Экспериментальное исследование трансрадиального диапазона
21 марта 2025 г. обновлено: Medical University of South Carolina
Оптимизация удаления трансрадиального пучка после трансрадиального артериального доступа для интервенционной рентгенологической диагностики и интервенционных процедур (пилотное исследование)
В исследуемой группе TR-Band будет оставлен на месте в течение 15 минут, прежде чем он будет постепенно сдуваться на 25% с 15-минутными интервалами.
В группе стандартного ухода TR-Band остается на месте в течение 60 минут, после чего его постепенно сдувают на 25% с 15-минутными интервалами.
Целью исследования является сокращение времени наложения устройства при минимизации возможных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Иметь приемлемый тест Барбо (т. тип от А до С)
- Иметь приемлемые параметры коагуляции (на основе ПВ, МНО, количества тромбоцитов и соответствующего предоперационного лечения антикоагулянтами, см. Таблицу 1)
- Калибр левой лучевой артерии на основании сонографической оценки перед процедурой должен быть больше или равен 1,6 мм.
- Соответствующее предоперационное назначение антикоагулянтов основано на согласованных рекомендациях, установленных Patel et al.16.
- рупий менее 1,5
- Количество тромбоцитов более 50 000 тромбоцитов/мкл
- Протромбиновое время менее 15 секунд
Критерий исключения:
- Если существует неприемлемый риск геморрагического диатеза или
- Если он или она не является подходящим кандидатом для трансрадиального доступа на основании теста Барбо типа D или диаметра левой лучевой артерии менее 1,6 мм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
|
TR-Band будет оставаться на месте в течение 15 минут, прежде чем он постепенно сдуется на 25% с 15-минутными интервалами.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
|
TR-Band остается на месте в течение 60 минут, прежде чем он постепенно сдуется на 25% с 15-минутными интервалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с кровотечением
Временное ограничение: в среднем 12 часов после процедуры
|
Продолжение источника, требующая повторной инфляции TR-диапазона или подкожного экхимоза без заметной гематомы
|
в среднем 12 часов после процедуры
|
|
Процент участников с кровотечением
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Продолжение источника, требующая повторной инфляции TR-диапазона или подкожного экхимоза без заметной гематомы
|
30 дней после процедуры
|
|
Окклюзия левой радиальной артерии
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Снижение или отсутствие кровотока радиальной артерии на основе ультразвука и теста Барбо
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00088481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .