur, aber nur Testimplantate erhalten ein submuköses Debridement. 12 + 24 + 36 Wochen nach Studienbeginn: Alle Implantate erhalten supramuköses Polieren sowie submukosales Debridement wie oben beschrieben
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Erhöhte Häufigkeit der submukösen Reinigung mit einer rotierenden Chitosanbürste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausrottung von Krankheiten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Anteil der Implantate ohne Anzeichen einer Entzündung, definiert als BoP und/oder Eiterung (Ausrottung der Krankheit)
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Entzündungen,
Zeitfenster: 9 Monate
|
Veränderungen im Schweregrad der Entzündung (Entzündung wird als Blutungsindex 3, 2 oder 1 bewertet (Roos-Jansaker et al., 2007)
|
9 Monate
|
|
Radiologische Veränderungen
Zeitfenster: 9 Monate
|
progressiver Knochenverlust, gemessen auf Röntgenbildern
|
9 Monate
|
|
Morbidität, patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
|
Schmerzerfahrung des Patienten im Zusammenhang mit der Behandlung
|
9 Monate
|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 9 Monate
|
Implantat bei der Untersuchung vorhanden
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 195347
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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