Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zanubrutinib kombinerat med Tislelizumab vid behandling av r/r PMBCL och EBV+ DLBCL

29 mars 2021 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

En fas II-studie om säkerheten och effekten av Zanubrutinib kombinerat med Tislelizumab vid behandling av återfallande/refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom och Epstein-Barr-virus-positivt diffust stort B-cellslymfom

Studien ska undersöka säkerheten och effekten av Zanubrutinib kombinerat med Tislelizumab vid behandling av recidiverande/refraktärt primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom och Epstein-Barr Virus-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

R-CHOP-regimen är den första linjens terapi vid DLBCL som avsevärt förbättrade effekten av diffust storcellslymfom (DLBCL) och uppnådde god långsiktig överlevnad. Men bland DLBCL-patienter som behandlades med R-CHOP hade EBV+ ett lägre 5-årigt OS än EBV-patienter (65 % vs 82 %). För primärt mediastinalt stort B-cellslymfom (PMBCL), även om den initiala behandlingen har en bättre prognos än DLBCL, finns det fortfarande 10 % till 30 % av PMBCL-patienterna med primär refraktär eller återfallande sjukdom, och prognosen är dålig.

Zanubrutinib i kombination med Tislelizumab har visat sig vara effektivt vid återfall eller refraktär NHL, med ORR-frekvens 37 %, CR-frekvens på 16,7 %. Denna fas II, prospektiva, öppna, enarmade studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zanubrutinib i kombination med Tislelizumab vid behandling av recidiverande/refraktär primär mediastinalt storcellslymfom och Epstein-Barr-virus-positivt diffust stort B- celllymfom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
        • Rekrytering
        • Ruijin Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom, EBV-positivt och primärt mediastinalt storcelligt B-cellslymfom
  • Har fått minst en tidigare standardbehandlingslinje inklusive Rituximab och antracykliner.
  • Ålder≥18
  • ECOG 0,1,2
  • Imaging tillgängliga lesioner
  • Förväntad livslängd >3 månader
  • Informerat samtyckt

Exklusions kriterier:

  • Har fått systemisk eller lokal behandling inklusive kemoterapi inom tre veckor före inskrivning
  • Kroniska eller aktiva infektionssjukdomar som kräver systemiska antibiotika, svampdödande medel eller antiviral terapi
  • Lab vid inskrivning (såvida det inte orsakas av lymfom): Neutrofil<1,0*10^9/L, Hemoglobin<80g/L, Trombocyt<50*10^9/L, ALT eller ASAT >2*ULN,AKP eller bilirubin >1,5* ULN Kreatinin>1,5*ULN
  • Annat okontrollerbart medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet i studien Kan inte följa protokollet av mentala eller andra okända skäl
  • HIV-infektion
  • Om HbsAg-positiv, bör kontrollera HBV-DNA, kan DNA-positiva patienter inte registreras. Om HBsAg-negativ men HBcAb-positiv (oavsett HBsAb-status), bör kontrollera HBV-DNA, kan DNA-positiva patienter inte registreras
  • Har tidigare fått BTK-hämmare eller anti-PD-1/PD-L1-behandling
  • Historik av aktiv autoimmun sjukdom eller allvarlig autoimmun sjukdom
  • Behöver ges kortikosteroider (dos motsvarande prednison >20 mg/dag) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet
  • En historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation, förutom de som orsakats av strålbehandling
  • Behöver stark cytokrom P450 (CYP) 3A-hämmare eller inducerande läkemedelsbehandling
  • Fick levande vaccination inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Patienter som kan få hematopoetisk stamcellstransplantation och om patienten har fått allogen stamcellstransplantation inom 6 månader före den första administreringen av studieläkemedlet eller har aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom som kräver kontinuerlig immunsuppressiv terapi
  • Har fått något experimentellt läkemedel inom 28 dagar, eller toxiciteten av någon tidigare kemoterapi har inte lindrats till ≤ Grad 1
  • Malignitet i anamnesen förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, såvida den inte återhämtat sig under minst 2 år
  • Ha en historia av andra aktiva maligniteter inom 2 år innan du går in i studien, exklusive livmoderhalscancer in situ, lokal basalcells- eller skivepitelcancer som har botats genom adekvat behandling; eller den tidigare maligna tumören är lokaliserad och har genomgått lokal radikal behandling Behandling (kirurgi eller andra former)
  • Gravid eller ammande period
  • Män eller kvinnor som är fertila men vägrar att vidta lämpliga preventivmedel, såvida de inte har steriliserats kirurgiskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: zanubrutinib+Tislelizumab
Zanubrutinib 160mg Bid, D1-21, po；Tislelizumab 200mg, D1, ivgtt
Läkemedel: Zanubrutinib
160 mg bud, D1-21, po
Läkemedel: Tislelizumab
200mg, D1, ivgtt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 21 dagar efter 6 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)
Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på grundval av utredares bedömningar enligt 2014 Lugano-kriterier
21 dagar efter 6 behandlingscykler (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar
Upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från diagnosdatum till datumet för den första dokumenterade dagen för sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år
total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definierades som tiden från datumet för diagnos till datumet för döden oavsett orsak. Rapporterat är andelen deltagare med evenemanget. sjukdomsprogression eller återfall, med användning av 2014 Lugano-kriterier, eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydelsen av biomarkörer i vävnad och plasma inklusive cfDNA, PD-1, PD-L1
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Dynamisk förändring av uttrycket av PD-1, PD-L1
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Utredare

  • Studiestol: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2021

Första postat (Faktisk)

12 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RJ-PMBCL-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera