Transradial-Band Pilot Study
2025. március 21. frissítette: Medical University of South Carolina
A transzradiális sáv eltávolításának optimalizálása a transzradiális artériás hozzáférést követően az intervenciós radiológiai diagnosztikai és intervenciós eljárásokhoz (kísérleti tanulmány)
A vizsgált csoportban a TR-Band 15 percig a helyén marad, majd 15 perces időközönként 25%-kal fokozatosan leeresztik.
A standard ellátási csoportban a TR-Band-et 60 percig a helyén hagyják, majd 15 perces időközönként fokozatosan 25%-kal leeresztik.
A vizsgálat célja, hogy csökkentse az eszköz helyén való elhelyezési idejét, miközben minimalizálja a lehetséges szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Legyen egy elfogadható Barbeau-teszttel (pl. A-tól C-ig típus)
- Elfogadható véralvadási paraméterekkel kell rendelkeznie (a PT, INR, thrombocytaszám és az antikoagulánsok megfelelő eljárás előtti kezelése alapján, lásd 1. táblázat)
- A bal sugárirányú artéria kaliberének az eljárás előtti ultrahangvizsgálat alapján legalább 1,6 mm-nek kell lennie.
- Az antikoagulánsok megfelelő eljárás előtti kezelése a Patel és munkatársai által megállapított konszenzusos irányelveken alapul16.
- INR kevesebb, mint 1,5
- A vérlemezkeszám nagyobb, mint 50 000 vérlemezke/uL
- A protrombin idő kevesebb, mint 15 másodperc
Kizárási kritériumok:
- Ha fennáll a vérzéses diathesis elfogadhatatlan kockázata, ill
- Ha a D típusú Barbeau-teszt alapján nem alkalmas transzradiális hozzáférésre, vagy 1,6 mm-nél kisebb a bal radiális artéria átmérője.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
|
A TR-Band 15 percig a helyén marad, majd 15 perces időközönként fokozatosan 25%-kal leereszti.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
|
A TR-Band 60 percig a helyén marad, majd fokozatosan, 15 perces időközönként 25%-kal leereszti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: átlagosan 12 órával az eljárás után
|
Folyamatos ooze, amely megköveteli a TR-sáv vagy a szubkután ekchymosis újbóli inflációját észrevehető hematoma nélkül
|
átlagosan 12 órával az eljárás után
|
|
A vérzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
Folyamatos ooze, amely megköveteli a TR-sáv vagy a szubkután ekchymosis újbóli inflációját észrevehető hematoma nélkül
|
30 nappal az eljárás után
|
|
Bal sugárirányú artéria elzáródása
Időkeret: 30 nappal az eljárás után
|
A sugárirányú artériás véráramlás csökkentése vagy hiánya ultrahang és barbeau teszt alapján
|
30 nappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00088481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .