Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zanubrutinib gecombineerd met Tislelizumab bij de behandeling van r/r PMBCL en EBV+ DLBCL

29 maart 2021 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Een fase II-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van zanubrutinib in combinatie met Tislelizumab bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom en Epstein-Barr-viruspositief diffuus grootcellig B-lymfoom

De studie is gericht op het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van Zanubrutinib in combinatie met Tislelizumab bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom en Epstein-Barr Virus-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het R-CHOP-regime is de eerstelijnstherapie bij DLBCL die de werkzaamheid van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) aanzienlijk verbeterde en een goede overleving op lange termijn bereikte. Van de DLBCL-patiënten die met R-CHOP werden behandeld, had EBV+ echter een lagere 5-jaars OS dan EBV--patiënten (65% versus 82%). Voor primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL), hoewel de initiële behandeling een betere prognose heeft dan DLBCL, zijn er nog steeds 10% tot 30% van de PMBCL-patiënten met primaire refractaire of recidiverende ziekte, en de prognose is slecht.

Zanubrutinib in combinatie met Tislelizumab is bewezen efficiënt bij recidiverende of refractaire NHL's, met een ORR-percentage van 37% en een CR-percentage van 16,7%. Deze prospectieve, open-label, eenarmige fase II-studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Zanubrutinib in combinatie met Tislelizumab bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom en Epstein-Barr-viruspositief diffuus grootcellig B-lymfoom cel lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • Werving
        • Ruijin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom, EBV-positief en primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
  • Ten minste één eerdere standaardtherapielijn hebben gekregen, waaronder Rituximab en anthracyclines.
  • Leeftijd≥18
  • ECOG 0,1,2
  • Toegankelijke laesies in beeld brengen
  • Levensverwachting>3 maanden
  • Geïnformeerd ingestemd

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische of lokale behandeling, waaronder chemotherapie, hebben gekregen binnen drie weken vóór inschrijving
  • Chronische of actieve infectieziekten die systemische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale therapie vereisen
  • Lab bij inschrijving (tenzij veroorzaakt door lymfoom): neutrofiel <1,0*10^9/l, hemoglobine<80g/l, bloedplaatjes<50*10^9/l, ALAT of ASAT >2*ULN,AKP of bilirubine >1,5* ULN Creatinine>1,5*ULN
  • Andere oncontroleerbare medische aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren Niet in staat om te voldoen aan het protocol om mentale of andere onbekende redenen
  • HIV-infectie
  • Als HbsAg-positief is, moet HBV-DNA worden gecontroleerd, DNA-positieve patiënten kunnen niet worden ingeschreven. Als HBsAg-negatief maar HBcAb-positief (ongeacht de HBsAb-status), HBV-DNA moet worden gecontroleerd, kunnen DNA-positieve patiënten niet worden ingeschreven
  • Eerder een BTK-remmer of anti-PD-1/PD-L1-behandeling gekregen
  • Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte of ernstige auto-immuunziekte
  • Moet corticosteroïden (dosis gelijk aan prednison >20 mg/dag) of andere immunosuppressieve middelen toegediend krijgen binnen 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking, behalve die veroorzaakt door radiotherapie
  • Heeft een sterke behandeling met cytochroom P450 (CYP) 3A-remmer of inductor nodig
  • Levend gevaccineerd binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie kunnen ondergaan, en als de proefpersoon een allogene stamceltransplantatie heeft ondergaan binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of een actieve graft-versus-host-ziekte heeft die continue immunosuppressieve therapie vereist
  • U heeft binnen 28 dagen een experimenteel geneesmiddel gekregen of de toxiciteit van eerdere chemotherapie is niet verminderd tot ≤ Graad 1
  • Voorgeschiedenis van maligniteit behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, tenzij hersteld gedurende ten minste 2 jaar
  • Een voorgeschiedenis hebben van andere actieve maligniteiten binnen 2 jaar voordat u aan de studie begon, met uitzondering van baarmoederhalskanker in situ, lokale basaalcel- of plaveiselcelkanker die is genezen door adequate behandeling; of de eerdere kwaadaardige tumor is gelokaliseerd en heeft een lokale radicale behandeling ondergaan Behandeling (chirurgie of andere vormen)
  • Zwangere of zogende periode
  • Mannen of vrouwen die vruchtbaar zijn maar weigeren passende anticonceptiemaatregelen te nemen, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zanubrutinib+Tislelizumab
Zanubrutinib 160 mg bid, D1-21, po; Tislelizumab 200 mg, D1, ivgtt
Geneesmiddel: Zanubrutinib
160 mg bid, D1-21, po
Geneesmiddel: Tislelizumab
200mg, D1, ivgtt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: 21 dagen na 6 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen)
Percentage deelnemers met volledige respons werd bepaald op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens de Lugano-criteria van 2014
21 dagen na 6 behandelingscycli (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd
Tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van de eerste gedocumenteerde dag van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Gerapporteerd is het percentage deelnemers met evenement. van ziekteprogressie of terugval, met behulp van de Lugano-criteria van 2014, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De betekenis van biomarkers in weefsel en plasma, waaronder cfDNA, PD-1, PD-L1
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Dynamische verandering van de expressie van PD-1, PD-L1
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weili Zhao, PhD, MD, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJ-PMBCL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zanubrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren