Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv umělých slz na parametry oka a jejich dopad na výpočet výkonu IOL pro operaci katarakty (IOL)

10. ledna 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vliv umělých slz na parametry oka u normálního a suchého oka a jeho dopad na výpočet výkonu IOL pro operaci katarakty

Nejprve bude provedena předoperační biometrie oka na IOL Master®. Poté bude měřena topografie rohovky na Oculus pentacam®. Poté se do oka nakape jedna ze dvou očních kapek a po 5 minutách se zopakuje biometrie a topografie rohovky.

Pro všechny pacienty bude pro výpočet výkonu IOL použit vzorec Barrett Universal II. Předpokládaný výsledek refrakce bude označován jako SEQ. Hlavní chirurg provede standardní operaci šedého zákalu bez komplikací s implantací HOYA IOL (model 251) ve vaku přes 2,4 mm rohovkovou incizi.

Subjektivní refrakce na principu plus bude provedena měsíc po operaci a grafy zrakové ostrosti ETDRS budou použity k měření nejlépe korigované zrakové ostrosti. Refrakce bude popsána jako SR (pooperační SEQ) a bude vypočtena jako:

SR = koule + (0,5*válec)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude provedena předoperační biometrie oka na IOL Master®. Poté bude měřena topografie rohovky na Oculus pentacam®. Pacienti budou klasifikováni jako suché oko nebo normální oko na základě VUT. Čas rozpadu slzného filmu (VUT) kratší než 5 sekund bude diagnostikován jako suché oči. Poté se do oka nakape jedna ze dvou očních kapek a po 5 minutách se zopakuje biometrie a topografie rohovky.

Pro všechny pacienty bude pro výpočet výkonu IOL použit vzorec Barrett Universal II. Předpokládaný výsledek refrakce bude označován jako SEQ. Hlavní chirurg provede standardní operaci šedého zákalu bez komplikací s implantací HOYA IOL (model 251) ve vaku přes 2,4 mm rohovkovou incizi.

Subjektivní refrakce na principu plus bude provedena měsíc po operaci a grafy zrakové ostrosti ETDRS budou použity k měření nejlépe korigované zrakové ostrosti. Refrakce bude popsána jako SR (pooperační SEQ) a bude vypočtena jako:

SR = koule + (0,5*válec)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou katarakty související s věkem
  • 30 až 95 let
  • Lékařská anamnéza a fyzikální vyšetření by měly být normální.

Kritéria vyloučení:

  • • Abnormalita rohovky (děšení rohovky)

    • V případě jakékoliv lokální terapie (tj. glaukom) oka
    • Aktivní alergie oka nebo nosu
    • Jakákoli konjunktivitida nebo keratitida
    • Pokud je nazolakrimální drenážní aparát abnormální
    • stupeň závažnosti 4 suchého oka (neustálé nepříjemné pocity v oku doprovázené zrakovými příznaky, vláknitá keratitida, keratinizace, závažná spojivková injekce, ulcerace shlukování hlenu, slzné zbytky, trichiáza, symblepharon)
    • deformace víka
    • Před traumatem oka nebo operací
    • Jakékoli nekontrolované oční onemocnění nebo systémové onemocnění
    • Laktace
    • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronát sodný 0,1%
První předoperační bude změřena biometrie oka na IOL Master®. Poté bude na přístroji Oculus pentacam® změřena topografie rohovky. Poté bude instalován hyaluronát sodný 0,1% a biometrie a topografie rohovky budou zopakovány po 5 minutách.
Přístroj: hyaluronát sodný 0,1%
Nakapání jedné kapky hyaluronátu sodného 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: hyaluronát sodný 0,3%
První předoperační bude změřena biometrie oka na IOL Master®. Poté bude topografie rohovky změřena na Oculus pentacam®. Poté bude instalován hyaluronát sodný 0,3% a biometrie a topografie rohovky budou zopakovány po 5 minutách.
Přístroj: hyaluronát sodný 0,3%
Nakapání jedné kapky hyaluronátu sodného 0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
keratometrická hodnota oka měřená přístrojem Master 500 před a po 5 minutách instalace umělých slz (hyaluronát sodný 0,1% nebo 0,3% oční kapky).
Časové okno: 5 minut
k-hodnota (k, k1, k2 v dioptriích)
5 minut
Axiální délka oka měřená pomocí Master 500 před a po 5 minutách instalace umělých slz (hyaluronát sodný 0,1% nebo 0,3% oční kapky).
Časové okno: 5 minut
Axiální délka (AL v mm)
5 minut
Hloubka přední komory oka měřená pomocí Master 500 před a po 5 minutách instalace umělých slz (hyaluronát sodný 0,1% nebo 0,3% oční kapky).
Časové okno: 5 minut
Hloubka přední komory (ACD v mm)
5 minut
Sim K oka měřeno pomocí Oculus Pentacam před a po 5 minutách instalace umělých slz (hyaluronát sodný 0,1% nebo 0,3% oční kapky).
Časové okno: 5 minut
Sim K (k1, k2 v dioptriích)
5 minut
Celková korneální refrakční síla oka měřená pomocí Oculus Pentacam před a po 5 minutách instalace umělých slz (hyaluronát sodný 0,1 % nebo 0,3 % oční kapky).
Časové okno: 5 minut
Celková refrakční síla rohovky (TCRP v dioptriích),
5 minut
Celkový nepravidelný rohovkový astigmatismus oka měřený pomocí Oculus Pentacam před a po 5 minutách instalace umělých slz (hyaluronát sodný 0,1 % nebo 0,3 % oční kapky).
Časové okno: 5 minut
Celkový nepravidelný astigmatismus rohovky (TCIA v dioptriích)
5 minut
Predikovaný sférický ekvivalent (SE) vypočítaný pomocí vzorce Barrett Universal II před a po 5 minutách instalace umělých slz (hyaluronát sodný 0,1% nebo 0,3% oční kapky).
Časové okno: 5 minut
Předpokládaný sférický ekvivalent (SEQ v dioptriích)
5 minut
Pooperační sférický ekvivalent (SE) měřený jeden měsíc po operaci.
Časové okno: měsíc po operaci
Pooperační sférický ekvivalent (SE v dioptriích)
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210312

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na hyaluronát sodný 0,1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit