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Zanubrutinib in combinazione con tislelizumab nel trattamento di r/r PMBCL e EBV+ DLBCL

29 marzo 2021 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia di zanubrutinib in combinazione con tislelizumab nel trattamento del linfoma mediastinico primario a grandi cellule B recidivato/refrattario e del linfoma diffuso a grandi cellule B positivo al virus di Epstein-Barr

Lo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Zanubrutinib in combinazione con Tislelizumab nel trattamento del linfoma primario a grandi cellule B del mediastino recidivato/refrattario e del linfoma diffuso a grandi cellule B positivo al virus di Epstein-Barr.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime R-CHOP è la terapia di prima linea nel DLBCL che ha notevolmente migliorato l'efficacia del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e ha raggiunto una buona sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, tra i pazienti con DLBCL trattati con R-CHOP, EBV+ presentava una OS a 5 anni inferiore rispetto ai pazienti con EBV- (65% vs 82%). Per il linfoma primario del mediastino a grandi cellule B (PMBCL), sebbene il trattamento iniziale abbia una prognosi migliore rispetto al DLBCL, vi sono ancora dal 10% al 30% dei pazienti con PMBCL con malattia primaria refrattaria o recidivante e la prognosi è infausta.

Zanubrutinib in combinazione con Tislelizumab si è dimostrato efficace nei NHL recidivanti o refrattari, con un tasso di ORR del 37%, un tasso di CR del 16,7%. Questo studio di fase II, prospettico, in aperto, a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Zanubrutinib in combinazione con Tislelizumab nel trattamento del linfoma primario del mediastino a grandi cellule B recidivato/refrattario e del linfoma diffuso a grandi cellule B positivo al virus di Epstein-Barr linfoma cellulare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: weili Zhao, PhD, MD
  • Numero di telefono: +862164370045
  • Email: zwl_trial@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma diffuso a grandi cellule B confermato patologicamente, linfoma a grandi cellule B del mediastino positivo per EBV e primario
  • - Avere ricevuto almeno una linea di terapia standard precedente, inclusi Rituximab e antracicline.
  • Età≥18
  • ECOG 0,1,2
  • Imaging di lesioni accessibili
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  • - Avere ricevuto un trattamento sistemico o locale inclusa la chemioterapia entro tre settimane prima dell'arruolamento
  • Malattie infettive croniche o attive che richiedono antibiotici sistemici, antimicotici o terapia antivirale
  • Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma): neutrofili <1,0*10^9/L, emoglobina <80 g/L, piastrine <50*10^9/L, ALT o AST >2*ULN, AKP o bilirubina >1,5* ULN Creatinina>1,5*ULN
  • Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio Non essere in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  • Infezione da HIV
  • Se HbsAg positivo, dovrebbe controllare HBV DNA, i pazienti DNA positivi non possono essere arruolati. Se HBsAg negativo ma HBcAb positivo (qualunque sia lo stato di HBsAb), è necessario controllare l'HBV DNA, i pazienti DNA positivi non possono essere arruolati
  • Precedentemente ricevuto inibitore BTK o trattamento anti-PD-1/PD-L1
  • Storia di malattia autoimmune attiva o grave malattia autoimmune
  • Necessità di ricevere corticosteroidi (dose equivalente a prednisone >20 mg/die) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva, ad eccezione di quelle causate dalla radioterapia
  • Hai bisogno di un forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A o di un trattamento farmacologico induttore
  • - Ricevuto vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Pazienti che possono ricevere trapianto di cellule staminali ematopoietiche e se il soggetto ha ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o ha una malattia del trapianto contro l'ospite attiva che richiede una terapia immunosoppressiva continua
  • Hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o la tossicità di qualsiasi chemioterapia precedente non è stata ridotta a ≤ Grado 1
  • Anamnesi di tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice, a meno che non sia guarito da almeno 2 anni
  • Avere una storia di altri tumori maligni attivi entro 2 anni prima di entrare nello studio, escluso il cancro cervicale in situ, basocellulare locale o carcinoma cutaneo a cellule squamose che è stato curato da un trattamento adeguato; o il precedente tumore maligno è localizzato ed è stato sottoposto a trattamento radicale locale Trattamento (chirurgico o altre forme)
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Uomini o donne fertili ma che si rifiutano di adottare adeguate misure contraccettive, a meno che non siano stati sterilizzati chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zanubrutinib+Tislelizumab
Zanubrutinib 160 mg Bid, D1-21, po； Tislelizumab 200 mg, D1, ivgtt
Droga: Zanubrutinib
Offerta da 160 mg, D1-21, po
Droga: Tislelizumab
200mg, D1, ivgtt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: 21 giorni dopo 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di partecipanti con risposta completa è stata determinata sulla base delle valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di Lugano del 2014
21 giorni dopo 6 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dalla data della diagnosi fino alla data del primo giorno documentato di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data di diagnosi alla data di morte per qualsiasi causa. Viene riportata la percentuale di partecipanti con evento. di progressione o recidiva della malattia, utilizzando i criteri di Lugano 2014, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il significato dei biomarcatori nel tessuto e nel plasma inclusi cfDNA, PD-1, PD-L1
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Cambio dinamico dell'espressione di PD-1, PD-L1
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJ-PMBCL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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