Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transradial-band pilotstudie

21. mars 2025 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Optimalisering av fjerning av transradialt bånd etter transradial arteriell tilgang for intervensjonsradiologidiagnostikk og intervensjonsprosedyrer (en pilotstudie)

I studiegruppen vil TR-båndet være på plass i 15 minutter før det gradvis tømmes med 25 % med 15 minutters mellomrom. I standardbehandlingsgruppen blir TR-Band stående på plass i 60 minutter før det gradvis tømmes med 25 % med 15 minutters mellomrom. Målet med studien er å redusere tiden enheten er på plass og samtidig minimere potensielle komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Ha en akseptabel Barbeau-test (dvs. type A til C)
  • Ha akseptable koagulasjonsparametere (basert på PT, INR, antall blodplater og passende pre-prosedyrebehandling av antikoagulantia, se tabell 1)
  • Kaliberet til venstre radialarterie basert på en sonografisk vurdering før prosedyren må være større enn eller lik 1,6 mm.
  • Den riktige pre-prosedyrebehandlingen av antikoagulantia er basert på konsensusretningslinjene etablert av Patel et al16.
  • INR mindre enn 1,5
  • Blodplateantall større enn 50 000 blodplater/uL
  • Protrombintid mindre enn 15 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis det er en uakseptabel risiko for blødningsdiatese, eller
  • Hvis han eller hun ikke er en egnet kandidat for transradial tilgang basert på en Barbeau-test type D eller en diameter på venstre radialarterie mindre enn 1,6 mm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Enhet: TR-bånd 60MIN
TR-Band vil være på plass i 15 minutter før det gradvis tømmes med 25 % med 15 minutters mellomrom
Aktiv komparator: Gruppe B
Enhet: TR-bånd 120MIN
TR-Band blir stående på plass i 60 minutter før det gradvis tømmes med 25 % med 15 minutters mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne med blødning
Tidsramme: et gjennomsnitt på 12 timer etter prosedyre
Fortsatt oser som krever re-inflasjon av TR-båndet eller subkutan ecchymosis uten et merkbart hematom
et gjennomsnitt på 12 timer etter prosedyre
Prosentandel av deltakerne med blødning
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Fortsatt oser som krever re-inflasjon av TR-båndet eller subkutan ecchymosis uten et merkbart hematom
30 dager etter prosedyre
Venstre radial arterie okklusjon
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
Redusert eller fravær av radial arterie blodstrøm basert på ultralyd og Barbeau -test
30 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00088481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere