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Studio pilota in banda transradiale

21 marzo 2025 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Ottimizzazione della rimozione della banda transradiale dopo l'accesso arterioso transradiale per procedure diagnostiche e interventistiche di radiologia interventistica (uno studio pilota)

Nel gruppo di studio, la TR-Band rimarrà in posizione per 15 minuti prima di essere gradualmente sgonfiata del 25% a intervalli di 15 minuti. Nel gruppo standard di cura, la TR-Band viene lasciata in posizione per 60 minuti prima di essere gradualmente sgonfiata del 25% a intervalli di 15 minuti. Lo scopo dello studio è ridurre il tempo in cui il dispositivo è in posizione riducendo al minimo le potenziali complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Avere un test Barbeau accettabile (es. tipo da A a C)
  • Avere parametri di coagulazione accettabili (basati su PT, INR, conta piastrinica e un'appropriata gestione pre-procedurale degli anticoagulanti, vedere Tabella 1)
  • Il calibro dell'arteria radiale sinistra basato su una valutazione ecografica pre-procedura dovrà essere maggiore o uguale a 1,6 mm.
  • L'appropriata gestione pre-procedurale degli anticoagulanti si basa sulle linee guida di consenso stabilite da Patel et al16.
  • INR inferiore a 1,5
  • Conta piastrinica superiore a 50.000 piastrine/uL
  • Tempo di protrombina inferiore a 15 secondi

Criteri di esclusione:

  • Se esiste un rischio inaccettabile di diatesi emorragica, o
  • Se lui o lei non è un candidato idoneo per l'accesso transradiale sulla base di un test di Barbeau di tipo D o un diametro dell'arteria radiale sinistra inferiore a 1,6 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Dispositivo: Banda TR 60MIN
TR-Band rimarrà in posizione per 15 minuti prima di essere gradualmente sgonfiato del 25% a intervalli di 15 minuti
Comparatore attivo: Gruppo B
Dispositivo: Banda TR 120MIN
TR-Band viene lasciato in posizione per 60 minuti prima di essere gradualmente sgonfiato del 25% a intervalli di 15 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: una media di 12 ore dopo la procedura
Continuo ooze che richiede il reinflazione della band TR o dell'ecchimosi sottocutanea senza un ematoma riconoscibile
una media di 12 ore dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Continuo ooze che richiede il reinflazione della band TR o dell'ecchimosi sottocutanea senza un ematoma riconoscibile
30 giorni dopo la procedura
Occlusione dell'arteria radiale sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Ridotto o assenza di flusso sanguigno dell'arteria radiale in base all'ecografia e al test Barbeau
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00088481

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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