Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de las Lágrimas Artificiales en los Parámetros del Ojo y su Impacto en el Cálculo de Potencia de LIO para Cirugía de Cataratas (IOL)

10 de enero de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Efecto de las Lágrimas Artificiales en los Parámetros del Ojo en Ojos Normales y Secos y su Impacto en el Cálculo de Potencia de LIO para Cirugía de Cataratas

Primero, se realizará la biometría preoperatoria del ojo en el IOL Master®. Luego, se medirá la topografía corneal en el Oculus pentacam®. Posteriormente, se instila uno de dos colirios en el ojo, y se repetirá la biometría y topografía corneal a los 5 minutos.

Para todos los pacientes, se utilizará la fórmula Barrett Universal II para el cálculo de la potencia de la LIO. El resultado de refracción previsto se denominará SEQ. El cirujano jefe realizará la operación de cataratas estándar sin incidentes con la implantación en bolsa de una LIO HOYA (Modelo 251) a través de una incisión corneal de 2,4 mm.

Se realizará una Refracción Subjetiva usando el principio más un mes después de la operación, y se usarán tablas de agudeza visual ETDRS para medir la agudeza visual mejor corregida. La refracción se describirá como SR (SEQ postoperatorio) y se calculará como:

SR = esfera + (0,5*cilindro)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primero, se realizará la biometría preoperatoria del ojo en el IOL Master®. Luego, se medirá la topografía corneal en el Oculus pentacam®. Los pacientes se clasificarán como ojo seco u ojo normal en función de PERO. El tiempo de ruptura de la película lagrimal (BUT) de menos de 5 segundos se diagnosticará como ojos secos. Luego, se instila una de las dos gotas para los ojos en el ojo y se repetirá la biometría y la topografía corneal después de 5 minutos.

Para todos los pacientes, se utilizará la fórmula Barrett Universal II para el cálculo de la potencia de la LIO. El resultado de refracción previsto se denominará SEQ. El cirujano jefe realizará la operación de cataratas estándar sin incidentes con la implantación en bolsa de una LIO HOYA (Modelo 251) a través de una incisión corneal de 2,4 mm.

Se realizará una Refracción Subjetiva usando el principio más un mes después de la operación, y se usarán tablas de agudeza visual ETDRS para medir la agudeza visual mejor corregida. La refracción se describirá como SR (SEQ postoperatorio) y se calculará como:

SR = esfera + (0,5*cilindro)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Reclutamiento
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Contacto:
          • Ling Bai, MD,PhD
          • Número de teléfono: 13571495415
          • Correo electrónico: larkling@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 95 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente diagnosticado con catarata relacionada con la edad.
  • 30 a 95 años
  • La historia clínica y el examen físico deben ser normales.

Criterio de exclusión:

  • • Anormalidad de la córnea (cicatrización de la córnea)

    • Si alguna terapia tópica (es decir, glaucoma) del ojo es necesario
    • Alergia activa de ojos o nariz.
    • Cualquier conjuntivitis o queratitis
    • Si el aparato de drenaje nasolagrimal es anormal
    • nivel de severidad 4 de ojo seco (malestar constante en el ojo acompañado de síntomas visuales, queratitis filamentosa, queratinización, inyección conjuntival severa, ulceración, aglomeración de glándulas mucosas, restos de lágrimas, triquiasis, simbléfaron)
    • deformidades de la tapa
    • Trauma o cirugía ocular anterior
    • Cualquier enfermedad ocular no controlada o enfermedad sistémica
    • Lactancia
    • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: hialuronato de sodio 0,1%
Se medirá la primera biometría preoperatoria del ojo en el IOL Master®. Luego, se medirá la topografía corneal en el Oculus pentacam®. Posteriormente se instalará hialuronato de sodio al 0,1% y se repetirá la biometría y topografía corneal a los 5 minutos.
Dispositivo: hialuronato de sodio 0,1%
Instilación de una gota de hialuronato de sodio al 0,1%
COMPARADOR_ACTIVO: hialuronato de sodio 0,3%
Se medirá la primera biometría preoperatoria del ojo en el IOL Master®. Luego, se medirá la topografía corneal en el Oculus pentacam®. Posteriormente se instalará hialuronato de sodio al 0,3% y se repetirá la biometría y topografía corneal a los 5 minutos.
Dispositivo: hialuronato de sodio 0,3%
Instilación de una gota de hialuronato de sodio al 0,3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
valor queratométrico del ojo medido con Master 500 antes y después de 5 minutos de instalación de lágrimas artificiales (hialuronato de sodio 0,1% o colirio 0,3%).
Periodo de tiempo: 5 minutos
valor k (k, k1, k2 en dioptrías)
5 minutos
Longitud axial del ojo medida con Master 500 antes y después de 5 minutos de instalación de lágrimas artificiales (colirio de hialuronato de sodio al 0,1% o al 0,3%).
Periodo de tiempo: 5 minutos
Longitud axial (AL en mm)
5 minutos
Profundidad de la cámara anterior del ojo medida con Master 500 antes y después de 5 minutos de la instalación de lágrimas artificiales (colirio de hialuronato de sodio al 0,1% o al 0,3%).
Periodo de tiempo: 5 minutos
Profundidad de la cámara anterior (ACD en mm)
5 minutos
Sim K del ojo medido con Oculus Pentacam antes y después de 5 minutos de instalación de lágrimas artificiales (hialuronato de sodio al 0,1% o colirio al 0,3%).
Periodo de tiempo: 5 minutos
Sim K (k1, k2 en dioptrías)
5 minutos
Poder refractivo total de la córnea del ojo medido con Oculus Pentacam antes y después de 5 minutos de la instalación de lágrimas artificiales (hialuronato de sodio al 0,1% o colirio al 0,3%).
Periodo de tiempo: 5 minutos
Potencia refractiva total de la córnea (TCRP en dioptrías),
5 minutos
Astigmatismo total corneal irregular del ojo medido con Oculus Pentacam antes y después de 5 minutos de instalación de lágrimas artificiales (hialuronato de sodio 0,1% o colirio 0,3%).
Periodo de tiempo: 5 minutos
Astigmatismo corneal irregular total (TCIA en dioptrías)
5 minutos
Equivalente esférico previsto (SE) calculado con la fórmula Barrett Universal II antes y después de 5 minutos de la instalación de lágrimas artificiales (hialuronato de sodio al 0,1% o colirio al 0,3%).
Periodo de tiempo: 5 minutos
Equivalente esférico previsto (SEQ en dioptrías)
5 minutos
Equivalente esférico (SE) postoperatorio medido un mes después de la cirugía.
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Equivalente esférico posoperatorio (SE en dioptrías)
un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Investigadores

  • Investigador principal: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210312

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir