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Transradialband-Pilotstudie

21. März 2025 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Optimierung der transradialen Bandentfernung nach transradialem arteriellem Zugang für diagnostische und interventionelle Verfahren der interventionellen Radiologie (eine Pilotstudie)

In der Studiengruppe wird das TR-Band 15 Minuten lang an Ort und Stelle belassen, bevor es in 15-Minuten-Intervallen allmählich um 25 % entleert wird. In der Standardpflegegruppe wird das TR-Band 60 Minuten lang an Ort und Stelle belassen, bevor es in 15-Minuten-Intervallen schrittweise um 25 % entleert wird. Ziel der Studie ist es, die Liegezeit des Geräts zu verkürzen und gleichzeitig mögliche Komplikationen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Haben Sie einen akzeptablen Barbeau-Test (d. h. Typ A bis C)
  • Akzeptable Gerinnungsparameter haben (basierend auf PT, INR, Thrombozytenzahl und angemessenem präoperativen Management von Antikoagulanzien, siehe Tabelle 1)
  • Das Kaliber der linken Speichenarterie, basierend auf einer sonografischen Bewertung vor dem Eingriff, muss größer oder gleich 1,6 mm sein.
  • Das angemessene präoperative Management von Antikoagulanzien basiert auf den von Patel et al. aufgestellten Konsensrichtlinien16.
  • INR weniger als 1,5
  • Thrombozytenzahl größer als 50.000 Thrombozyten/µl
  • Prothrombinzeit weniger als 15 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein inakzeptables Risiko einer Blutungsdiathese besteht, oder
  • Wenn er oder sie kein geeigneter Kandidat für einen transradialen Zugang ist, basierend auf einem Barbeau-Test Typ D oder einem Durchmesser der linken Radialarterie von weniger als 1,6 mm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gerät: TR-Band 60MIN
Das TR-Band wird 15 Minuten lang an Ort und Stelle belassen, bevor es in 15-Minuten-Intervallen allmählich um 25 % entleert wird
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gerät: TR-Band 120MIN
Das TR-Band wird 60 Minuten lang an Ort und Stelle belassen, bevor es in 15-Minuten-Intervallen schrittweise um 25 % entleert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 12 Stunden nach dem Verfahren
Fortsetzung Ooze, die eine Neuinflation des TR-Band- oder subkutanen Ekchymose ohne ein erkennbares Hämatom erfordern
Durchschnittlich 12 Stunden nach dem Verfahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Fortsetzung Ooze, die eine Neuinflation des TR-Band- oder subkutanen Ekchymose ohne ein erkennbares Hämatom erfordern
30 Tage nach dem Verfahren
Verschluss der linken Radialarterie
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren
Reduzierter oder fehlender Durchblutung von Radialarterien basierend auf Ultraschall- und Barbeau -Test
30 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00088481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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