Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transradial-Band Pilotstudie

22 februari 2024 uppdaterad av: Ricardo Yamada, Medical University of South Carolina

Optimering av avlägsnande av transradiellt band efter transradiell arteriell åtkomst för diagnostiska och interventionsprocedurer för interventionell radiologi (en pilotstudie)

I studiegruppen kommer TR-bandet att sitta kvar i 15 minuter innan det gradvis töms med 25 % med 15 minuters mellanrum. I standardvårdsgruppen lämnas TR-Band på plats i 60 minuter innan det gradvis töms ut med 25 % med 15 minuters intervall. Syftet med studien är att minska tiden som enheten är på plats och samtidigt minimera potentiella komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Ha ett acceptabelt Barbeau-test (dvs. typ A till C)
  • Ha acceptabla koagulationsparametrar (baserat på PT, INR, trombocytantal och lämplig hantering av antikoagulantia före proceduren, se tabell 1)
  • Kalibern på den vänstra radiella artären baserat på en sonografisk utvärdering före proceduren måste vara större än eller lika med 1,6 mm.
  • Lämplig hantering av antikoagulantia före proceduren baseras på konsensusriktlinjerna som fastställts av Patel et al16.
  • INR mindre än 1,5
  • Trombocytantal större än 50 000 trombocyter/uL
  • Protrombintid mindre än 15 sekunder

Exklusions kriterier:

  • Om det finns en oacceptabel risk för blödningsdiates, eller
  • Om han eller hon inte är en lämplig kandidat för transradiell åtkomst baserat på ett Barbeau-test typ D eller en diameter på den vänstra radiella artären mindre än 1,6 mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Enhet: TR Band 60MIN
TR-Band kommer att sitta kvar i 15 minuter innan det gradvis töms 25 % med 15 minuters mellanrum
Aktiv komparator: Grupp B
Enhet: TR Band 120MIN
TR-Band lämnas på plats i 60 minuter innan det gradvis töms med 25 % med 15 minuters mellanrum

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med betydande hematom
Tidsram: i genomsnitt 12 timmar efter ingreppet
Hematom >5 cm i storlek
i genomsnitt 12 timmar efter ingreppet
Andel deltagare med betydande hematom
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Hematom >5 cm i storlek
30 dagar efter proceduren
Andel deltagare med blödning
Tidsram: i genomsnitt 12 timmar efter ingreppet
Fortsatt sipp som kräver återuppblåsning av TR-bandet eller subkutan ekkymos utan ett märkbart hematom
i genomsnitt 12 timmar efter ingreppet
Andel deltagare med blödning
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Fortsatt sipp som kräver återuppblåsning av TR-bandet eller subkutan ekkymos utan ett märkbart hematom
30 dagar efter proceduren
Vänster radiell artär ocklusion
Tidsram: i genomsnitt 12 timmar efter ingreppet
Minskat eller frånvaro av radiellt artärblodflöde baserat på ultraljud och Barbeau-test
i genomsnitt 12 timmar efter ingreppet
Vänster radiell artär ocklusion
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Minskat eller frånvaro av radiellt artärblodflöde baserat på ultraljud och Barbeau-test
30 dagar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00088481

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stängning av radiell artär

Kliniska prövningar på TR Band 60MIN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera