Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPiT-frequentie; het effect van verhoogde interventiefrequentie op postoperatieve peri-implantaire ontsteking (SPiT-freqvzy)

2 november 2022 bijgewerkt door: Odd Carsten Koldsland, University of Oslo

SPiT-frequentie; het effect van verhoogde interventiefrequentie, met behulp van Chitosan-borstels, op postoperatieve peri-implantaire ontsteking

Deze pilootstudie is een interventioneel klinisch onderzoek naar de ondersteunende peri-implantaire behandeling (SPiT) die nodig is om de klinische omstandigheden rond een tandheelkundig implantaat te handhaven/verbeteren na een chirurgische behandeling van peri-implantitis. De focus van deze pilot, dubbelarmige, split-mouth, single-center, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van het effect van kortdurende verhoogde frequentie van een SPiT-protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chirurgisch behandelde peri-implantitis die deelnemen aan een onderhoudsprogramma in de gespecialiseerde kliniek, Instituut voor Klinische Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Oslo, zullen SPiT ontvangen door het gebruik van een oscillerende chitosanborstel (LBC, BioClean, Labrida AS, Oslo, Noorwegen). Proefpersonen met ten minste twee niet-aangrenzende implantaten van vergelijkbaar merk en defectconfiguratie geregistreerd met ettering of bloedingsindexscore 3-2 (Roos-Jansaker et al., 2007) op ten minste 1 van de 6 oppervlakken (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal , linguaal, distolinguaal) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de huidige pilootstudie.

Baseline onderzoeken en behandeling:

Röntgenfoto's van de implantaten die duidelijke projecties van de implantaatdraden op de mesiale en distale oppervlakken laten zien, worden gemaakt met behulp van standaard Eggens-houders

De volgende klinische registraties worden uitgevoerd op zes locaties (mesiobuccaal, buccaal, distobuccaal, mesiolinguaal, linguaal, distolinguaal) van de meegeleverde implantaten door de geblindeerde onderzoeker:

Suppuratie: de aan- of afwezigheid na lichte druk tegen tandvlees/mucosa of na zacht sonderen van de peri-implantaire pocket.

Plaque: de aan- of afwezigheid die wordt herkend door een sonde over het randoppervlak van het implantaat te laten lopen (Mombelli, van Oosten, Jr, & Lang, 1987).

Tandvleesbloeding: geregistreerd volgens de Modified Sulcus Bleeding Index (mBI) (Mombelli et al., 1987).

PPD: opgenomen met een drukgevoelige sonde (20 g) (sonde van de Universiteit van North Carolina, Aesculap, Braun, Tuttlingen, Duitsland).

Bloedingsindexscore: gemeten bij de implantaten na sondering op zes plaatsen, en ingedeeld (0-3):

0 = geen bloeding,

  1. = vlekbloeding,
  2. = lijnbloeding
  3. = diepe bloeding binnen 30 seconden na meting van PPD. Aanwezigheid van verhoornde mucosa: geregistreerd op de middenbuccale plaats als "voldoende" ≥2 mm, "onvoldoende" <2 mm (Moraschini, Luz, Velloso, & Barboza, 2017).

Alle meegeleverde implantaten krijgen de volgende behandeling:

Herhaalde instructies voor mondhygiëne indien nodig Submucosaal debridement met een chitosanborstel (LBC, BioClean®, LABRIDA AS, Oslo, Noorwegen) in een oscillerend tandboorstuk (ER10M, TEQ-Y, NSK Inc., Kanuma Tochigi, Japan) gedurende 3 min gevolgd door overvloedige irrigatie met steriele zoutoplossing Supramucosaal polijsten met behulp van polijstpasta en rubberen cup Na de behandeling, als er geen plaatselijke verdoving werd toegepast, zullen de proefpersonen worden gevraagd om het ervaren pijnniveau te beoordelen op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS).

3-, 6- en 9 weken na baseline Bij de 3-weekse follow-up wordt een gelijk aantal opgenomen implantaten "test-" en "controle-" bepaald door het opgooien van een munt.

Op deze tijdstippen worden alle implantaten klinisch onderzocht door een geblindeerde onderzoeker en worden ze supramucosaal gepolijst, maar alleen testimplantaten ondergaan submucosaal debridement zoals hierboven beschreven (zie afbeelding 1). VAS-schalen worden geregistreerd

12 weken (3 maanden) na baseline Op dit tijdstip worden alle implantaten klinisch onderzocht door een geblindeerde onderzoeker en ondergaan ze supramucosaal polijsten en submucosaal debridement zoals hierboven beschreven (zie figuur 1) VAS-schalen worden geregistreerd

16 weken (4 maanden) na baseline Alle implantaten worden klinisch onderzocht door een geblindeerde onderzoeker en worden supramucosaal gepolijst, maar alleen testimplantaten ondergaan submucosaal debridement zoals hierboven beschreven (zie figuur 1) VAS-schalen worden geregistreerd

24 weken (6 maanden) na baseline Op dit tijdstip worden alle implantaten klinisch onderzocht door een geblindeerde onderzoeker en ondergaan ze supramucosaal polijsten en submucosaal debridement zoals hierboven beschreven (zie afbeelding 1) VAS-schalen worden geregistreerd

36 weken (9 maanden) na baseline Op dit tijdstip worden alle implantaten klinisch onderzocht door een geblindeerde onderzoeker en ondergaan ze supramucosaal polijsten en submucosaal debridement zoals hierboven beschreven (zie afbeelding 1) VAS-schalen worden geregistreerd Röntgenfoto's worden gemaakt volgens de baseline inspectie

Figuur 1: tijdlijn van de klinische proef

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet ≥ 20 jaar zijn,
  • Proefpersonen moeten een chirurgische behandeling van peri-implantitis hebben ondergaan, zoals gedefinieerd door de criteria van de World Workshop 2017 (Berglundh et al., 2018).
  • Proefpersonen moeten een ontsteking (ettering of BoP 3-2) vertonen bij meer dan één implantaat van een vergelijkbaar implantaatmerk, met een vergelijkbaar defecttype (Schwarz et al., 2007) en de ernst van het defect.
  • De implantaten mogen aangrenzende tanden niet vervangen (minimale ruimte voor één tand/implantaat tussen test en controle.

Uitsluitingscriteria:

  • • Eerdere radiotherapie in het getroffen gebied, huidig ​​gebruik van chemotherapie, systemische langdurige behandeling met corticosteroïden.

    • Geen zwangere of zogende onderwerpen.
    • < klasse 2 volgens de fysieke statusclassificatie van de ASA (American Society of Anesthesiologists).
    • Geregistreerd botverlies van implantaat met blootgesteld gemodificeerd oppervlak < 2,0 mm.
    • Als onderzoekers/operators het erover eens zijn dat de plaatsing van het implantaat (hoek, positie, nabijheid van aangrenzend implantaat of tand) of suprastructuur suboptimaal was en een belangrijke rol werd gespeeld in de ontwikkeling en instandhouding van de peri-implantaire ziekte.
    • Anatomische afwijkingen
    • klinische uitsluitingscriteria die specifiek zijn voor de ziekte/aandoening
    • specifieke gelijktijdige behandeling met andere middelen, mondspoeling of systemische antibiotica
    • deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand
    • onvermogen om de vragenlijst over kwaliteit van leven te begrijpen en te beantwoorden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test - verhoogde frequentie van submucosale reiniging
Op follow-up-tijdstippen (3-, 6-, 9-, 16 weken) na de initiële behandeling) worden alle implantaten supramucosaal gepolijst, maar alleen testimplantaten ondergaan submucosaal debridement 12 + 24 +36 weken na baseline: alle implantaten krijgen supramucosaal polijsten en submucosaal debridement zoals hierboven beschreven
Ander: Submucosale ondersteunende therapie
Verhoogde frequentie van submucosale reiniging met behulp van een roterende chitosanborstel
ACTIVE_COMPARATOR: Controle - conventionele frequentie van submucosale reiniging
Op follow-up-tijdstippen (3-, 6-, 9-, 16 weken) na de initiële behandeling) worden alle implantaten supramucosaal gepolijst, maar alleen testimplantaten ondergaan submucosaal debridement 12 + 24 +36 weken na baseline: alle implantaten krijgen supramucosaal polijsten en submucosaal debridement zoals hierboven beschreven
Ander: Submucosale ondersteunende therapie
Verhoogde frequentie van submucosale reiniging met behulp van een roterende chitosanborstel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiing van ziekte
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage implantaten zonder tekenen van ontsteking gedefinieerd als BoP en/of ettering (uitroeiing van ziekte)
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van ontstekingen,
Tijdsspanne: 9 maanden
veranderingen in de ernst van de ontsteking (ontsteking beoordeeld als bloedingsindex 3, 2 of 1 (Roos-Jansaker et al., 2007)
9 maanden
Radiografische veranderingen
Tijdsspanne: 9 maanden
progressief botverlies zoals gemeten op röntgenfoto's
9 maanden
Morbiditeit, patiëntgerichte uitkomsten
Tijdsspanne: 9 maand
patiëntervaring van pijn in relatie tot de behandeling
9 maand
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 9 maand
implantaat aanwezig bij onderzoek
9 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 195347

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Submucosale ondersteunende therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren