Transradial-Band Pilotstudie
21 mars 2025 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Optimering av avlägsnande av transradiellt band efter transradiell arteriell åtkomst för diagnostiska och interventionsprocedurer för interventionell radiologi (en pilotstudie)
I studiegruppen kommer TR-bandet att sitta kvar i 15 minuter innan det gradvis töms med 25 % med 15 minuters mellanrum.
I standardvårdsgruppen lämnas TR-Band på plats i 60 minuter innan det gradvis töms ut med 25 % med 15 minuters intervall.
Syftet med studien är att minska tiden som enheten är på plats och samtidigt minimera potentiella komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Ha ett acceptabelt Barbeau-test (dvs. typ A till C)
- Ha acceptabla koagulationsparametrar (baserat på PT, INR, trombocytantal och lämplig hantering av antikoagulantia före proceduren, se tabell 1)
- Kalibern på den vänstra radiella artären baserat på en sonografisk utvärdering före proceduren måste vara större än eller lika med 1,6 mm.
- Lämplig hantering av antikoagulantia före proceduren baseras på konsensusriktlinjerna som fastställts av Patel et al16.
- INR mindre än 1,5
- Trombocytantal större än 50 000 trombocyter/uL
- Protrombintid mindre än 15 sekunder
Exklusions kriterier:
- Om det finns en oacceptabel risk för blödningsdiates, eller
- Om han eller hon inte är en lämplig kandidat för transradiell åtkomst baserat på ett Barbeau-test typ D eller en diameter på den vänstra radiella artären mindre än 1,6 mm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
|
TR-Band kommer att sitta kvar i 15 minuter innan det gradvis töms 25 % med 15 minuters mellanrum
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
|
TR-Band lämnas på plats i 60 minuter innan det gradvis töms med 25 % med 15 minuters mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av deltagarna med blödning
Tidsram: i genomsnitt 12 timmar efter proceduren
|
Fortsatt ooze som kräver återinflation av TR-band eller subkutan ekchymos utan ett urskiljbart hematom
|
i genomsnitt 12 timmar efter proceduren
|
|
Procent av deltagarna med blödning
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Fortsatt ooze som kräver återinflation av TR-band eller subkutan ekchymos utan ett urskiljbart hematom
|
30 dagar efter proceduren
|
|
Vänster radiell artär ocklusion
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Reducerad eller frånvaro av radiellt artärblodflöde baserat på ultraljud och Barbeau -test
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2021
Första postat (Faktisk)
14 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00088481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .