Effekten av konstgjorda tårar på ögats parametrar och dess inverkan på IOL-effektberäkning för kataraktkirurgi (IOL)
Effekten av konstgjorda tårar på ögats parametrar i normala och torra ögon och dess inverkan på IOL-effektberäkning för kataraktkirurgi
Först kommer preoperativ biometri av ögat på IOL Master® att utföras. Därefter kommer hornhinnans topografi att mätas vid Oculus pentacam®. Därefter instilleras en av två ögondroppar i ögat, och biometri och hornhinnetopografi kommer att upprepas efter 5 minuter.
För alla patienter kommer Barrett Universal II-formeln att användas för beräkning av IOL-effekt. Förutsagt refraktionsresultat kommer att kallas SEQ. Chefskirurgen kommer att utföra den händelselösa standardoperationen för grå starr med implantation i påsen av en HOYA IOL (modell 251) genom ett 2,4 mm hornhinnesnitt.
En subjektiv refraktion med hjälp av plusprincipen kommer att utföras en månad efter operationen, och ETDRS synskärpa kommer att användas för att mäta bäst korrigerade synskärpa. Refraktion kommer att beskrivas som SR (postoperativ SEQ) och kommer att beräknas som:
SR = sfär + (0,5*cylinder)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Först kommer preoperativ biometri av ögat på IOL Master® att utföras. Därefter kommer hornhinnans topografi att mätas vid Oculus pentacam®. Patienter kommer att klassificeras som torra ögon eller normala ögon baserat på MEN. Tårfilmsbrottstiden (BUT) på mindre än 5 sekunder kommer att diagnostiseras som torra ögon. Därefter instilleras en av två ögondroppar i ögat, och biometri och hornhinnetopografi kommer att upprepas efter 5 minuter.
För alla patienter kommer Barrett Universal II-formeln att användas för beräkning av IOL-effekt. Förutsagt refraktionsresultat kommer att kallas SEQ. Chefskirurgen kommer att utföra den händelselösa standardoperationen för grå starr med implantation i påsen av en HOYA IOL (modell 251) genom ett 2,4 mm hornhinnesnitt.
En subjektiv refraktion med hjälp av plusprincipen kommer att utföras en månad efter operationen, och ETDRS synskärpa kommer att användas för att mäta bäst korrigerade synskärpa. Refraktion kommer att beskrivas som SR (postoperativ SEQ) och kommer att beräknas som:
SR = sfär + (0,5*cylinder)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- Rekrytering
- Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
-
Kontakt:
- Ling Bai, MD,PhD
- Telefonnummer: 13571495415
- E-post: larkling@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En patient med diagnosen åldersrelaterad grå starr
- 30 till 95 år gammal
- Anamnes och fysisk undersökning bör vara normala.
Exklusions kriterier:
• Abnormitet i hornhinnan (skrämning av hornhinnan)
- Om någon lokal terapi (dvs. glaukom) i ögat behövs
- Aktiv allergi mot ögon eller näsa
- Eventuell konjunktivit eller keratit
- Om nasolacrimal dräneringsapparat är onormal
- svårighetsgrad 4 av torra ögon (konstant obehag i ögat tillsammans med synsymtom, filamentär keratit, , keratinisering, allvarlig konjunktival injektion, sårbildning i slemkörtlar, tårrester, , trichiasis, symblepharon)
- missbildningar av locket
- Föregående ögontrauma eller operation
- Okontrollerad ögonsjukdom eller systemisk sjukdom
- Laktation
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronat 0,1 %
Första preoperativa biometri av ögat på IOL Master® kommer att mätas.
Därefter kommer hornhinnans topografi att mätas vid Oculus pentacam®.
Efteråt kommer natriumhyaluronat 0,1% att installeras och biometri och hornhinnetopografi kommer att upprepas efter 5 minuter.
|
Instillation av en droppe natriumhyaluronat 0,1 %
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronat 0,3 %
Första preoperativa biometri av ögat på IOL Master® kommer att mätas.
Därefter kommer hornhinnetopografi att mätas vid Oculus pentacam®.
Efteråt kommer natriumhyaluronat 0,3% att installeras och biometri och hornhinnetopografi kommer att upprepas efter 5 minuter.
|
Instillation av en droppe natriumhyaluronat 0,3 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
keratometriskt värde för ögat mätt med Master 500 före och efter 5 minuters installation av konstgjorda tårar (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % ögondroppar).
Tidsram: 5 minuter
|
k-värde (k, k1, k2 i dioptri)
|
5 minuter
|
|
Ögats axiella längd mätt med Master 500 före och efter 5 minuters installation av konstgjorda tårar (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % ögondroppar).
Tidsram: 5 minuter
|
Axiell längd (AL i mm)
|
5 minuter
|
|
Ögats främre kammardjup mätt med Master 500 före och efter 5 minuters installation av konstgjorda tårar (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % ögondroppar).
Tidsram: 5 minuter
|
Främre kammardjup (ACD i mm)
|
5 minuter
|
|
Sim K i ögat mätt med Oculus Pentacam före och efter 5 minuters installation av konstgjorda tårar (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % ögondroppar).
Tidsram: 5 minuter
|
Sim K (k1, k2 i dioptri)
|
5 minuter
|
|
Ögats totala brytningsförmåga hos hornhinnan mätt med Oculus Pentacam före och efter 5 minuters installation av konstgjorda tårar (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % ögondroppar).
Tidsram: 5 minuter
|
Total hornhinnebrytningskraft (TCRP i dioptri),
|
5 minuter
|
|
Total hornhinna oregelbunden astigmatism i ögat mätt med Oculus Pentacam före och efter 5 minuters installation av konstgjorda tårar (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % ögondroppar).
Tidsram: 5 minuter
|
Total hornhinnan oregelbunden astigmatism (TCIA i dioptri)
|
5 minuter
|
|
Förutspådd sfärisk ekvivalent (SE) beräknad med Barrett Universal II formel före och efter 5 minuters installation av konstgjorda tårar (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % ögondroppar).
Tidsram: 5 minuter
|
Förutspådd sfärisk ekvivalent (SEQ i dioptri)
|
5 minuter
|
|
Postoperativ sfärisk ekvivalent (SE) uppmätt en månad efter operationen.
Tidsram: en månad efter operationen
|
Postoperativ sfärisk ekvivalent (SE i dioptrier)
|
en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Grå starr
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Viskostillskott
- Hyaluronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 20210312
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .