Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transradial-Band Pilotundersøgelse

21. marts 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

Optimering af fjernelse af transradialt bånd efter transradial arteriel adgang til interventionel radiologi diagnostiske og interventionelle procedurer (en pilotundersøgelse)

I undersøgelsesgruppen vil TR-båndet blive siddende i 15 minutter, før det gradvist tømmes for 25 % med 15 minutters mellemrum. I standardbehandlingsgruppen efterlades TR-Band på plads i 60 minutter, før det gradvist tømmes for 25 % med 15 minutters mellemrum. Formålet med undersøgelsen er at reducere den tid, enheden er på plads, og samtidig minimere potentielle komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Hav en acceptabel Barbeau-test (dvs. type A til C)
  • Har acceptable koagulationsparametre (baseret på PT, INR, trombocyttal og passende præ-procedurebehandling af antikoagulantia, se tabel 1)
  • Kaliberen af ​​den venstre radiale arterie baseret på en sonografisk vurdering før proceduren skal være større end eller lig med 1,6 mm.
  • Den passende præ-procedurebehandling af antikoagulantia er baseret på konsensusretningslinjerne etableret af Patel et al.16.
  • INR mindre end 1,5
  • Blodpladetal større end 50.000 blodplader/uL
  • Protrombintid mindre end 15 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis der er en uacceptabel risiko for blødende diatese, eller
  • Hvis han eller hun ikke er en egnet kandidat til transradial adgang baseret på en Barbeau test type D eller en diameter af venstre radial arterie mindre end 1,6 mm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Enhed: TR Bånd 60MIN
TR-Band vil være på plads i 15 minutter, før det gradvist tømmes for 25 % med 15 minutters intervaller
Aktiv komparator: Gruppe B
Enhed: TR Bånd 120MIN
TR-Band efterlades på plads i 60 minutter, før det gradvist tømmes for 25 % med 15 minutters intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med blødning
Tidsramme: i gennemsnit 12 timer efter proceduren
Fortsat OOZE, der kræver geninflation af TR-båndet eller subkutan ecchymose uden et markant hæmatom
i gennemsnit 12 timer efter proceduren
Procentdel af deltagere med blødning
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Fortsat OOZE, der kræver geninflation af TR-båndet eller subkutan ecchymose uden et markant hæmatom
30 dage efter proceduren
Venstre radial arterie okklusion
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Nedsat eller fravær af radial arterieblodstrøm baseret på ultralyd og Barbeau -test
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00088481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lukning af radial arterieindsnitssted

Kliniske forsøg med TR Bånd 60MIN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner