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Efeito de Lágrimas Artificiais nos Parâmetros do Olho e Seu Impacto no Cálculo do Poder da LIO para Cirurgia de Catarata (IOL)

10 de janeiro de 2021 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efeito de lágrimas artificiais nos parâmetros do olho em olhos normais e secos e seu impacto no cálculo do poder da LIO para cirurgia de catarata

Primeiramente, será realizada a biometria pré-operatória do olho no IOL Master®. Em seguida, a topografia da córnea será medida no Oculus pentacam®. Em seguida, um dos dois colírios é instilado no olho, e a biometria e a topografia da córnea serão repetidas após 5 minutos.

Para todos os pacientes, a fórmula Barrett Universal II será usada para cálculo do poder da LIO. O resultado da refração previsto será referido como SEQ. O cirurgião-chefe realizará a operação de catarata padrão sem intercorrências com implantação na bolsa de uma LIO HOYA (Modelo 251) por meio de uma incisão na córnea de 2,4 mm.

Uma refração subjetiva usando o princípio positivo será realizada um mês após a operação, e os gráficos de acuidade visual ETDRS serão usados ​​para medir a acuidade visual melhor corrigida. A refração será descrita como SR (SEQ pós-operatório) e será calculada como:

SR = esfera + (0,5*cilindro)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiramente, será realizada a biometria pré-operatória do olho no IOL Master®. Em seguida, a topografia da córnea será medida no Oculus pentacam®. Os pacientes serão classificados como olho seco ou olho normal com base em MAS. O tempo de ruptura do filme lacrimal (BUT) inferior a 5 segundos será diagnosticado como olho seco. Em seguida, um dos dois colírios é instilado no olho, e a biometria e a topografia corneana serão repetidas após 5 minutos.

Para todos os pacientes, a fórmula Barrett Universal II será usada para cálculo do poder da LIO. O resultado da refração previsto será referido como SEQ. O cirurgião-chefe realizará a operação de catarata padrão sem intercorrências com implantação na bolsa de uma LIO HOYA (Modelo 251) por meio de uma incisão na córnea de 2,4 mm.

Uma refração subjetiva usando o princípio positivo será realizada um mês após a operação, e os gráficos de acuidade visual ETDRS serão usados ​​para medir a acuidade visual melhor corrigida. A refração será descrita como SR (SEQ pós-operatório) e será calculada como:

SR = esfera + (0,5*cilindro)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Recrutamento
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente diagnosticado com catarata relacionada à idade
  • 30 a 95 anos
  • A história médica e o exame físico devem ser normais.

Critério de exclusão:

  • • Anormalidade da córnea (cicatrização da córnea)

    • Se qualquer terapia tópica (ou seja, glaucoma) do olho é necessário
    • Alergia ativa do olho ou nariz
    • Qualquer conjuntivite ou queratite
    • Se o aparelho de drenagem nasolacrimal estiver anormal
    • nível de gravidade 4 de olho seco (desconforto constante no olho acompanhado de sintomas visuais, ceratite filamentosa, queratinização, injeção conjuntival grave, ulceração aglomerada de glândulas mucosas, restos lacrimais, triquíase, simbléfaro)
    • deformidades da tampa
    • Trauma ocular anterior ou cirurgia
    • Qualquer doença ocular descontrolada ou doença sistêmica
    • Lactação
    • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: hialuronato de sódio 0,1%
Primeira Biometria pré-operatória do olho no IOL Master® será medida. Em seguida, a topografia da córnea será medida no Oculus pentacam®. Em seguida, será instalado hialuronato de sódio 0,1% e a biometria e topografia corneana serão repetidas após 5 minutos.
Dispositivo: hialuronato de sódio 0,1%
Instilação de uma gota de hialuronato de sódio 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: hialuronato de sódio 0,3%
Primeira Biometria pré-operatória do olho no IOL Master® será medida. Em seguida, a topografia da córnea será medida no Oculus pentacam®. Em seguida, será instalado hialuronato de sódio 0,3% e a biometria e topografia corneana serão repetidas após 5 minutos.
Dispositivo: hialuronato de sódio 0,3%
Instilação de uma gota de hialuronato de sódio 0,3%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
valor ceratométrico do olho medido com Master 500 antes e após 5 minutos da instalação de lágrimas artificiais (colírios de hialuronato de sódio 0,1% ou 0,3%).
Prazo: 5 minutos
valor k (k, k1, k2 em dioptria)
5 minutos
Comprimento axial do olho medido com Master 500 antes e após 5 minutos da instalação de lágrimas artificiais (colírios de hialuronato de sódio 0,1% ou 0,3%).
Prazo: 5 minutos
Comprimento axial (AL em mm)
5 minutos
Profundidade da câmara anterior do olho medida com Master 500 antes e após 5 minutos da instalação de lágrimas artificiais (colírios de hialuronato de sódio 0,1% ou 0,3%).
Prazo: 5 minutos
Profundidade da câmara anterior (ACD em mm)
5 minutos
Sim K do olho medido com Oculus Pentacam antes e após 5 minutos da instalação de lágrimas artificiais (colírios de hialuronato de sódio 0,1% ou 0,3%).
Prazo: 5 minutos
Sim K (k1, k2 em dioptria)
5 minutos
Poder de refração total da córnea do olho medido com Oculus Pentacam antes e após 5 minutos da instalação de lágrimas artificiais (colírios de hialuronato de sódio 0,1% ou 0,3%).
Prazo: 5 minutos
Poder Refrativo Total da Córnea (TCRP em Dioptria),
5 minutos
Astigmatismo irregular total da córnea do olho medido com Oculus Pentacam antes e após 5 minutos da instalação de lágrimas artificiais (colírios de hialuronato de sódio 0,1% ou 0,3%).
Prazo: 5 minutos
Astigmatismo Irregular Total da Córnea (TCIA em Dioptria)
5 minutos
Equivalente esférico previsto (SE) calculado com a fórmula Barrett Universal II antes e após 5 minutos da instalação de lágrimas artificiais (colírios de hialuronato de sódio 0,1% ou 0,3%).
Prazo: 5 minutos
Equivalente esférico previsto (SEQ em dioptria)
5 minutos
Equivalente esférico pós-operatório (SE) medido um mês após a cirurgia.
Prazo: um mês após a cirurgia
Equivalente esférico pós-operatório (SE em dioptrias)
um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210312

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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