Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kunstige tårer på parametrene til øyet og dens innvirkning på IOL-kraftberegning for kataraktkirurgi (IOL)

10. januar 2021 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Effekten av kunstige tårer på parametrene til øyet i normale og tørre øyne og dens innvirkning på IOL-kraftberegning for kataraktkirurgi

Først vil preoperativ biometri av øyet på IOL Master® bli utført. Deretter vil hornhinnetopografi bli målt ved Oculus pentacam®. Etterpå dryppes en av to øyedråper i øyet, og biometri og hornhinnetopografi gjentas etter 5 minutter.

For alle pasienter vil Barrett Universal II-formelen bli brukt for beregning av IOL-effekt. Forutsagt refraksjonsutfall vil bli referert til som SEQ. Sjefkirurgen vil utføre den begivenhetsløse standard kataraktoperasjonen med implantasjon i posen av en HOYA IOL (modell 251) gjennom et 2,4 mm hornhinnesnitt.

En subjektiv refraksjon ved bruk av plussprinsippet vil bli utført en måned etter operasjonen, og ETDRS synsskarphet vil bli brukt for å måle best korrigerte synsskarphet. Refraksjon vil bli beskrevet som SR (postoperativ SEQ) og vil bli beregnet som:

SR = kule + (0,5*sylinder)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først vil preoperativ biometri av øyet på IOL Master® bli utført. Deretter vil hornhinnetopografi bli målt ved Oculus pentacam®. Pasienter vil bli klassifisert som tørre øyne eller normale øyne basert på MEN. Tårefilmbruddstiden (BUT) på mindre enn 5 sekunder vil bli diagnostisert som tørre øyne. Etterpå dryppes en av to øyedråper i øyet, og biometri og hornhinnetopografi vil bli gjentatt etter 5 minutter.

For alle pasienter vil Barrett Universal II-formelen bli brukt for beregning av IOL-effekt. Forutsagt refraksjonsutfall vil bli referert til som SEQ. Sjefkirurgen vil utføre den begivenhetsløse standard kataraktoperasjonen med implantasjon i posen av en HOYA IOL (modell 251) gjennom et 2,4 mm hornhinnesnitt.

En subjektiv refraksjon ved bruk av plussprinsippet vil bli utført en måned etter operasjonen, og ETDRS synsskarphet vil bli brukt for å måle best korrigerte synsskarphet. Refraksjon vil bli beskrevet som SR (postoperativ SEQ) og vil bli beregnet som:

SR = kule + (0,5*sylinder)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient diagnostisert med aldersrelatert grå stær
  • 30 til 95 år
  • Sykehistorie og fysisk undersøkelse skal være normal.

Ekskluderingskriterier:

  • • Abnormitet i hornhinnen (skremsel i hornhinnen)

    • Hvis noen lokal terapi (dvs. glaukom) i øyet er nødvendig
    • Aktiv allergi mot øye eller nese
    • Enhver konjunktivitt eller keratitt
    • Hvis nasolacrimalt dreneringsapparat er unormalt
    • alvorlighetsgrad 4 av tørre øyne (konstant ubehag i øyet ledsaget av visuelle symptomer, filamentær keratitt, , keratinisering, alvorlig konjunktival injeksjon, sårdannelse klumper seg i slimkjertler, tåreavfall, , trichiasis, symblepharon)
    • deformiteter av lokket
    • Forutgående øyetraumer eller kirurgi
    • Enhver ukontrollert øyesykdom eller systemisk sykdom
    • Amming
    • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronat 0,1 %
Første preoperative biometri av øyet ved IOL Master® vil bli målt. Deretter vil hornhinnetopografi måles ved Oculus pentacam®. Etterpå vil natriumhyaluronat 0,1 % installeres og biometri og hornhinnetopografi vil bli gjentatt etter 5 minutter.
Enhet: natriumhyaluronat 0,1 %
Instillasjon av en dråpe natriumhyaluronat 0,1 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronat 0,3 %
Første preoperative biometri av øyet ved IOL Master® vil bli målt. Deretter vil hornhinnetopografi bli målt ved Oculus pentacam®. Etterpå vil natriumhyaluronat 0,3 % installeres og biometri og hornhinnetopografi vil bli gjentatt etter 5 minutter.
Enhet: natriumhyaluronat 0,3 %
Instillasjon av en dråpe natriumhyaluronat 0,3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
keratometrisk verdi av øyet målt med Master 500 før og etter 5 minutters installasjon av kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øyedråper).
Tidsramme: 5 minutter
k-verdi (k, k1, k2 i dioptri)
5 minutter
Øyets aksiale lengde målt med Master 500 før og etter 5 minutters installasjon av kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øyedråper).
Tidsramme: 5 minutter
Aksial lengde (AL i mm)
5 minutter
Øyets fremre kammerdybde målt med Master 500 før og etter 5 minutters installasjon av kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øyedråper).
Tidsramme: 5 minutter
Fremre kammerdybde (ACD i mm)
5 minutter
Sim K av øyet målt med Oculus Pentacam før og etter 5 minutters installasjon av kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øyedråper).
Tidsramme: 5 minutter
Sim K (k1, k2 i dioptri)
5 minutter
Øyets totale brytningskraft i hornhinnen målt med Oculus Pentacam før og etter 5 minutters installasjon av kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øyedråper).
Tidsramme: 5 minutter
Total hornhinnebrytningskraft (TCRP i dioptri),
5 minutter
Total hornhinne uregelmessig astigmatisme i øyet målt med Oculus Pentacam før og etter 5 minutter med installasjon av kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øyedråper).
Tidsramme: 5 minutter
Total hornhinne uregelmessig astigmatisme (TCIA i dioptri)
5 minutter
Forutsagt sfærisk ekvivalent (SE) beregnet med Barrett Universal II formel før og etter 5 minutters installasjon av kunstige tårer (natriumhyaluronat 0,1 % eller 0,3 % øyedråper).
Tidsramme: 5 minutter
Forutsagt sfærisk ekvivalent (SEQ i dioptri)
5 minutter
Postoperativ sfærisk ekvivalent (SE) målt en måned etter operasjonen.
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Postoperativ sfærisk ekvivalent (SE i dioptrier)
en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210312

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere