Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van kunstmatige tranen op de parameters van het oog en de impact ervan op IOL-vermogensberekening voor cataractchirurgie (IOL)

10 januari 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effect van kunstmatige tranen op de parameters van het oog bij normale en droge ogen en de impact ervan op de IOL-vermogensberekening voor cataractchirurgie

Eerst wordt preoperatieve biometrie van het oog bij de IOL Master® uitgevoerd. Vervolgens wordt de topografie van het hoornvlies gemeten met de Oculus pentacam®. Daarna wordt een van de twee oogdruppels in het oog gedruppeld en na 5 minuten worden biometrie en corneale topografie herhaald.

Voor alle patiënten wordt de Barrett Universal II-formule gebruikt voor de berekening van het IOL-vermogen. Het voorspelde refractieresultaat wordt SEQ genoemd. De hoofdchirurg zal de rustige standaard cataractoperatie uitvoeren met in-the-bag implantatie van een HOYA IOL (model 251) via een corneale incisie van 2,4 mm.

Een maand na de operatie wordt een subjectieve refractie met behulp van het plus-principe uitgevoerd en worden ETDRS-gezichtsscherptekaarten gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten. Refractie wordt beschreven als SR (postoperatieve SEQ) en wordt berekend als:

SR = bol + (0,5*cilinder)

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst wordt preoperatieve biometrie van het oog bij de IOL Master® uitgevoerd. Vervolgens wordt de topografie van het hoornvlies gemeten met de Oculus pentacam®. Patiënten worden geclassificeerd als droge ogen of normale ogen op basis van MAAR. De traanfilm-opbreektijd (BUT) van minder dan 5 seconden wordt gediagnosticeerd als droge ogen. Daarna wordt een van de twee oogdruppels in het oog gedruppeld en biometrie en cornea-topografie worden na 5 minuten herhaald.

Voor alle patiënten wordt de Barrett Universal II-formule gebruikt voor de berekening van het IOL-vermogen. Het voorspelde refractieresultaat wordt SEQ genoemd. De hoofdchirurg zal de rustige standaard cataractoperatie uitvoeren met in-the-bag implantatie van een HOYA IOL (model 251) via een corneale incisie van 2,4 mm.

Een maand na de operatie wordt een subjectieve refractie met behulp van het plus-principe uitgevoerd en worden ETDRS-gezichtsscherptekaarten gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te meten. Refractie wordt beschreven als SR (postoperatieve SEQ) en wordt berekend als:

SR = bol + (0,5*cilinder)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Werving
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt gediagnosticeerd met leeftijdsgebonden cataract
  • 30 tot 95 jaar oud
  • Medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek moeten normaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • • Afwijking van het hoornvlies (afschrikken van het hoornvlies)

    • Als een plaatselijke therapie (d.w.z. glaucoom) van het oog nodig is
    • Actieve allergie van oog of neus
    • Elke conjunctivitis of keratitis
    • Als het nasolacrimale drainageapparaat abnormaal is
    • ernstniveau 4 van droge ogen (constant ongemak in het oog vergezeld van visuele symptomen, filamentaire keratitis, keratinisatie, ernstige conjunctivale injectie, ulceratie klontering van slijmklieren, traanresten, trichiasis, symblepharon)
    • misvormingen van het deksel
    • Voorafgaand aan oogtrauma of operatie
    • Elke ongecontroleerde oogziekte of systemische ziekte
    • Borstvoeding
    • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronaat 0,1%
Eerste preoperatieve Biometrie van het oog bij de IOL Master® wordt gemeten. Vervolgens wordt de topografie van het hoornvlies gemeten met de Oculus pentacam®. Daarna wordt natriumhyaluronaat 0,1% aangebracht en na 5 minuten worden biometrie en corneale topografie herhaald.
Apparaat: natriumhyaluronaat 0,1%
Instillatie van één druppel natriumhyaluronaat 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronaat 0,3%
Eerste preoperatieve Biometrie van het oog bij de IOL Master® wordt gemeten. Vervolgens wordt de topografie van het hoornvlies gemeten met de Oculus pentacam®. Daarna wordt natriumhyaluronaat 0,3% aangebracht en na 5 minuten worden biometrie en corneale topografie herhaald.
Apparaat: natriumhyaluronaat 0,3%
Instillatie van één druppel natriumhyaluronaat 0,3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
keratometrische waarde van het oog gemeten met Master 500 voor en na 5 minuten aanbrengen van kunsttranen (natriumhyaluronaat 0,1% of 0,3% oogdruppels).
Tijdsspanne: 5 minuten
k-waarde (k, k1, k2 in dioptrie)
5 minuten
Axiale lengte van het oog gemeten met Master 500 voor en na 5 minuten aanbrengen van kunsttranen (natriumhyaluronaat 0,1% of 0,3% oogdruppels).
Tijdsspanne: 5 minuten
Axiale lengte (AL in mm)
5 minuten
Voorste kamerdiepte van het oog gemeten met Master 500 voor en na 5 minuten installatie van kunsttranen (natriumhyaluronaat 0,1% of 0,3% oogdruppels).
Tijdsspanne: 5 minuten
Diepte voorkamer (ACD in mm)
5 minuten
Sim K van het oog gemeten met Oculus Pentacam voor en na 5 minuten aanbrengen van kunsttranen (natriumhyaluronaat 0,1% of 0,3% oogdruppels).
Tijdsspanne: 5 minuten
Sim K (k1, k2 in dioptrie)
5 minuten
Totaal hoornvliesbrekingsvermogen van het oog gemeten met Oculus Pentacam voor en na 5 minuten na het aanbrengen van kunsttranen (natriumhyaluronaat 0,1% of 0,3% oogdruppels).
Tijdsspanne: 5 minuten
Totaal brekingsvermogen van het hoornvlies (TCRP in dioptrie),
5 minuten
Totaal hoornvliesonregelmatig astigmatisme van het oog gemeten met Oculus Pentacam voor en na 5 minuten aanbrengen van kunsttranen (natriumhyaluronaat 0,1% of 0,3% oogdruppels).
Tijdsspanne: 5 minuten
Totaal hoornvlies onregelmatig astigmatisme (TCIA in dioptrie)
5 minuten
Voorspeld sferisch equivalent (SE) berekend met Barrett Universal II-formule voor en na 5 minuten aanbrengen van kunsttranen (natriumhyaluronaat 0,1% of 0,3% oogdruppels).
Tijdsspanne: 5 minuten
Voorspeld sferisch equivalent (SEQ in dioptrie)
5 minuten
Postoperatief sferisch equivalent (SE) gemeten een maand na de operatie.
Tijdsspanne: een maand na de operatie
Postoperatief sferisch equivalent (SE in dioptrieën)
een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210312

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren