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Estudo Piloto de Banda Transradial

21 de março de 2025 atualizado por: Medical University of South Carolina

Otimização da remoção da banda transradial após acesso arterial transradial para procedimentos diagnósticos e intervencionistas de radiologia intervencionista (estudo piloto)

No grupo de estudo, o TR-Band será deixado no local por 15 minutos antes de ser esvaziado gradualmente em 25% em intervalos de 15 minutos. No grupo de tratamento padrão, o TR-Band é deixado no local por 60 minutos antes de ser esvaziado gradualmente em 25% em intervalos de 15 minutos. O objetivo do estudo é reduzir o tempo de permanência do dispositivo, minimizando possíveis complicações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Tenha um teste de Barbeau aceitável (ou seja, tipo A a C)
  • Ter parâmetros de coagulação aceitáveis ​​(com base em PT, INR, contagem de plaquetas e gerenciamento pré-procedimento adequado de anticoagulantes, consulte a Tabela 1)
  • O calibre da artéria radial esquerda com base em uma avaliação ultrassonográfica pré-procedimento precisará ser maior ou igual a 1,6 mm.
  • O manejo adequado pré-procedimento de anticoagulantes é baseado nas diretrizes consensuais estabelecidas por Patel e cols.16.
  • RNI inferior a 1,5
  • Contagem de plaquetas superior a 50.000 plaquetas/uL
  • Tempo de protrombina inferior a 15 segundos

Critério de exclusão:

  • Se houver um risco inaceitável de diátese hemorrágica, ou
  • Se ele ou ela não for um candidato adequado para acesso transradial com base em um teste de Barbeau tipo D ou um diâmetro da artéria radial esquerda inferior a 1,6 mm.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Dispositivo: Banda TR 60MIN
A TR-Band permanecerá no local por 15 minutos antes de ser esvaziada gradualmente em 25% em intervalos de 15 minutos
Comparador Ativo: Grupo B
Dispositivo: Banda TR 120MIN
A TR-Band é deixada no local por 60 minutos antes de ser esvaziada gradualmente em 25% em intervalos de 15 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sangramento
Prazo: Uma média de 12 horas após o procedimento
Ooze contínuo que exige a reinflação da banda TR ou a ecchmose subcutânea sem um hematoma discernível
Uma média de 12 horas após o procedimento
Porcentagem de participantes com sangramento
Prazo: 30 dias após o procedimento
Ooze contínuo que exige a reinflação da banda TR ou a ecchmose subcutânea sem um hematoma discernível
30 dias após o procedimento
Oclusão da artéria radial esquerda
Prazo: 30 dias após o procedimento
Redução ou ausência de fluxo sanguíneo da artéria radial com base no teste de ultrassom e Barbeau
30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00088481

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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