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R/r PMBCL 및 EBV+ DLBCL의 치료에서 Tislelizumab과 Zanubrutinib 병용

2021년 3월 29일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

재발성/불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종 및 엡스타인-바 바이러스 양성 미만성 대형 B세포 림프종 치료에서 자누브루티닙과 티슬레리주맙 병용의 안전성 및 효능에 관한 제2상 연구

이 연구는 재발성/불응성 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종 및 엡스타인-바 바이러스 양성 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료에서 자누브루티닙과 티슬레리주맙을 병용한 안전성 및 효능을 조사하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

R-CHOP 요법은 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 효능을 크게 개선하고 양호한 장기 생존을 달성한 DLBCL의 1차 요법입니다. 그러나 R-CHOP로 치료받은 DLBCL 환자 중 EBV+는 EBV- 환자보다 5년 OS가 낮았다(65% vs 82%). 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)의 경우, 초기 치료가 DLBCL보다 예후가 더 좋지만 여전히 원발성 불응성 또는 재발성 질환을 가진 PMBCL 환자의 10~30%가 있으며 예후가 좋지 않습니다.

Tislelizumab과 병용한 Zanubrutinib은 재발성 또는 불응성 NHL에서 효능이 입증되었으며 ORR 비율은 37%, CR 비율은 16.7%입니다. 이 2상, 전향적, 공개, 단일군 연구는 재발성/불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종 및 엡스타인-바 바이러스 양성 미만성 거대 B-세포 림프종의 치료에서 티슬레리주맙과 병용한 자누브루티닙의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 세포 림프종.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: weili Zhao, PhD, MD
  • 전화번호: +862164370045
  • 이메일: zwl_trial@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
        • 모병
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종, EBV 양성 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종
  • Rituximab 및 anthracycline을 포함하여 적어도 하나의 사전 표준 요법 라인을 받았습니다.
  • 나이≥18
  • ECOG 0,1,2
  • 접근 가능한 병변 이미징
  • 기대 수명>3개월
  • 정보 동의

제외 기준:

  • 등록 전 3주 이내에 화학 요법을 포함한 전신 또는 국소 치료를 받은 경우
  • 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 만성 또는 활동성 전염병
  • 등록 시 검사실(림프종으로 인한 경우 제외): 호중구<1.0*10^9/L , 헤모글로빈<80g/L, 혈소판<50*10^9/L, ALT 또는 AST >2*ULN,AKP 또는 빌리루빈 >1.5* ULN 크레아티닌>1.5*ULN
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 제어 불가능한 의학적 상태 정신적 또는 기타 알 수 없는 이유로 프로토콜을 준수할 수 없음
  • HIV 감염
  • HbsAg 양성인 경우 HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다. HBsAg 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태에 관계없이) HBV DNA를 확인해야 하며 DNA 양성 환자는 등록할 수 없습니다.
  • 이전에 BTK 억제제 또는 항-PD-1/PD-L1 치료를 받은 적이 있음
  • 활동성 자가면역질환 또는 중증 자가면역질환의 병력
  • 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 >20mg/일과 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여해야 함
  • 방사선 요법으로 인한 경우를 제외한 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
  • 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제 또는 유도제 치료가 필요한 경우
  • 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신 접종을 받은 자
  • 조혈모세포이식을 받을 수 있는 자로서 시험약 최초 투여 전 6개월 이내에 동종이계 줄기세포이식을 받았거나 지속적인 면역억제요법을 요하는 활동성 이식편대숙주병이 있는 경우
  • 28일 이내에 실험 약물을 받았거나 이전 화학 요법의 독성이 1등급 이하로 완화되지 않았습니다.
  • 최소 2년 동안 회복되지 않는 한, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 악성 병력의 병력
  • 적절한 치료로 완치된 자궁경부암, 국소 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있어야 합니다. 또는 이전 악성 종양이 국소화되어 국소 근치 치료를 받은 경우 치료(수술 또는 기타 형태)
  • 임신 또는 수유 기간
  • 가임기이지만 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 적절한 피임 조치를 거부하는 남성 또는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자누브루티닙+티슬레리주맙
Zanubrutinib 160mg Bid, D1-21, po; Tislelizumab 200mg, D1, ivgtt
의약품: 자누브루티닙
160mg 입찰가, D1-21, 포
의약품: 티슬레리주맙
200mg, D1, ivgtt

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답률
기간: 6주기 치료 후 21일(각 주기는 21일)
2014 Lugano 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 완전 반응을 보인 참가자의 비율을 결정했습니다.
6주기 치료 후 21일(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 완료 후 최대 30일
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 조건도 부작용으로 간주됩니다.
연구 치료 완료 후 최대 30일
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존 기간은 2014 Lugano 기준을 사용하여 진단 날짜부터 질병 진행 또는 재발이 처음으로 기록된 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
2 년
전반적인 생존
기간: 2 년
전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 보고된 것은 이벤트 참여자의 비율입니다. 2014 Lugano 기준을 사용하여 질병 진행 또는 재발, 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CfDNA, PD-1, PD-L1을 포함한 조직 및 혈장 내 바이오마커의 중요성
기간: 학업 완료까지 평균 2년
PD-1, PD-L1 발현의 동적 변화
학업 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 연구 의자: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJ-PMBCL-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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