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Zanubrutinib associé au tislelizumab dans le traitement du PMBCL r/r et du DLBCL EBV+

29 mars 2021 mis à jour par: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Une étude de phase II sur l'innocuité et l'efficacité du zanubrutinib associé au tislelizumab dans le traitement du lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant/réfractaire et du lymphome diffus à grandes cellules B à virus Epstein-Barr positif

L'étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité du zanubrutinib associé au tislelizumab dans le traitement du lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant/réfractaire et du lymphome diffus à grandes cellules B positif pour le virus d'Epstein-Barr.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime R-CHOP est le traitement de première intention du DLBCL qui a considérablement amélioré l'efficacité du lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) et obtenu une bonne survie à long terme. Cependant, parmi les patients DLBCL traités par R-CHOP, EBV+ avait une SG à 5 ans inférieure à celle des patients EBV- (65 % contre 82 %). Pour le lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (PMBCL), bien que le traitement initial ait un meilleur pronostic que le DLBCL, il y a encore 10 % à 30 % de patients atteints de PMBCL avec une maladie primaire réfractaire ou en rechute, et le pronostic est mauvais.

Le zanubrutinib associé au tislelizumab s'est avéré efficace dans les LNH récidivants ou réfractaires, avec un taux ORR de 37 %, un taux de RC de 16,7 %. Cette étude de phase II, prospective, ouverte et à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité du zanubrutinib associé au tislelizumab dans le traitement du lymphome médiastinal à grandes cellules B primitif en rechute/réfractaire et du lymphome diffus à grandes cellules B-positif pour le virus d'Epstein-Barr. lymphome cellulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: weili Zhao, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome diffus à grandes cellules B confirmé pathologiquement, EBV positif et lymphome médiastinal primaire à grandes cellules B
  • Avoir reçu au moins une ligne de traitement standard antérieure comprenant le rituximab et les anthracyclines.
  • Âge≥18
  • ECOG 0,1,2
  • Imagerie des lésions accessibles
  • Espérance de vie>3 mois
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement systémique ou local, y compris une chimiothérapie, dans les trois semaines précédant l'inscription
  • Maladies infectieuses chroniques ou actives nécessitant des antibiotiques systémiques, des antifongiques ou un traitement antiviral
  • Laboratoire à l'inscription (sauf si causé par un lymphome) : neutrophile<1,0*10^9/L, hémoglobine<80g/L, plaquettes<50*10^9/L, ALT ou AST >2*ULN, AKP ou bilirubine >1,5* LSN Créatinine> 1,5 * LSN
  • Autre condition médicale incontrôlable pouvant interférer avec la participation à l'étude Incapable de se conformer au protocole pour des raisons mentales ou autres inconnues
  • Infection par le VIH
  • Si HbsAg positif, doit vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positifs ne peuvent pas être inscrits. Si HBsAg négatif mais HBcAb positif (quel que soit le statut HBsAb), doit vérifier l'ADN du VHB, les patients ADN positifs ne peuvent pas être inscrits
  • A déjà reçu un inhibiteur de la BTK ou un traitement anti-PD-1/PD-L1
  • Antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune grave
  • Doit recevoir des corticostéroïdes (dose équivalente à la prednisone> 20 mg / jour) ou d'autres agents immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie non infectieuse, à l'exception de celles causées par la radiothérapie
  • Besoin d'un inhibiteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A ou d'un traitement médicamenteux inducteur
  • A reçu la vaccination vivante dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • - Patients pouvant recevoir une greffe de cellules souches hématopoïétiques, et si le sujet a reçu une greffe de cellules souches allogéniques dans les 6 mois précédant la première administration du médicament à l'étude ou a une maladie active du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement immunosuppresseur continu
  • Avoir reçu un médicament expérimental dans les 28 jours, ou la toxicité de toute chimiothérapie antérieure n'a pas été soulagée à ≤ Grade 1
  • Antécédents de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus, sauf si guéri depuis au moins 2 ans
  • Avoir des antécédents d'autres tumeurs malignes actives dans les 2 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exclusion du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer local basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été guéri par un traitement adéquat ; ou la tumeur maligne antérieure est localisée et a subi un traitement radical local Traitement (chirurgie ou autres formes)
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Hommes ou femmes fertiles mais refusant de prendre des mesures contraceptives appropriées, sauf s'ils ont été stérilisés chirurgicalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: zanubrutinib+Tislelizumab
Zanubrutinib 160 mg bid, D1-21, po；Tislelizumab 200 mg, D1, ivgtt
Médicament: Zanubrutinib
160mg Offre, D1-21, po
Médicament: Tislélizumab
200mg, D1, ivgtt

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète
Délai: 21 jours après 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)
Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé sur la base des évaluations des investigateurs selon les critères de Lugano 2014
21 jours après 6 cycles de traitement (chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement de l'étude
survie sans progression
Délai: 2 ans
La survie sans progression a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du premier jour documenté de progression ou de rechute de la maladie, en utilisant les critères de Lugano 2014, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans
la survie globale
Délai: 2 ans
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Rapporté est le pourcentage de participants avec événement. de progression de la maladie ou de rechute, selon les critères de Lugano 2014, ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'importance des biomarqueurs dans les tissus et le plasma, y ​​compris cfDNA, PD-1, PD-L1
Délai: jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans
Changement dynamique de l'expression de PD-1, PD-L1
jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2021

Première publication (Réel)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJ-PMBCL-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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