Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu r/r PMBCL i EBV+ DLBCL

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Badanie II fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zanubrutynibu w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu nawrotowego/opornego pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia i rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z wirusem Epsteina-Barra

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zanubrutynibu w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu nawrotowego/opornego pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B oraz rozlanego chłoniaka z dużych komórek B z obecnością wirusa Epsteina-Barra.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat R-CHOP jest terapią pierwszego rzutu w DLBCL, która znacznie poprawiła skuteczność rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) i zapewniła dobre długoterminowe przeżycie. Jednak wśród pacjentów z DLBCL leczonych R-CHOP, EBV+ miał niższy 5-letni OS niż pacjenci z EBV (65% vs 82%). W przypadku pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia (PMBCL), chociaż początkowe leczenie ma lepsze rokowanie niż DLBCL, nadal istnieje 10% do 30% pacjentów z PMBCL z pierwotną oporną lub nawrotową chorobą, a rokowanie jest złe.

Zanubrutynib w połączeniu z Tislelizumabem okazał się skuteczny w nawrotowych lub opornych NHL, z odsetkiem ORR 37%, odsetkiem CR 16,7%. To prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie fazy II oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zanubrutynibu w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu nawrotowego/opornego pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B śródpiersia i rozlanego rozlanego B-komórkowego z dodatnim wynikiem wirusa Epsteina-Barra chłoniak komórkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B, EBV-dodatni i pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia
  • Otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą linię standardowej terapii, w tym rytuksymab i antracykliny.
  • Wiek ≥18 lat
  • ECOG 0,1,2
  • Obrazowanie dostępnych zmian
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Poinformowany wyraził zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali systemowe lub miejscowe leczenie, w tym chemioterapię w ciągu trzech tygodni przed włączeniem
  • Przewlekłe lub aktywne choroby zakaźne, które wymagają ogólnoustrojowych antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub terapii przeciwwirusowej
  • Laboratorium w momencie rejestracji (chyba że spowodowane przez chłoniaka): Neutrofile <1,0*10^9/L, Hemoglobina <80g/L, Płytki krwi <50*10^9/L, ALT lub AST >2*ULN, AKP lub bilirubina >1,5* GGN Kreatynina >1,5*GGN
  • Inny niekontrolowany stan medyczny, który może zakłócić udział w badaniu Brak możliwości zastosowania się do protokołu z przyczyn psychicznych lub z innych nieznanych przyczyn
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Jeśli HbsAg jest dodatni, należy sprawdzić DNA HBV, pacjentów z dodatnim wynikiem DNA nie można włączyć do badania. Jeśli HBsAg jest ujemny, ale HBcAb dodatni (niezależnie od statusu HBsAb), należy sprawdzić DNA HBV, pacjentów z dodatnim DNA nie można włączyć
  • Wcześniej otrzymał inhibitor BTK lub leczenie anty-PD-1/PD-L1
  • Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub ciężka choroba autoimmunologiczna
  • Konieczność podania kortykosteroidów (dawka równoważna prednizonowi >20 mg/dobę) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc, z wyjątkiem tych spowodowanych radioterapią
  • Potrzebujesz silnego inhibitora lub induktora cytochromu P450 (CYP) 3A leczenia farmakologicznego
  • Otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych i jeśli pacjent otrzymał allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub jeśli pacjent ma aktywną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi wymagającą ciągłej terapii immunosupresyjnej
  • Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek w ciągu 28 dni lub toksyczność jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii nie została złagodzona do stopnia ≤ 1
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, chyba że ustąpił przez co najmniej 2 lata
  • Mieć historię innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania, z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, miejscowego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został wyleczony za pomocą odpowiedniego leczenia; lub poprzedni nowotwór złośliwy jest zlokalizowany i został poddany miejscowemu radykalnemu leczeniu Leczenie (operacyjne lub inne formy)
  • Okres ciąży lub karmienia piersią
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy są płodni, ale odmawiają zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, chyba że zostali poddani chirurgicznej sterylizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zanubrutynib + tislelizumab
Zanubrutinib 160mg Bid, D1-21, po; Tislelizumab 200mg, D1, ivgtt
Lek: Zanubrutynib
160mg Bid, D1-21, po
Lek: Tislelizumab
200mg, D1, ivgtt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 21 dni po 6 cyklach kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią został określony na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r.
21 dni po 6 cyklach kuracji (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane
Do 30 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
2 lata
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem. progresji lub nawrotu choroby, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r., lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie biomarkerów w tkankach i osoczu, w tym cfDNA, PD-1, PD-L1
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dynamiczna zmiana ekspresji PD-1, PD-L1
poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJ-PMBCL-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia

Badania kliniczne na Zanubrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj