Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zanubrutinibi yhdistettynä tislelitsumabiin r/r PMBCL:n ja EBV+ DLBCL:n hoidossa

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Vaiheen II tutkimus Zanubrutinibin ja tislelitsumabin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta uusiutuneen/refraktorisen primaarisen välikarsinan suuren B-solulymfooman ja Epstein-Barr-viruspositiivisen diffuusin suuren B-solulymfooman hoidossa

Tutkimuksessa tutkitaan Zanubrutinibin ja tislelitsumabin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa relapsoituneen/refraktorisen primaarisen välikarsinan suuren B-solulymfooman ja Epstein-Barr-viruspositiivisen diffuusin suurisolulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

R-CHOP-hoito on DLBCL:n ensilinjan hoito, joka paransi suuresti diffuusin suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) tehoa ja saavutti hyvän pitkän aikavälin eloonjäämisen. Kuitenkin DLBCL-potilailla, joita hoidettiin R-CHOP:lla, EBV+:lla oli alhaisempi 5 vuoden OS kuin EBV-potilailla (65 % vs. 82 %). Primaarisen mediastinaalisen suuren B-solulymfooman (PMBCL) kohdalla, vaikka alkuperäisen hoidon ennuste on parempi kuin DLBCL:n, 10–30 prosentilla PMBCL-potilaista on primaarinen refraktaarinen tai uusiutunut sairaus, ja ennuste on huono.

Zanubrutinibi yhdistettynä tislelitsumabiin on osoittautunut tehokkaaksi uusiutuneissa tai refraktaarisissa NHL:issä, joiden ORR-aste on 37 %, CR-aste 16,7 %. Tämä vaiheen II, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus arvioi Zanubrutinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä tislelitsumabin kanssa uusiutuneen/refraktorin primaarisen välikarsinan suurten B-solujen lymfooman ja Epstein-Barr-viruspositiivisen diffuusin suuren B-solujen hoidossa. solulymfooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: weili Zhao, PhD, MD
  • Puhelinnumero: +862164370045
  • Sähköposti: zwl_trial@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma, EBV-positiivinen ja primaarinen välikarsina suuri B-solulymfooma
  • Olet saanut vähintään yhtä aikaisempaa standardihoitosarjaa, mukaan lukien rituksimabi ja antrasykliinit.
  • Ikä ≥18
  • ECOG 0,1,2
  • Kuvataan esteettömiä vaurioita
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut systeemistä tai paikallista hoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, kolmen viikon kuluessa ennen ilmoittautumista
  • Krooniset tai aktiiviset infektiotaudit, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkitystä
  • Laboratoriot ilmoittautumisen yhteydessä (ellei aiheuta lymfooma): Neutrofiili<1,0*10^9/l, hemoglobiini<80g/l, trombosyytti<50*10^9/l, ALT tai AST >2*ULN, AKP tai bilirubiini >1,5* ULN kreatiniini > 1,5 * ULN
  • Muu hallitsematon sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista Ei pysty noudattamaan protokollaa henkisistä tai muista tuntemattomista syistä
  • HIV-infektio
  • Jos HbsAg-positiivinen, tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan. Jos HBsAg-negatiivinen mutta HBcAb-positiivinen (riippumatta HBsAb-tilasta), tulee tarkistaa HBV-DNA, DNA-positiivisia potilaita ei voida ottaa mukaan
  • Aiemmin saanut BTK-estäjää tai anti-PD-1/PD-L1-hoitoa
  • Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus tai vakava autoimmuunisairaus
  • On annettava kortikosteroideja (annos vastaa prednisonia > 20 mg/vrk) tai muita immunosuppressiivisia aineita 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, paitsi sädehoidon aiheuttamia
  • Tarvitset voimakkaan sytokromi P450 (CYP) 3A:n estäjä- tai induktorilääkehoidon
  • Sai elävän rokotuksen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joille voidaan tehdä hematopoieettinen kantasolusiirto ja jos potilas on saanut allogeenisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai hänellä on jatkuvaa immunosuppressiivista hoitoa vaativa aktiivinen graft versus-host -sairaus
  • olet saanut mitä tahansa kokeellista lääkettä 28 päivän sisällä tai aiemman kemoterapian toksisuus ei ole helpottunut ≤ asteeseen 1
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei ole toipunut vähintään 2 vuotta
  • sinulla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpää in situ, paikallista tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka on parantunut asianmukaisella hoidolla; tai edellinen pahanlaatuinen kasvain on paikallinen ja sille on tehty paikallinen radikaalihoito Hoito (leikkaus tai muu muoto)
  • Raskaus tai imetysaika
  • Miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä, mutta kieltäytyvät ottamasta asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: zanubrutinibi + tislelitsumabi
Zanubrutinibi 160 mg Bid, D1-21, po；Tislelitsumabi 200 mg, D1, ivgtt
Lääke: Zanubrutinibi
160 mg Bid, D1-21, po
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg, D1, ivgtt

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 21 päivää 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus määritettiin tutkijoiden arvioiden perusteella vuoden 2014 Luganon kriteerien mukaisesti
21 päivää 6 hoitojakson jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina
Jopa 30 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä taudin etenemisen tai uusiutumisen ensimmäiseen dokumentoituun päivään vuoden 2014 Luganon kriteereitä käyttäen tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Raportoitu on tapahtumaan osallistuneiden prosenttiosuus. taudin etenemisestä tai uusiutumisesta vuoden 2014 Luganon kriteereillä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
2 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien merkitys kudoksessa ja plasmassa, mukaan lukien cfDNA, PD-1, PD-L1
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta
Dynaaminen muutos PD-1:n, PD-L1:n ilmentymisessä
opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJ-PMBCL-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zanubrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa