目のパラメータに対する人工涙液の影響と、白内障手術のための IOL 度数計算へのその影響 (IOL)
人工涙液が正常眼とドライアイの眼のパラメーターに与える影響と、白内障手術の IOL 度数計算への影響
まず、IOL Master® で眼の術前生体測定が行われます。 その後、Oculus pentacam® で角膜の形状を測定します。 その後、2 つの点眼薬のうちの 1 つが目に点眼され、5 分後に生体測定と角膜トポグラフィーが繰り返されます。
すべての患者について、Barrett Universal II 式が IOL 度数の計算に使用されます。 予測された屈折転帰は、SEQと呼ばれます。 主任外科医は、角膜を 2.4 mm 切開して HOYA IOL (モデル 251) をバッグ内に移植し、標準的な白内障手術を問題なく実施します。
プラス原理を用いた主観的屈折は、手術の 1 か月後に実行され、ETDRS 視力チャートを使用して、最適な矯正視力を測定します。 屈折は SR (術後 SEQ) として記述され、次のように計算されます。
SR = 球体 + (0.5*円柱)
調査の概要
詳細な説明
まず、IOL Master® で眼の術前生体測定が行われます。 その後、Oculus pentacam® で角膜の形状を測定します。 患者は、BUTに基づいてドライアイまたは正常な眼に分類されます。 涙液膜の崩壊 (BUT) 時間が 5 秒未満の場合、ドライアイと診断されます。その後、2 つの点眼薬のうちの 1 つが目に点眼され、5 分後に生体測定と角膜トポグラフィーが繰り返されます。
すべての患者について、Barrett Universal II 式が IOL 度数の計算に使用されます。 予測された屈折転帰は、SEQと呼ばれます。 主任外科医は、角膜を 2.4 mm 切開して HOYA IOL (モデル 251) をバッグ内に移植し、標準的な白内障手術を問題なく実施します。
プラス原理を用いた主観的屈折は、手術の 1 か月後に実行され、ETDRS 視力チャートを使用して、最適な矯正視力を測定します。 屈折は SR (術後 SEQ) として記述され、次のように計算されます。
SR = 球体 + (0.5*円柱)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ling Bai, MD,PhD
- 電話番号：13571495415
- メール：larkling@163.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- 募集
- Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
-
コンタクト：
- Ling Bai, MD,PhD
- 電話番号：13571495415
- メール：larkling@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 加齢による白内障と診断された患者
- 30～95歳
- 病歴と身体診察は正常である必要があります。
除外基準:
•角膜の異常（角膜の怖がり）
- 局所療法（つまり、 目の緑内障）が必要です
- 目または鼻の活動性アレルギー
- 結膜炎または角膜炎
- 鼻涙ドレナージ装置に異常がある場合
- ドライアイの重症度レベル 4 (視覚症状を伴う眼の絶え間ない不快感、線維性角膜炎、角質化、重度の結膜充血、粘液腺の潰瘍形成、涙の破片、睫毛虫症、シンブルファロン)
- まぶたの変形
- 以前の眼の外傷または手術
- コントロールされていない眼疾患または全身疾患
- 授乳
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸Na 0.1%
最初に、IOL Master® で眼の術前バイオメトリーが測定されます。
その後、Oculus pentacam® で角膜形状を測定します。
その後、ヒアルロン酸ナトリウム 0.1% を挿入し、5 分後に生体測定と角膜トポグラフィーを繰り返します。
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ヒアルロン酸ナトリウム0.1%を1滴点眼
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ACTIVE_COMPARATOR：ヒアルロン酸Na 0.3%
最初に、IOL Master® で眼の術前バイオメトリーが測定されます。
その後、Oculus pentacam®で角膜形状を測定します。
その後、ヒアルロン酸ナトリウム 0.3% を挿入し、5 分後に生体測定と角膜トポグラフィーを繰り返します。
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ヒアルロン酸ナトリウム0.3%を1滴点眼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工涙液（ヒアルロン酸ナトリウム 0.1% または 0.3% 点眼薬）の装着の 5 分前と 5 分後に、Master 500 で測定された目のケラトメトリー値。
時間枠：5分
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k値（ディオプター単位のk、k1、k2）
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5分
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人工涙液（ヒアルロン酸ナトリウム 0.1% または 0.3% 点眼薬）を 5 分間注入する前後に Master 500 で測定した眼軸長。
時間枠：5分
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軸方向長さ (AL 単位 mm)
|
5分
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人工涙液（ヒアルロン酸ナトリウム 0.1% または 0.3% 点眼薬）を 5 分間注入する前後に Master 500 で測定した前房深度。
時間枠：5分
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前房深度 (ACD in mm)
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5分
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人工涙液 (ヒアルロン酸ナトリウム 0.1% または 0.3% 点眼薬) の 5 分間の装着前後に Oculus Pentacam で測定された目の Sim K。
時間枠：5分
|
Sim K (視度で k1、k2)
|
5分
|
|
人工涙液 (ヒアルロン酸ナトリウム 0.1% または 0.3% 点眼薬) を装着してから 5 分間の前後に Oculus Pentacam で測定された目の総角膜屈折力。
時間枠：5分
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総角膜屈折力 (ディオプターでの TCRP)、
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5分
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人工涙液 (ヒアルロン酸ナトリウム 0.1% または 0.3% 点眼薬) を装着してから 5 分間の前後に、Oculus Pentacam で測定された目の総角膜不規則乱視。
時間枠：5分
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総角膜不規則乱視 (ディオプターでの TCIA)
|
5分
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人工涙液 (ヒアルロン酸ナトリウム 0.1% または 0.3% 点眼薬) の 5 分間の装着前後に Barrett Universal II 式で計算された予測球面当量 (SE)。
時間枠：5分
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予測球面当量 (ディオプターでの SEQ)
|
5分
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術後 1 か月で測定した術後球面当量 (SE)。
時間枠：手術後一ヶ月
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術後の球面当量 (ジオプター単位の SE)
|
手術後一ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ling Bai, MD,PhD、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
ヒアルロン酸Na 0.1%の臨床試験
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Galderma R&D完了
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Formosa Pharmaceuticals, Inc.完了
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Shulov Innovate for Science Ltd. 2012募集