Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mesterséges könnyek hatása a szem paramétereire és hatása az IOL teljesítményszámítására szürkehályog-műtét esetén (IOL)

2021. január 10. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

A mesterséges könnyek hatása a szem paramétereire normál és száraz szem esetén, valamint hatása az IOL-teljesítmény számítására szürkehályog-műtét esetén

Először a szem preoperatív biometriáját végzik el az IOL Master®-en. Ezután az Oculus pentacam®-on megmérik a szaruhártya topográfiáját. Ezt követően két szemcsepp egyikét csepegtetik a szembe, és 5 perc múlva megismétlik a biometriát és a szaruhártya-topográfiát.

Minden beteg esetében a Barrett Universal II képletet fogják használni az IOL teljesítményének kiszámításához. A megjósolt refrakciós kimenetelre SEQ-ként hivatkozunk. A fősebész elvégzi a zavartalan standard szürkehályog-műtétet a HOYA IOL (251-es modell) zsákba történő beültetésével egy 2,4 mm-es szaruhártya-metszésen keresztül.

A műtét után egy hónappal szubjektív fénytörést végeznek a plusz elv használatával, és ETDRS látásélesség diagramokat használnak a legjobban korrigált látásélesség mérésére. A fénytörést SR (postoperative SEQ) néven írjuk le, és a következőképpen számítjuk ki:

SR = gömb + (0,5*henger)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Először a szem preoperatív biometriáját végzik el az IOL Master®-en. Ezután az Oculus pentacam®-on megmérik a szaruhártya topográfiáját. A betegeket száraz szemnek vagy normál szemnek minősítik a DE alapján. Az 5 másodpercnél rövidebb könnyfilm felszakadási időt (DE) száraz szemként diagnosztizálják. Ezt követően két szemcsepp egyikét csepegtetik a szembe, és 5 perc múlva megismétlik a biometriát és a szaruhártya-topográfiát.

Minden beteg esetében a Barrett Universal II képletet fogják használni az IOL teljesítményének kiszámításához. A megjósolt refrakciós kimenetelre SEQ-ként hivatkozunk. A fősebész elvégzi a zavartalan standard szürkehályog-műtétet a HOYA IOL (251-es modell) zsákba történő beültetésével egy 2,4 mm-es szaruhártya-metszésen keresztül.

A műtét után egy hónappal szubjektív fénytörést végeznek a plusz elv használatával, és ETDRS látásélesség diagramokat használnak a legjobban korrigált látásélesség mérésére. A fénytörést SR (postoperative SEQ) néven írjuk le, és a következőképpen számítjuk ki:

SR = gömb + (0,5*henger)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • Toborzás
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy beteg, akinél életkorral összefüggő szürkehályogot diagnosztizáltak
  • 30-95 éves korig
  • Az anamnézisnek és a fizikális vizsgálatnak normálisnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • • A szaruhártya rendellenessége (a szaruhártya ijedtsége)

    • Ha bármilyen helyi terápia (pl. glaukóma) szükséges
    • Aktív szem- vagy orrallergia
    • Bármilyen kötőhártya- vagy keratitis
    • Ha az orr-könnyelvezető készülék rendellenes
    • Száraz szem 4-es súlyossági szintje (állandó kellemetlen érzés a szemben látási tünetekkel, filamentáris keratitis, , keratinizáció, súlyos kötőhártya-injekció, nyálkamirigyek fekélyes csomósodása, könnyhulladék, , trichiasis, symblepharon)
    • a fedél deformitásai
    • Előző szemsérülés vagy műtét
    • Bármilyen ellenőrizetlen szembetegség vagy szisztémás betegség
    • Szoptatás
    • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: nátrium-hialuronát 0,1%
Az első preoperatív szem biometriáját az IOL Master®-en mérik. Ezután az Oculus pentacam®-on megmérik a szaruhártya topográfiáját. Ezt követően 0,1%-os nátrium-hialuronátot helyeznek be, és 5 perc múlva megismétlik a biometriát és a szaruhártya-topográfiát.
Eszköz: nátrium-hialuronát 0,1%
Egy csepp nátrium-hialuronát 0,1% becsepegtetése
ACTIVE_COMPARATOR: nátrium-hialuronát 0,3%
Az első preoperatív szem biometriáját az IOL Master®-en mérik. Ezután a szaruhártya topográfiáját megmérik az Oculus pentacam®-on. Ezt követően 0,3%-os nátrium-hialuronátot helyeznek be, és 5 perc múlva megismétlik a biometriát és a szaruhártya-topográfiát.
Eszköz: nátrium-hialuronát 0,3%
Egy csepp nátrium-hialuronát 0,3% becsepegtetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szem keratometrikus értéke Master 500-zal mérve a műkönny (0,1% vagy 0,3% szemcsepp nátrium-hialuronát) behelyezése előtt és után 5 perccel.
Időkeret: 5 perc
k-érték (k, k1, k2 dioptriában)
5 perc
A szem tengelyirányú hossza Master 500-zal mérve a műkönnyek (0,1%-os vagy 0,3%-os nátrium-hialuronátos szemcsepp) behelyezése előtt és után 5 perccel.
Időkeret: 5 perc
Axiális hossz (AL mm-ben)
5 perc
A szem elülső kamra mélysége Master 500-zal mérve a műkönnyek (0,1%-os vagy 0,3%-os nátrium-hialuronátos szemcsepp) behelyezése előtt és után 5 perccel.
Időkeret: 5 perc
Elülső kamra mélysége (ACD mm-ben)
5 perc
A szem Sim K-értékét Oculus Pentacam-mal mértük a műkönny (0,1% vagy 0,3% szemcsepp nátrium-hialuronát) behelyezése előtt és után 5 perccel.
Időkeret: 5 perc
Sim K (k1, k2 dioptriában)
5 perc
A szem teljes szaruhártya törőereje az Oculus Pentacam segítségével a műkönny (0,1%-os vagy 0,3%-os nátrium-hialuronátos szemcsepp) behelyezése előtt és után 5 perccel.
Időkeret: 5 perc
A szaruhártya teljes törőereje (TCRP dioptriában),
5 perc
A szem teljes szaruhártya szabálytalan asztigmatizmusa az Oculus Pentacam-mal mérve a műkönny (0,1%-os vagy 0,3%-os nátrium-hialuronátos szemcsepp) behelyezése előtt és után 5 perccel.
Időkeret: 5 perc
Teljes szaruhártya szabálytalan asztigmatizmus (TCIA dioptriában)
5 perc
A Barrett Universal II képlettel számított becsült gömbegyenérték (SE) a műkönnyek (0,1% vagy 0,3%-os nátrium-hialuronát szemcsepp) behelyezése előtt és után 5 perccel.
Időkeret: 5 perc
Megjósolt szférikus egyenérték (SEQ dioptriában)
5 perc
A műtét után egy hónappal mért posztoperatív szférikus egyenérték (SE).
Időkeret: egy hónappal a műtét után
Posztoperatív szférikus ekvivalens (SE dioptriában)
egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210312

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a nátrium-hialuronát 0,1%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel