Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kunstige tårer på øjets parametre og dens indvirkning på IOL-effektberegning for kataraktkirurgi (IOL)

10. januar 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effekten af ​​kunstige tårer på øjets parametre i normale og tørre øjne og dens indvirkning på IOL-effektberegning for kataraktkirurgi

Først vil der blive udført præoperativ biometri af øjet på IOL Master®. Derefter vil hornhindens topografi blive målt ved Oculus pentacam®. Derefter dryppes en af ​​to øjendråber i øjet, og biometri og hornhindetopografi gentages efter 5 minutter.

For alle patienter vil Barrett Universal II-formlen blive brugt til beregning af IOL-effekt. Forudsagt refraktionsresultat vil blive omtalt som SEQ. Chefkirurgen vil udføre den begivenhedsløse standard operation for grå stær med implantation i posen af ​​en HOYA IOL (model 251) gennem et 2,4 mm hornhindesnit.

En subjektiv refraktion ved hjælp af plus-princippet vil blive udført en måned efter operationen, og ETDRS synsstyrkediagrammer vil blive brugt til at måle bedst korrigerede synsstyrke. Refraktion vil blive beskrevet som SR (postoperativ SEQ) og vil blive beregnet som:

SR = kugle + (0,5*cylinder)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først vil der blive udført præoperativ biometri af øjet på IOL Master®. Derefter vil hornhindens topografi blive målt ved Oculus pentacam®. Patienter vil blive klassificeret som tørre øjne eller normale øjne baseret på MEN. Tårefilmsbrudtiden (BUT) på mindre end 5 sekunder vil blive diagnosticeret som tørre øjne. Bagefter dryppes en af ​​to øjendråber i øjet, og biometri og hornhindetopografi vil blive gentaget efter 5 minutter.

For alle patienter vil Barrett Universal II-formlen blive brugt til beregning af IOL-effekt. Forudsagt refraktionsresultat vil blive omtalt som SEQ. Chefkirurgen vil udføre den begivenhedsløse standard operation for grå stær med implantation i posen af ​​en HOYA IOL (model 251) gennem et 2,4 mm hornhindesnit.

En subjektiv refraktion ved hjælp af plus-princippet vil blive udført en måned efter operationen, og ETDRS synsstyrkediagrammer vil blive brugt til at måle bedst korrigerede synsstyrke. Refraktion vil blive beskrevet som SR (postoperativ SEQ) og vil blive beregnet som:

SR = kugle + (0,5*cylinder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient diagnosticeret med aldersrelateret grå stær
  • 30 til 95 år
  • Sygehistorie og fysisk undersøgelse bør være normale.

Ekskluderingskriterier:

  • • Abnormitet af hornhinden (skræmme af hornhinden)

    • Hvis nogen lokal terapi (dvs. glaukom) i øjet er nødvendig
    • Aktiv allergi af øjne eller næse
    • Enhver conjunctivitis eller keratitis
    • Hvis nasolacrimalt dræningsapparat er unormalt
    • sværhedsgrad 4 af tørre øjne (konstant ubehag i øjet ledsaget af visuelle symptomer, filamentær keratitis, , keratinisering, alvorlig konjunktival injektion, ulceration sammenklumpning af slimkirtler, tårerester, , trichiasis, symblepharon)
    • deformiteter af låget
    • Forud for øjentraume eller operation
    • Enhver ukontrolleret øjensygdom eller systemisk sygdom
    • Amning
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronat 0,1 %
Den første præoperative biometri af øjet på IOL Master® vil blive målt. Derefter måles hornhindens topografi ved Oculus pentacam®. Derefter vil natriumhyaluronat 0,1% blive installeret, og biometri og hornhindetopografi vil blive gentaget efter 5 minutter.
Enhed: natriumhyaluronat 0,1 %
Inddrypning af en dråbe natriumhyaluronat 0,1 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronat 0,3 %
Den første præoperative biometri af øjet på IOL Master® vil blive målt. Derefter måles hornhindens topografi ved Oculus pentacam®. Derefter vil natriumhyaluronat 0,3% blive installeret, og biometri og hornhindetopografi vil blive gentaget efter 5 minutter.
Enhed: natriumhyaluronat 0,3 %
Inddrypning af en dråbe natriumhyaluronat 0,3%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øjets keratometriske værdi målt med Master 500 før og efter 5 minutters installation af kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øjendråber).
Tidsramme: 5 minutter
k-værdi (k, k1, k2 i dioptri)
5 minutter
Øjets aksiale længde målt med Master 500 før og efter 5 minutters installation af kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øjendråber).
Tidsramme: 5 minutter
Aksial længde (AL i mm)
5 minutter
Øjets forkammerdybde målt med Master 500 før og efter 5 minutters installation af kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øjendråber).
Tidsramme: 5 minutter
Forkammerdybde (ACD i mm)
5 minutter
Sim K i øjet målt med Oculus Pentacam før og efter 5 minutters installation af kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øjendråber).
Tidsramme: 5 minutter
Sim K (k1, k2 i dioptri)
5 minutter
Øjets totale brydningsevne i hornhinden målt med Oculus Pentacam før og efter 5 minutters installation af kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øjendråber).
Tidsramme: 5 minutter
Total hornhindebrydningskraft (TCRP i dioptri),
5 minutter
Total hornhinde uregelmæssig astigmatisme i øjet målt med Oculus Pentacam før og efter 5 minutters installation af kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øjendråber).
Tidsramme: 5 minutter
Total hornhinde uregelmæssig astigmatisme (TCIA i dioptri)
5 minutter
Forudsagt sfærisk ækvivalent (SE) beregnet med Barrett Universal II formel før og efter 5 minutters installation af kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øjendråber).
Tidsramme: 5 minutter
Forudsagt sfærisk ækvivalent (SEQ i dioptri)
5 minutter
Postoperativ sfærisk ækvivalent (SE) målt en måned efter operationen.
Tidsramme: en måned efter operationen
Postoperativ sfærisk ækvivalent (SE i dioptrier)
en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med natriumhyaluronat 0,1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner