Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie transradiálního pásma

22. února 2024 aktualizováno: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Optimalizace odstranění transradiálního pásu po transradiálním arteriálním přístupu pro intervenční radiologické diagnostické a intervenční postupy (pilotní studie)

Ve studijní skupině bude TR-Band ponechán na místě po dobu 15 minut, než bude postupně vypuštěn o 25 % v 15minutových intervalech. Ve skupině standardní péče je TR-Band ponechán na místě po dobu 60 minut, než je postupně vypuštěn o 25 % v 15minutových intervalech. Cílem studie je zkrátit dobu, po kterou je zařízení na místě, a zároveň minimalizovat potenciální komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Mít přijatelný Barbeau test (tj. typ A až C)
  • Mít přijatelné koagulační parametry (na základě PT, INR, počtu krevních destiček a vhodného předprocedurálního řízení antikoagulancií, viz tabulka 1)
  • Kalibr levé radiální tepny na základě sonografického hodnocení před výkonem bude muset být větší nebo roven 1,6 mm.
  • Vhodné předprocedurální řízení antikoagulancií je založeno na konsensuálních pokynech vytvořených Patelem et al16.
  • INR méně než 1,5
  • Počet krevních destiček vyšší než 50 000 krevních destiček/ul
  • Protrombinový čas méně než 15 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Pokud hrozí nepřijatelné riziko krvácivé diatézy, popř
  • Pokud není vhodným kandidátem pro transradiální přístup na základě Barbeauova testu typu D nebo průměru levé radiální arterie menší než 1,6 mm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Přístroj: TR pásmo 60MIN
TR-Band bude ponechán na místě po dobu 15 minut, než bude postupně vypuštěn o 25 % v 15minutových intervalech
Aktivní komparátor: Skupina B
Přístroj: TR pásmo 120min
TR-Band je ponechán na místě po dobu 60 minut, než se postupně vypustí o 25 % v 15minutových intervalech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s významnými hematomy
Časové okno: v průměru 12 hodin po zákroku
Hematom o velikosti >5 cm
v průměru 12 hodin po zákroku
Procento účastníků s významnými hematomy
Časové okno: 30 dní po zákroku
Hematom o velikosti >5 cm
30 dní po zákroku
Procento účastníků s krvácením
Časové okno: v průměru 12 hodin po zákroku
Pokračující sliz vyžadující opětovné nafouknutí TR-Bandu nebo subkutánní ekchymóza bez rozpoznatelného hematomu
v průměru 12 hodin po zákroku
Procento účastníků s krvácením
Časové okno: 30 dní po zákroku
Pokračující sliz vyžadující opětovné nafouknutí TR-Bandu nebo subkutánní ekchymóza bez rozpoznatelného hematomu
30 dní po zákroku
Okluze levé radiální tepny
Časové okno: v průměru 12 hodin po zákroku
Snížení nebo absence průtoku krve radiální tepnou na základě ultrazvuku a Barbeauova testu
v průměru 12 hodin po zákroku
Okluze levé radiální tepny
Časové okno: 30 dní po zákroku
Snížení nebo absence průtoku krve radiální tepnou na základě ultrazvuku a Barbeauova testu
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00088481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TR pásmo 60MIN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit