Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Занубрутиниб в комбинации с тислелизумабом в лечении р/р ПМВКЛ и EBV+ ДВККЛ

29 марта 2021 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Исследование фазы II по безопасности и эффективности занубрутиниба в комбинации с тислелизумабом при лечении рецидивирующей/рефрактерной первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и Эпштейн-Барр-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы

Целью исследования является изучение безопасности и эффективности Занубрутиниба в сочетании с Тислелизумабом при лечении рецидивирующей/рефрактерной первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и Эпштейн-Барр-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Схема R-CHOP является терапией первой линии при DLBCL, которая значительно улучшила эффективность диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы (DLBCL) и обеспечила хорошую долгосрочную выживаемость. Однако среди пациентов с ДВККЛ, получавших R-CHOP, EBV+ имели более низкую 5-летнюю ОВ, чем EBV-пациенты (65% против 82%). Для первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ПМВКЛ), несмотря на то, что начальное лечение имеет лучший прогноз, чем ДВККЛ, от 10% до 30% пациентов с ПМВКЛ по-прежнему имеют первично рефрактерное или рецидивирующее заболевание, и прогноз плохой.

Занубрутиниб в сочетании с тислелизумабом доказал свою эффективность при рецидивирующих или рефрактерных НХЛ с частотой ЧОО 37% и частотой полного ответа 16,7%. В этом проспективном, открытом, неразделенном исследовании фазы II будет оцениваться эффективность и безопасность занубрутиниба в сочетании с тислелизумабом при лечении рецидивирующей/рефрактерной первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомы и Эпштейн-Барр-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы. клеточная лимфома.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: weili Zhao, PhD, MD
  • Номер телефона: +862164370045
  • Электронная почта: zwl_trial@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pengpeng Xu, PhD, MD
  • Номер телефона: +862164370045
  • Электронная почта: pengpeng_xu@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, ВЭБ-положительная и первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома
  • Получили по крайней мере одну предшествующую линию стандартной терапии, включая ритуксимаб и антрациклины.
  • Возраст≥18
  • ЭКОГ 0,1,2
  • Доступные для визуализации поражения
  • Ожидаемая продолжительность жизни> 3 месяцев
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получили системное или местное лечение, включая химиотерапию, в течение трех недель до зачисления
  • Хронические или активные инфекционные заболевания, требующие системного применения антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов.
  • Лаборатория при зачислении (если не вызвана лимфомой): нейтрофилы <1,0 * 10 ^ 9 / л, гемоглобин < 80 г / л, тромбоциты < 50 * 10 ^ 9 / л, АЛТ или АСТ > 2 * ВГН, АКП или билирубин > 1,5 * ВГН креатинина > 1,5*ВГН
  • Другое неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию в исследовании. Неспособность соблюдать протокол по психическим или другим неизвестным причинам.
  • ВИЧ-инфекция
  • Если HbsAg положительный, следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены. Если HBsAg-отрицательный, но HBcAb-положительный (независимо от статуса HBsAb), следует проверить ДНК HBV, ДНК-положительные пациенты не могут быть зачислены
  • Ранее получавший ингибитор BTK или лечение анти-PD-1/PD-L1
  • История активного аутоиммунного заболевания или тяжелого аутоиммунного заболевания
  • Необходимость введения кортикостероидов (доза, эквивалентная преднизолону >20 мг/сут) или других иммунодепрессантов в течение 14 дней до введения исследуемого препарата
  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии, за исключением случаев, вызванных лучевой терапией.
  • Необходимо лечение сильным ингибитором цитохрома P450 (CYP) 3A или индуктором
  • Получили живую вакцинацию в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Пациенты, которые могут получить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, и если субъект получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата или имеет активную реакцию «трансплантат против хозяина», требующую непрерывной иммуносупрессивной терапии.
  • Получали какое-либо экспериментальное лекарство в течение 28 дней, или токсичность любой предыдущей химиотерапии не уменьшилась до ≤ степени 1
  • Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, если не было выздоровления в течение не менее 2 лет.
  • иметь в анамнезе другие активные злокачественные новообразования в течение 2 лет до включения в исследование, за исключением рака шейки матки in situ, локального базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который был вылечен адекватным лечением; или предшествующая злокачественная опухоль локализована и подверглась местному радикальному лечению Лечение (оперативное или другие формы)
  • Период беременности или кормления грудью
  • Мужчины или женщины, способные к деторождению, но отказывающиеся принимать соответствующие меры контрацепции, если только они не были стерилизованы хирургическим путем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: занубрутиниб + тислелизумаб
Занубрутиниб 160 мг 2 раза в день, D1-21, перорально; Тислелизумаб 200 мг, D1, в/в
Лекарство: Занубрутиниб
160мг 2 раза в день, Д1-21, перорально
Лекарство: Тислелизумаб
200мг, Д1, в/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная скорость ответа
Временное ограничение: 21 день после 6 циклов лечения (каждый цикл 21 день)
Процент участников с полным ответом определялся на основе оценок исследователей в соответствии с критериями Лугано 2014 г.
21 день после 6 циклов лечения (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 30 дней после завершения исследуемого лечения
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
До 30 дней после завершения исследуемого лечения
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования определялась как время от даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного дня прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость определялась как время от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины. Сообщается процент участников с событием. прогрессирования или рецидива заболевания с использованием критериев Лугано 2014 г. или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение биомаркеров в тканях и плазме, включая вкДНК, PD-1, PD-L1
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Динамическое изменение экспрессии PD-1, PD-L1
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJ-PMBCL-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться