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Effetto delle lacrime artificiali sui parametri dell'occhio e il suo impatto sul calcolo del potere IOL per la chirurgia della cataratta (IOL)

10 gennaio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effetto delle lacrime artificiali sui parametri dell'occhio negli occhi normali e secchi e il suo impatto sul calcolo del potere IOL per la chirurgia della cataratta

In primo luogo, verrà eseguita la biometria preoperatoria dell'occhio presso la IOL Master®. Quindi, la topografia corneale sarà misurata all'Oculus pentacam®. Successivamente, uno dei due colliri viene instillato nell'occhio e la biometria e la topografia corneale verranno ripetute dopo 5 minuti.

Per tutti i pazienti, verrà utilizzata la formula Barrett Universal II per il calcolo del potere della IOL. L'esito previsto della rifrazione verrà indicato come SEQ. Il chirurgo capo eseguirà l'operazione di cataratta standard senza incidenti con l'impianto nella sacca di una IOL HOYA (modello 251) attraverso un'incisione corneale di 2,4 mm.

Un mese dopo l'operazione verrà eseguita una rifrazione soggettiva utilizzando il principio più e verranno utilizzati i grafici dell'acuità visiva ETDRS per misurare l'acuità visiva corretta al meglio. La rifrazione sarà descritta come SR (SEQ postoperatorio) e sarà calcolata come:

SR = sfera + (0,5*cilindro)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, verrà eseguita la biometria preoperatoria dell'occhio presso la IOL Master®. Quindi, la topografia corneale sarà misurata all'Oculus pentacam®. I pazienti saranno classificati come occhio secco o occhio normale in base a BUT. Il tempo di rottura del film lacrimale (BUT) inferiore a 5 secondi verrà diagnosticato come secchezza oculare. Successivamente, uno dei due colliri viene instillato nell'occhio e la biometria e la topografia corneale verranno ripetute dopo 5 minuti.

Per tutti i pazienti, verrà utilizzata la formula Barrett Universal II per il calcolo del potere della IOL. L'esito previsto della rifrazione verrà indicato come SEQ. Il chirurgo capo eseguirà l'operazione di cataratta standard senza incidenti con l'impianto nella sacca di una IOL HOYA (modello 251) attraverso un'incisione corneale di 2,4 mm.

Un mese dopo l'operazione verrà eseguita una rifrazione soggettiva utilizzando il principio più e verranno utilizzati i grafici dell'acuità visiva ETDRS per misurare l'acuità visiva corretta al meglio. La rifrazione sarà descritta come SR (SEQ postoperatorio) e sarà calcolata come:

SR = sfera + (0,5*cilindro)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente con diagnosi di cataratta legata all'età
  • dai 30 ai 95 anni
  • L'anamnesi e l'esame obiettivo dovrebbero essere normali.

Criteri di esclusione:

  • • Anomalia della cornea (cicatrizzazione della cornea)

    • Se qualsiasi terapia topica (es. glaucoma) dell'occhio è necessario
    • Allergia attiva dell'occhio o del naso
    • Qualsiasi congiuntivite o cheratite
    • Se l'apparato di drenaggio nasolacrimale è anormale
    • livello di gravità 4 dell'occhio secco (costante fastidio oculare accompagnato da sintomi visivi, cheratite filamentosa, cheratinizzazione, grave iniezione congiuntivale, aggregazione ulcerosa delle ghiandole mucose, detriti lacrimali, trichiasi, simblefaron)
    • deformità del coperchio
    • Precedente trauma oculare o intervento chirurgico
    • Qualsiasi malattia oculare incontrollata o malattia sistemica
    • Allattamento
    • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: ialuronato di sodio 0,1%
Verrà misurata la prima biometria preoperatoria dell'occhio presso lo IOL Master®. Quindi, la topografia corneale sarà misurata all'Oculus pentacam®. Successivamente, verrà installato ialuronato di sodio 0,1% e la biometria e la topografia corneale verranno ripetute dopo 5 minuti.
Dispositivo: ialuronato di sodio 0,1%
Instillazione di una goccia di ialuronato di sodio 0,1%
ACTIVE_COMPARATORE: ialuronato di sodio 0,3%
Verrà misurata la prima biometria preoperatoria dell'occhio presso lo IOL Master®. Quindi, la topografia corneale sarà misurata all'Oculus pentacam®. Successivamente, verrà installato ialuronato di sodio 0,3% e la biometria e la topografia corneale verranno ripetute dopo 5 minuti.
Dispositivo: ialuronato di sodio 0,3%
Instillazione di una goccia di ialuronato di sodio 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore cheratometrico dell'occhio misurato con Master 500 prima e dopo 5 minuti dall'installazione di lacrime artificiali (sodio ialuronato 0,1% o collirio 0,3%).
Lasso di tempo: 5 minuti
Valore k (k, k1, k2 in diottrie)
5 minuti
Lunghezza assiale dell'occhio misurata con Master 500 prima e dopo 5 minuti dall'installazione di lacrime artificiali (sodio ialuronato 0,1% o collirio 0,3%).
Lasso di tempo: 5 minuti
Lunghezza assiale (AL in mm)
5 minuti
Profondità della camera anteriore dell'occhio misurata con Master 500 prima e dopo 5 minuti dall'installazione di lacrime artificiali (sodio ialuronato 0,1% o collirio 0,3%).
Lasso di tempo: 5 minuti
Profondità della camera anteriore (ACD in mm)
5 minuti
Sim K dell'occhio misurato con Oculus Pentacam prima e dopo 5 minuti di installazione di lacrime artificiali (ialuronato di sodio 0,1% o collirio 0,3%).
Lasso di tempo: 5 minuti
Sim K (k1, k2 in diottrie)
5 minuti
Potere rifrattivo corneale totale dell'occhio misurato con Oculus Pentacam prima e dopo 5 minuti dall'installazione di lacrime artificiali (ialuronato di sodio 0,1% o collirio 0,3%).
Lasso di tempo: 5 minuti
Potere rifrattivo corneale totale (TCRP in diottrie),
5 minuti
Astigmatismo Corneale Irregolare Totale dell'occhio misurato con Oculus Pentacam prima e dopo 5 minuti dall'installazione di lacrime artificiali (ialuronato di sodio 0,1% o collirio 0,3%).
Lasso di tempo: 5 minuti
Astigmatismo corneale totale irregolare (TCIA in diottrie)
5 minuti
Equivalente sferico previsto (SE) calcolato con la formula Barrett Universal II prima e dopo 5 minuti di installazione di lacrime artificiali (ialuronato di sodio 0,1% o collirio 0,3%).
Lasso di tempo: 5 minuti
Equivalente sferico previsto (SEQ in diottrie)
5 minuti
Equivalente sferico postoperatorio (SE) misurato un mese dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Equivalente sferico postoperatorio (SE in diottrie)
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210312

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Occhio secco

Prove cliniche su ialuronato di sodio 0,1%

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