Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zanubrutinib v kombinaci s Tislelizumabem v léčbě r/r PMBCL a EBV+ DLBCL

29. března 2021 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studie fáze II o bezpečnosti a účinnosti zanubrutinibu v kombinaci s tislelizumabem při léčbě recidivujícího/refrakterního primárního mediastinálního velkobuněčného B lymfomu a difuzního velkobuněčného B lymfomu pozitivního na Epstein-Barrův virus

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Zanubrutinibu v kombinaci s Tislelizumabem v léčbě relabujícího/refrakterního primárního mediastinálního velkobuněčného B lymfomu a difuzního velkobuněčného B lymfomu s pozitivním Epstein-Barrovým virem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Režim R-CHOP je terapií první linie u DLBCL, která výrazně zlepšila účinnost difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) a dosáhla dobrého dlouhodobého přežití. Mezi pacienty s DLBCL léčenými R-CHOP však měl EBV+ nižší 5letý OS než pacienti s EBV- (65 % vs. 82 %). U primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL), ačkoli má počáteční léčba lepší prognózu než DLBCL, stále existuje 10 % až 30 % pacientů s PMBCL s primárním refrakterním nebo relabujícím onemocněním a prognóza je špatná.

Zanubrutinib v kombinaci s Tislelizumabem se ukázal jako účinný u relabujících nebo refrakterních NHL, s mírou ORR 37 %, mírou CR 16,7 %. Tato fáze II, prospektivní, otevřená, jednoramenná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Zanubrutinibu v kombinaci s Tislelizumabem v léčbě relabujícího/refrakterního primárního mediastinálního velkobuněčného B lymfomu a Epstein-Barrové pozitivní difuzní velké B- buněčný lymfom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: weili Zhao, PhD, MD
  • Telefonní číslo: +862164370045
  • E-mail: zwl_trial@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený difuzní velkobuněčný B lymfom, EBV pozitivní a primární mediastinální velkobuněčný B lymfom
  • Podstoupili jste alespoň jednu předchozí standardní léčebnou linii včetně rituximabu a antracyklinů.
  • Věk≥18
  • ECOG 0,1,2
  • Zobrazování přístupných lézí
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Absolvovali systémovou nebo lokální léčbu včetně chemoterapie do tří týdnů před zařazením
  • Chronická nebo aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antimykotika nebo antivirovou terapii
  • Laboratoř při zařazení (pokud není způsobena lymfomem): Neutrofil <1,0*10^9/l, hemoglobin<80g/l, krevní destičky<50*10^9/l, ALT nebo AST >2*ULN,AKP nebo bilirubin >1,5* ULN Kreatinin > 1,5*ULN
  • Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  • HIV infekce
  • Pokud je HbsAg pozitivní, je třeba zkontrolovat HBV DNA, nelze zařadit pacienty s pozitivní DNA. Pokud je HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), měli byste zkontrolovat HBV DNA, DNA pozitivní pacienti nemohou být zařazeni
  • Dříve užíval inhibitor BTK nebo léčbu anti-PD-1/PD-L1
  • Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo závažného autoimunitního onemocnění
  • Je třeba podat kortikosteroidy (dávka ekvivalentní prednisonu >20 mg/den) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před podáním studovaného léku
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonie v anamnéze, s výjimkou těch, které byly způsobeny radioterapií
  • Potřebuje silnou léčbu inhibitorem nebo induktorem cytochromu P450 (CYP) 3A
  • Obdrželi živou vakcinaci do 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti, kteří mohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk, a pokud subjekt podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léku nebo má aktivní onemocnění štěpu proti hostiteli vyžadující nepřetržitou imunosupresivní léčbu
  • dostávali během 28 dnů jakýkoli experimentální lék nebo toxicita jakékoli předchozí chemoterapie nebyla zmírněna na ≤ 1. stupeň
  • Malignita v anamnéze s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, pokud se nezotavil po dobu alespoň 2 let
  • mít v anamnéze jiné aktivní malignity do 2 let před vstupem do studie, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, lokálního karcinomu bazálních buněk nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl vyléčen adekvátní léčbou; nebo předchozí zhoubný nádor je lokalizován a prošel lokální radikální léčbou Léčba (chirurgické nebo jiné formy)
  • Těhotné nebo kojící období
  • Muži nebo ženy, kteří jsou plodní, ale odmítají přijmout vhodná antikoncepční opatření, pokud nebyli chirurgicky sterilizováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zanubrutinib + Tislelizumab
Zanubrutinib 160 mg bid, D1-21, po；Tislelizumab 200 mg, D1, ivgtt
Lék: Zanubrutinib
Nabídka 160 mg, D1-21, po
Lék: Tislelizumab
200 mg, D1, ivgtt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: 21 dní po 6 cyklech léčby (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s kompletní odpovědí bylo stanoveno na základě hodnocení zkoušejících podle luganských kritérií z roku 2014
21 dní po 6 cyklech léčby (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody
Až 30 dnů po dokončení studijní léčby
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data diagnózy do data prvního zdokumentovaného dne progrese onemocnění nebo relapsu, s použitím luganských kritérií z roku 2014, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
2 roky
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny. Uvádí se procento účastníků s událostí. progrese nebo relapsu onemocnění podle luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam biomarkerů ve tkáni a plazmě včetně cfDNA, PD-1, PD-L1
Časové okno: dokončením studia, v průměru 2 roky
Dynamická změna exprese PD-1, PD-L1
dokončením studia, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJ-PMBCL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit