Transradiale band pilotstudie
21 maart 2025 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Optimalisatie van transradiale bandverwijdering na transradiale arteriële toegang voor diagnostische en interventionele interventieradiologieprocedures (een pilotstudie)
In de onderzoeksgroep blijft de TR-Band 15 minuten op zijn plaats voordat hij met tussenpozen van 15 minuten geleidelijk met 25% leegloopt.
In de standaardbehandelingsgroep blijft de TR-Band 60 minuten op zijn plaats voordat hij met tussenpozen van 15 minuten geleidelijk met 25% leegloopt.
Het doel van de studie is om de tijd dat het apparaat op zijn plaats zit te verkorten en tegelijkertijd mogelijke complicaties te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Een acceptabele Barbeau-test hebben (d.w.z. type A tot en met C)
- Acceptabele stollingsparameters hebben (gebaseerd op PT, INR, aantal bloedplaatjes en passend pre-procedureel beheer van anticoagulantia, zie tabel 1)
- Het kaliber van de linker radiale slagader op basis van een pre-procedure echografische evaluatie moet groter zijn dan of gelijk aan 1,6 mm.
- De juiste pre-procedurele behandeling van anticoagulantia is gebaseerd op de consensusrichtlijnen die zijn opgesteld door Patel et al.16.
- INR minder dan 1,5
- Aantal bloedplaatjes groter dan 50.000 bloedplaatjes/uL
- Protrombinetijd minder dan 15 seconden
Uitsluitingscriteria:
- Als er een onaanvaardbaar risico op bloedingsdiathese bestaat, of
- Als hij of zij geen geschikte kandidaat is voor transradiale toegang op basis van een Barbeau-test type D of een diameter van de linker arteria radialis kleiner dan 1,6 mm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
De TR-Band blijft 15 minuten op zijn plaats voordat hij met tussenpozen van 15 minuten geleidelijk met 25% leegloopt
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
|
De TR-Band wordt 60 minuten op zijn plaats gelaten voordat hij met tussenpozen van 15 minuten geleidelijk met 25% leegloopt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: gemiddeld 12 uur na de procedure
|
Voortdurende slijking die opnieuw wordt geïnfleerd van de TR-band of subcutane ecchymose zonder een waarneembaar hematoom
|
gemiddeld 12 uur na de procedure
|
|
Percentage deelnemers met bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Voortdurende slijking die opnieuw wordt geïnfleerd van de TR-band of subcutane ecchymose zonder een waarneembaar hematoom
|
30 dagen na de procedure
|
|
Linker radiale slagader occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Verminderde of afwezigheid van radiale slagaderbloedstroom op basis van echografie en Barbeau -test
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00088481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .