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R/r PMBCL および EBV+ DLBCL の治療におけるチスレリズマブとザヌブルチニブの併用

2021年3月29日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

再発/難治性原発縦隔大細胞型B細胞リンパ腫およびエプスタイン-バーウイルス陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるザヌブルチニブとチスレリズマブの併用の安全性と有効性に関する第II相試験

この研究は、再発/難治性原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫およびエプスタイン-バーウイルス陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の治療におけるザヌブルチニブとチスレリズマブの併用の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

R-CHOPレジメンは、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の有効性を大幅に改善し、良好な長期生存を達成したDLBCLの第一選択療法です。 ただし、R-CHOP で治療された DLBCL 患者の中で、EBV+ は EBV- 患者よりも 5 年 OS が低かった (65% 対 82%)。 原発性縦隔大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) の場合、初期治療は DLBCL よりも予後が良好ですが、依然として PMBCL 患者の 10% から 30% に原発性難治性または再発性疾患があり、予後は不良です。

ザヌブルチニブとチスレリズマブの併用は、再発または難治性の NHL で有効であることが証明されており、ORR 率は 37%、CR 率は 16.7% です。 この第 II 相前向き非盲検単群試験では、再発/難治性原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫およびエプスタイン-バーウイルス陽性びまん性大細胞型 B-細胞性リンパ腫。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：weili Zhao, PhD, MD
  • 電話番号：+862164370045
  • メール：zwl_trial@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200020
        • 募集
        • Ruijin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、EBV陽性および原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
  • -リツキシマブおよびアントラサイクリンを含む少なくとも1つの以前の標準治療ラインを受けた。
  • 年齢≥18
  • ECOG 0,1,2
  • アクセス可能な病変のイメージング
  • 余命>3ヶ月
  • インフォームド コンセント

除外基準:

  • -登録前3週間以内に化学療法を含む全身または局所治療を受けた
  • 全身性抗生物質、抗真菌薬または抗ウイルス療法を必要とする慢性または活動性の感染症
  • -登録時のラボ（リンパ腫が原因でない限り）：好中球<1.0 * 10 ^ 9 / L、ヘモグロビン<80g / L、血小板<50 * 10 ^ 9 / L、ALTまたはAST > 2 * ULN、AKPまたはビリルビン> 1.5 * ULN クレアチニン>1.5*ULN
  • -研究への参加を妨げる可能性のあるその他の制御不能な病状 -精神的またはその他の未知の理由でプロトコルを遵守できない
  • HIV感染
  • HbsAg陽性の場合、HBV DNAを確認する必要があり、DNA陽性の患者は登録できません。 HBsAg 陰性だが HBcAb 陽性の場合 (HBsAb の状態に関係なく)、HBV DNA を確認する必要があります。DNA 陽性の患者は登録できません。
  • 以前にBTK阻害剤または抗PD-1 / PD-L1治療を受けた
  • -アクティブな自己免疫疾患または重度の自己免疫疾患の病歴
  • -コルチコステロイド（プレドニゾンと同等の用量> 20 mg /日）または他の免疫抑制剤を投与する必要がある 治験薬投与前の14日以内
  • -放射線療法によって引き起こされたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
  • 強力なシトクロム P450 (CYP) 3A 阻害剤または誘導剤による治療が必要
  • -治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチン接種を受けた
  • -造血幹細胞移植を受けることができる患者で、被験者が治験薬の最初の投与前6か月以内に同種幹細胞移植を受けたか、継続的な免疫抑制療法を必要とする活動性の移植片対宿主病を有する患者
  • -28日以内に実験薬を受け取った、または以前の化学療法の毒性がグレード1以下に軽減されていない
  • -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性腫瘍の病歴 少なくとも2年間回復しない限り
  • -研究に参加する前の2年以内に他の活動中の悪性腫瘍の病歴がある、適切な治療により治癒した子宮頸がん、局所基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く;または以前の悪性腫瘍が限局性であり、局所根治治療を受けている 治療（手術またはその他の形態）
  • 妊娠中または授乳期
  • 生殖能力はあるが、外科的に不妊手術を受けていない限り、適切な避妊手段をとることを拒否する男性または女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ザヌブルチニブ＋チスレリズマブ
ザヌブルチニブ 160mg Bid, D1-21, po；チスレリズマブ 200mg, D1, ivgtt
薬：ザヌブルチニブ
160mg入札、D1-21、po
薬：ティスレリズマブ
200mg、D1、ivgtt

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全回答率
時間枠：6サイクルの治療後21日（各サイクルは21日）
完全奏功した参加者の割合は、2014年のルガーノ基準による治験責任医師の評価に基づいて決定されました
6サイクルの治療後21日（各サイクルは21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：試験治療終了後30日まで
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、有害事象は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 研究中に悪化する既存の状態も有害事象と見なされます
試験治療終了後30日まで
無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間は、診断日から、2014年のLugano基準を使用して、病気の進行または再発が最初に記録された日までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。
2年
全生存
時間枠：2年
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 報告されたのは、イベントに参加した参加者の割合です。 2014 年の Lugano 基準を使用した病気の進行または再発、または原因を問わない死亡のいずれか早い方。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CfDNA、PD-1、PD-L1を含む組織および血漿中のバイオマーカーの重要性
時間枠：修了まで、平均2年
PD-1、PD-L1の動的発現変化
修了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Weili Zhao, PhD, MD、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月11日

最初の投稿 (実際)

2021年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RJ-PMBCL-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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