Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zanubrutinib Tislelizumabbal kombinálva az r/r PMBCL és az EBV+ DLBCL kezelésében

2021. március 29. frissítette: Zhao Weili, Ruijin Hospital

II. fázisú vizsgálat a tislelizumabbal kombinált Zanubrutinib biztonságosságáról és hatékonyságáról a kiújult/refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma és az Epstein-Barr vírus-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében

A vizsgálat célja a Zanubrutinib Tislelizumabbal kombinált biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a kiújult/refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma és az Epstein-Barr-vírus-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az R-CHOP kezelés a DLBCL első vonalbeli terápiája, amely nagymértékben javította a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL) hatékonyságát, és jó hosszú távú túlélést ért el. Az R-CHOP-pal kezelt DLBCL-betegek körében azonban az EBV+ 5 éves OS-ben alacsonyabb volt, mint az EBV-betegeknél (65% vs 82%). Az elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes limfóma (PMBCL) esetében bár a kezdeti kezelés jobb prognózissal rendelkezik, mint a DLBCL, a PMBCL-betegek 10-30%-a primer refrakter vagy relapszusos betegségben szenved, és a prognózis rossz.

A zanubrutinib tislelizumabbal kombinálva hatékonynak bizonyult relapszusos vagy refrakter NHL-ekben, az ORR arány 37%, a CR arány 16,7%. Ez a II. fázisú, prospektív, nyílt, egykarú vizsgálat a Zanubrutinib és Tislelizumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a kiújult/refrakter primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma és az Epstein-Barr vírus-pozitív diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésében. sejt limfóma.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200020
        • Toborzás
        • Ruijin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfóma, EBV pozitív és primer mediastinalis nagy B-sejtes limfóma
  • Kaptak legalább egy korábbi standard terápiát, beleértve a Rituximabot és az antraciklineket.
  • Életkor ≥18
  • ECOG 0,1,2
  • Hozzáférhető elváltozások képalkotása
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozás előtt három héten belül szisztémás vagy helyi kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát
  • Krónikus vagy aktív fertőző betegségek, amelyek szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes szereket vagy vírusellenes terápiát igényelnek
  • Laboratórium a beiratkozáskor (kivéve, ha limfóma okozza): Neutrophil<1,0*10^9/L, Hemoglobin<80g/L, Thrombocyta<50*10^9/L, ALT vagy AST >2*ULN, AKP vagy bilirubin >1,5* ULN kreatinin>1,5*ULN
  • Egyéb ellenőrizhetetlen egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt. Mentális vagy egyéb ismeretlen okok miatt nem képes megfelelni a protokollnak
  • HIV fertőzés
  • Ha HbsAg pozitív, ellenőrizni kell a HBV DNS-t, DNS-pozitív betegek nem vehetők fel. Ha HBsAg negatív, de HBcAb pozitív (bármilyen HBsAb státusz), ellenőrizni kell a HBV DNS-t, DNS-pozitív betegek nem vehetők fel.
  • Korábban BTK-gátló vagy anti-PD-1/PD-L1 kezelésben részesült
  • Aktív autoimmun betegség vagy súlyos autoimmun betegség anamnézisében
  • A vizsgálati gyógyszer beadása előtt 14 napon belül kortikoszteroidokat (prednizonnak megfelelő dózis >20 mg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív szereket kell adni.
  • A kórelőzményben intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás szerepel, kivéve azokat, amelyeket sugárterápia okoz
  • Erős citokróm P450 (CYP) 3A gátló vagy induktor gyógyszeres kezelésre van szükség
  • Élő oltást kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül
  • Azok a betegek, akik kaphatnak vérképző őssejt-transzplantációt, és ha az alany a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül allogén őssejt-transzplantáción esett át, vagy aktív graft versus-host betegségben szenved, amely folyamatos immunszuppresszív terápiát igényel
  • 28 napon belül kapott bármilyen kísérleti gyógyszert, vagy a korábbi kemoterápia toxicitása nem enyhült ≤ 1. fokozatra
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha legalább 2 évig felépült
  • A vizsgálatba való belépés előtt 2 éven belül más aktív rosszindulatú daganatok is előfordultak, kivéve az in situ méhnyakrákot, a helyi bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, amelyet megfelelő kezeléssel meggyógyítottak; vagy a korábbi rosszindulatú daganat lokalizált és helyi radikális kezelésen esett át Kezelés (műtét vagy egyéb forma)
  • Terhes vagy szoptatási időszak
  • Férfiak vagy nők, akik termékenyek, de megtagadják a megfelelő fogamzásgátlást, kivéve, ha műtétileg sterilizálták őket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: zanubrutinib+Tislelizumab
Zanubrutinib 160 mg Bid, D1-21, po；Tislelizumab 200mg, D1, ivgtt
Drog: Zanubrutinib
160mg Bid, D1-21, po
Drog: Tislelizumab
200 mg, D1, ivgtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes válaszadási arány
Időkeret: 21 nappal 6 kezelési ciklus után (minden ciklus 21 napos)
A teljes választ adó résztvevők százalékos arányát a vizsgálói értékelések alapján határozták meg a 2014-es luganói kritériumok szerint.
21 nappal 6 kezelési ciklus után (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a CTCAE v4.0 értékelése szerint
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés befejezése után
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
A progressziómentes túlélést úgy határozták meg, mint a diagnózis dátumától a betegség progressziójának vagy visszaesésének első dokumentált napjáig eltelt időt a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, amelyik előbb bekövetkezett.
2 év
általános túlélés
Időkeret: 2 év
A teljes túlélést a diagnózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg. Jelentve az esemény résztvevőinek százalékos aránya. a betegség progressziójáról vagy relapszusáról, a 2014-es luganói kritériumok alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásról, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek jelentősége szövetben és plazmában, beleértve a cfDNS-t, PD-1, PD-L1
Időkeret: a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év
A PD-1, PD-L1 expressziójának dinamikus változása
a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ruijin Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJ-PMBCL-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel