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Estudio piloto de banda transradial

21 de marzo de 2025 actualizado por: Medical University of South Carolina

Optimización de la extracción de la banda transradial después del acceso arterial transradial para procedimientos de diagnóstico e intervención de radiología intervencionista (estudio piloto)

En el grupo de estudio, la TR-Band permanecerá colocada durante 15 minutos antes de que se desinfle gradualmente en un 25 % en intervalos de 15 minutos. En el grupo de atención estándar, la TR-Band se deja colocada durante 60 minutos antes de que se desinfle gradualmente en un 25 % a intervalos de 15 minutos. El objetivo del estudio es reducir el tiempo de colocación del dispositivo y minimizar las posibles complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Tener una prueba de Barbeau aceptable (es decir, tipo A a C)
  • Tener parámetros de coagulación aceptables (basados ​​en PT, INR, recuento de plaquetas y manejo adecuado de anticoagulantes antes del procedimiento, consulte la Tabla 1)
  • El calibre de la arteria radial izquierda según una evaluación ecográfica previa al procedimiento deberá ser mayor o igual a 1,6 mm.
  • El adecuado manejo preprocedimiento de los anticoagulantes se basa en las guías de consenso establecidas por Patel et al16.
  • INR inferior a 1,5
  • Recuento de plaquetas superior a 50.000 plaquetas/uL
  • Tiempo de protrombina menor de 15 segundos

Criterio de exclusión:

  • Si existe un riesgo inaceptable de diátesis hemorrágica, o
  • Si él o ella no es un candidato adecuado para el acceso transradial basado en una prueba de Barbeau tipo D o un diámetro de la arteria radial izquierda inferior a 1,6 mm.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Dispositivo: Banda TR 60MIN
TR-Band permanecerá en su lugar durante 15 minutos antes de que se desinfle gradualmente en un 25 % a intervalos de 15 minutos
Comparador activo: Grupo B
Dispositivo: Banda TR 120MIN
TR-Band se deja en su lugar durante 60 minutos antes de que se desinfle gradualmente en un 25 % a intervalos de 15 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: un promedio de 12 horas después del procedimiento
Continúa la rezuma que requiere la reinflación de la banda de banda TR o subcutánea sin un hematoma discernible
un promedio de 12 horas después del procedimiento
Porcentaje de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Continúa la rezuma que requiere la reinflación de la banda de banda TR o subcutánea sin un hematoma discernible
30 días después del procedimiento
Oclusión de la arteria radial izquierda
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
Reducción o ausencia de flujo sanguíneo de la arteria radial basado en ultrasonido y prueba de Barbeau
30 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00088481

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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