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Effet des larmes artificielles sur les paramètres de l'œil et son impact sur le calcul de la puissance de la LIO pour la chirurgie de la cataracte (IOL)

10 janvier 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effet des larmes artificielles sur les paramètres de l'œil dans les yeux normaux et secs et son impact sur le calcul de la puissance de la LIO pour la chirurgie de la cataracte

Dans un premier temps, une biométrie préopératoire de l'œil à l'IOL Master® sera réalisée. Ensuite, la topographie cornéenne sera mesurée à l'Oculus pentacam®. Ensuite, un des deux collyres est instillé dans l'œil, et la biométrie et la topographie cornéenne seront répétées après 5 minutes.

Pour tous les patients, la formule Barrett Universal II sera utilisée pour le calcul de la puissance IOL. Le résultat de réfraction prédit sera appelé SEQ. Le chirurgien en chef effectuera l'opération standard de la cataracte sans incident avec l'implantation dans le sac d'une LIO HOYA (modèle 251) à travers une incision cornéenne de 2,4 mm.

Une réfraction subjective utilisant le principe plus sera effectuée un mois après l'opération, et les tableaux d'acuité visuelle ETDRS seront utilisés pour mesurer l'acuité visuelle la mieux corrigée. La réfraction sera décrite comme SR (SEQ postopératoire) et sera calculée comme :

SR = sphère + (0,5*cylindre)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps, une biométrie préopératoire de l'œil à l'IOL Master® sera réalisée. Ensuite, la topographie cornéenne sera mesurée à l'Oculus pentacam®. Les patients seront classés comme œil sec ou œil normal en fonction de MAIS. Le temps de rupture du film lacrymal (MAIS) inférieur à 5 secondes sera diagnostiqué comme des yeux secs. Ensuite, l'un des deux collyres est instillé dans l'œil, et la biométrie et la topographie cornéenne seront répétées après 5 minutes.

Pour tous les patients, la formule Barrett Universal II sera utilisée pour le calcul de la puissance IOL. Le résultat de réfraction prédit sera appelé SEQ. Le chirurgien en chef effectuera l'opération standard de la cataracte sans incident avec l'implantation dans le sac d'une LIO HOYA (modèle 251) à travers une incision cornéenne de 2,4 mm.

Une réfraction subjective utilisant le principe plus sera effectuée un mois après l'opération, et les tableaux d'acuité visuelle ETDRS seront utilisés pour mesurer l'acuité visuelle la mieux corrigée. La réfraction sera décrite comme SR (SEQ postopératoire) et sera calculée comme :

SR = sphère + (0,5*cylindre)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
        • Recrutement
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient atteint d'une cataracte liée à l'âge
  • 30 à 95 ans
  • Les antécédents médicaux et l'examen physique doivent être normaux.

Critère d'exclusion:

  • • Anomalie de la cornée (effarouchement de la cornée)

    • Si un traitement topique (c.-à-d. glaucome) de l'œil est nécessaire
    • Allergie active des yeux ou du nez
    • Toute conjonctivite ou kératite
    • Si l'appareil de drainage nasolacrymal est anormal
    • degré de sévérité 4 de la sécheresse oculaire (gêne oculaire constante accompagnée de symptômes visuels, kératite filamenteuse, , kératinisation, injection conjonctivale sévère, ulcération agglutination des glandes muqueuses, débris lacrymaux, , trichiasis, symblépharon)
    • déformations du couvercle
    • Traumatisme oculaire ou chirurgie antérieur
    • Toute maladie oculaire ou maladie systémique non contrôlée
    • Lactation
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronate de sodium 0,1%
La première biométrie préopératoire de l'œil à l'IOL Master® sera mesurée. Ensuite, la topographie cornéenne sera mesurée à l'Oculus pentacam®. Ensuite, du hyaluronate de sodium 0,1% sera installé et la biométrie et la topographie cornéenne seront répétées après 5 minutes.
Dispositif: hyaluronate de sodium 0,1%
Instillation d'une goutte d'hyaluronate de sodium 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronate de sodium 0,3%
La première biométrie préopératoire de l'œil à l'IOL Master® sera mesurée. Ensuite, la topographie cornéenne sera mesurée à l'Oculus pentacam®. Ensuite, du hyaluronate de sodium 0,3% sera installé et la biométrie et la topographie cornéenne seront répétées après 5 minutes.
Dispositif: hyaluronate de sodium 0,3%
Instillation d'une goutte d'hyaluronate de sodium 0,3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeur kératométrique de l'oeil mesurée au Master 500 avant et après 5 minutes de pose de larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,1% ou collyre 0,3%).
Délai: 5 minutes
Valeur k (k, k1, k2 en dioptrie)
5 minutes
Longueur axiale de l'œil mesurée au Master 500 avant et après 5 minutes de pose de larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,1 % ou collyre 0,3 %).
Délai: 5 minutes
Longueur axiale (AL en mm)
5 minutes
Profondeur de la chambre antérieure de l'œil mesurée avec Master 500 avant et après 5 minutes de pose de larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,1 % ou collyre 0,3 %).
Délai: 5 minutes
Profondeur de la chambre antérieure (ACD en mm)
5 minutes
Sim K de l'œil mesuré avec Oculus Pentacam avant et après 5 minutes de pose de larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,1 % ou collyre 0,3 %).
Délai: 5 minutes
Sim K (k1, k2 en dioptrie)
5 minutes
Pouvoir réfractif cornéen total de l'oeil mesuré avec Oculus Pentacam avant et après 5 minutes de pose de larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,1% ou collyre 0,3%).
Délai: 5 minutes
Pouvoir réfractif cornéen total (TCRP en dioptrie),
5 minutes
Astigmatisme irrégulier cornéen total de l'œil mesuré avec Oculus Pentacam avant et après 5 minutes de pose de larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,1 % ou collyre 0,3 %).
Délai: 5 minutes
Astigmatisme irrégulier cornéen total (TCIA en dioptrie)
5 minutes
Équivalent sphérique prédit (ES) calculé avec la formule Barrett Universal II avant et après 5 minutes d'installation de larmes artificielles (hyaluronate de sodium 0,1 % ou collyre 0,3 %).
Délai: 5 minutes
Équivalent sphérique prédit (SEQ en dioptrie)
5 minutes
Équivalent sphérique postopératoire (SE) mesuré un mois après la chirurgie.
Délai: un mois après l'opération
Équivalent sphérique postopératoire (SE en Dioptries)
un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210312

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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