トランスラジアル バンド パイロット研究
2024年2月22日 更新者：Ricardo Yamada、Medical University of South Carolina
インターベンショナル放射線診断およびインターベンション手順のための経橈骨動脈アクセス後の経橈骨バンド除去の最適化 (パイロット研究)
研究グループでは、TR-Band を 15 分間そのままにしてから、15 分間隔で 25% ずつ徐々に収縮させます。
標準治療グループでは、TR-Band を 60 分間そのままにしてから、15 分間隔で 25% ずつ徐々に収縮させます。
この研究の目的は、潜在的な合併症を最小限に抑えながら、デバイスが所定の位置にある時間を短縮することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 許容可能な Barbeau テスト (つまり、 タイプA～C）
- -許容可能な凝固パラメーターがある（PT、INR、血小板数、および抗凝固剤の適切な処置前管理に基づく、表1を参照）
- 術前の超音波評価に基づく左橈骨動脈の口径は、1.6 mm 以上である必要があります。
- 抗凝固剤の処置前の適切な管理は、Patel らによって確立されたコンセンサス ガイドラインに基づいています。
- INR 1.5未満
- 血小板数が50,000血小板/μLを超える
- プロトロンビン時間が15秒未満
除外基準:
- 許容できない出血素因のリスクがある場合、または
- Barbeau テスト タイプ D または左橈骨動脈の直径が 1.6 mm 未満に基づく橈骨横断アクセスの適切な候補ではない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
|
TR-Band は 15 分間放置され、15 分間隔で 25% ずつ徐々に収縮します。
|
|
アクティブコンパレータ：グループB
|
TR-Band を 60 分間そのままにしてから、15 分間隔で 25% ずつ徐々に収縮させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な血腫のある参加者の割合
時間枠：処置後平均12時間
|
5cmを超える血腫
|
処置後平均12時間
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重大な血腫のある参加者の割合
時間枠：手続き後30日
|
5cmを超える血腫
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手続き後30日
|
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出血のある参加者の割合
時間枠：処置後平均12時間
|
TR-Band の再膨張を必要とする継続的な滲出液または識別可能な血腫のない皮下斑状出血
|
処置後平均12時間
|
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出血のある参加者の割合
時間枠：手続き後30日
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TR-Band の再膨張を必要とする継続的な滲出液または識別可能な血腫のない皮下斑状出血
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手続き後30日
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左橈骨動脈閉塞
時間枠：処置後平均12時間
|
超音波およびバルボーテストに基づく橈骨動脈血流の減少または欠如
|
処置後平均12時間
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左橈骨動脈閉塞
時間枠：手続き後30日
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超音波およびバルボーテストに基づく橈骨動脈血流の減少または欠如
|
手続き後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月3日
一次修了 (実際)
2024年2月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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