Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние искусственной слезы на параметры глаза и ее влияние на расчет оптической силы ИОЛ для хирургии катаракты (IOL)

10 января 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Влияние искусственной слезы на параметры глаза при нормальных и сухих глазах и его влияние на расчет оптической силы ИОЛ для хирургии катаракты

Сначала будет выполнена предоперационная биометрия глаза на IOL Master®. Затем топография роговицы будет измеряться с помощью Oculus pentacam®. После этого в глаз закапывают одну из двух глазных капель, а биометрию и топографию роговицы повторяют через 5 минут.

Для всех пациентов для расчета оптической силы ИОЛ будет использоваться формула Barrett Universal II. Прогнозируемый результат рефракции будет обозначаться как SEQ. Главный хирург проведет стандартную операцию по удалению катаракты без осложнений с имплантацией в мешок ИОЛ HOYA (модель 251) через разрез роговицы 2,4 мм.

Субъективная рефракция с использованием принципа плюса будет выполнена через месяц после операции, а диаграммы остроты зрения ETDRS будут использоваться для измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией. Рефракция будет описываться как SR (послеоперационная SEQ) и будет рассчитываться как:

SR = сфера + (0,5*цилиндр)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сначала будет выполнена предоперационная биометрия глаза на IOL Master®. Затем топография роговицы будет измеряться с помощью Oculus pentacam®. Пациенты будут классифицированы как «сухие глаза» или «нормальные глаза» на основании НО. Время разрыва слезной пленки (НО) менее 5 секунд будет диагностировано как сухость глаз. После этого в глаз закапывают одну из двух глазных капель, а биометрию и топографию роговицы повторяют через 5 минут.

Для всех пациентов для расчета оптической силы ИОЛ будет использоваться формула Barrett Universal II. Прогнозируемый результат рефракции будет обозначаться как SEQ. Главный хирург проведет стандартную операцию по удалению катаракты без осложнений с имплантацией в мешок ИОЛ HOYA (модель 251) через разрез роговицы 2,4 мм.

Субъективная рефракция с использованием принципа плюса будет выполнена через месяц после операции, а диаграммы остроты зрения ETDRS будут использоваться для измерения остроты зрения с наилучшей коррекцией. Рефракция будет описываться как SR (послеоперационная SEQ) и будет рассчитываться как:

SR = сфера + (0,5*цилиндр)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • Рекрутинг
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Контакт:
          • Ling Bai, MD,PhD
          • Номер телефона: 13571495415
          • Электронная почта: larkling@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 95 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с возрастной катарактой
  • от 30 до 95 лет
  • Медицинский анамнез и физическое обследование должны быть нормальными.

Критерий исключения:

  • • Аномалия роговицы (сморщивание роговицы)

    • Если какая-либо местная терапия (т. глаукома) глаза необходимо
    • Активная аллергия глаз или носа
    • Любой конъюнктивит или кератит
    • Если носослезный дренажный аппарат не в порядке
    • 4 степень тяжести синдрома сухого глаза (постоянный дискомфорт в глазу, сопровождающийся зрительными симптомами, нитевидный кератит, ороговение, выраженная инъекция конъюнктивы, изъязвление, скопление слизистых желез, слезный мусор, трихиаз, симблефарон)
    • деформация крышки
    • Предшествующая травма глаза или хирургическое вмешательство
    • Любое неконтролируемое глазное заболевание или системное заболевание
    • Кормление грудью
    • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: гиалуронат натрия 0,1%
Первая предоперационная биометрия глаза будет измерена на IOL Master®. Затем топография роговицы будет измеряться с помощью Oculus pentacam®. После этого введут гиалуронат натрия 0,1% и через 5 минут повторят биометрию и топографию роговицы.
Устройство: гиалуронат натрия 0,1%
Закапывание одной капли гиалуроната натрия 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: гиалуронат натрия 0,3%
Первая предоперационная биометрия глаза будет измерена на IOL Master®. Затем топография роговицы будет измеряться с помощью Oculus pentacam®. После этого введут гиалуронат натрия 0,3% и повторят биометрию и топографию роговицы через 5 минут.
Устройство: гиалуронат натрия 0,3%
Закапывание одной капли гиалуроната натрия 0,3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кератометрическое значение глаза, измеренное с помощью Master 500 до и через 5 минут после установки искусственных слез (гиалуронат натрия 0,1% или 0,3% глазные капли).
Временное ограничение: 5 минут
k-значение (k, k1, k2 в диоптриях)
5 минут
Осевую длину глаза измеряли с помощью Master 500 до и через 5 минут после установки искусственной слезы (гиалуронат натрия 0,1% или 0,3% глазные капли).
Временное ограничение: 5 минут
Осевая длина (AL в мм)
5 минут
Глубину передней камеры глаза измеряли с помощью Master 500 до и через 5 минут после установки искусственных слез (гиалуронат натрия 0,1% или 0,3% глазные капли).
Временное ограничение: 5 минут
Глубина передней камеры (ACD в мм)
5 минут
Sim K глаза измеряли с помощью Oculus Pentacam до и через 5 минут после установки искусственной слезы (гиалуронат натрия 0,1% или 0,3% глазные капли).
Временное ограничение: 5 минут
Sim K (k1, k2 в диоптриях)
5 минут
Общая преломляющая способность роговицы глаза измерялась с помощью Oculus Pentacam до и через 5 минут после установки искусственных слез (гиалуронат натрия 0,1% или 0,3% глазные капли).
Временное ограничение: 5 минут
Общая преломляющая сила роговицы (TCRP в диоптриях),
5 минут
Общий неправильный астигматизм роговицы глаза, измеренный с помощью Oculus Pentacam до и через 5 минут после установки искусственных слез (гиалуронат натрия 0,1% или 0,3% глазные капли).
Временное ограничение: 5 минут
Тотальный неправильный роговичный астигматизм (TCIA в диоптриях)
5 минут
Прогнозируемый сферический эквивалент (SE), рассчитанный по формуле Barrett Universal II до и через 5 минут после установки искусственных слез (гиалуронат натрия 0,1% или 0,3% глазные капли).
Временное ограничение: 5 минут
Прогнозируемый сферический эквивалент (SEQ в диоптриях)
5 минут
Послеоперационный сферический эквивалент (SE), измеренный через месяц после операции.
Временное ограничение: через месяц после операции
Послеоперационный сферический эквивалент (SE в диоптриях)
через месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Следователи

  • Главный следователь: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20210312

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться