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Estabelecimento de um Modelo de Risco Precoce de ECMO em Crianças com SDRA

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Estabelecimento de um Modelo de Risco Precoce de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) em Crianças com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) na China

O principal problema no tratamento da SDRA é a hipoxemia refratária. A Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) é uma oxigenação extracorpórea do sangue venoso para eliminar o dióxido de carbono e retornar ao corpo. Tem sido uma parte importante do tratamento de resgate para SDRA. Este estudo pretende explorar o timing da ECMO. A principal hipótese de pesquisa é que o momento adequado do tratamento com ECMO pode melhorar a taxa de sucesso do desmame e a taxa de sobrevivência de crianças com SDRA grave; espera-se que forneça uma base para determinar o melhor momento do tratamento com ECMO

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do desconforto respiratório agudo grave (SDRA), especialmente aquelas causadas por pneumonia viral grave, ainda é um fator importante na morte de crianças, com taxa de letalidade de 55%. O tratamento inclui ventilação protetora pulmonar e suporte ventilatório avançado, mas o efeito ainda não é ideal para pacientes graves. A ECMO pode efetivamente apoiar o sistema respiratório e fornecer uma boa troca de oxigênio. No entanto, a taxa de sobrevivência do tratamento com ECMO em crianças com SDRA tem um grande viés. Um dos principais fatores é o tempo desigual da ativação da ECMO, que afeta significativamente o prognóstico. ensaio controlado randomizado, por meio de pesquisa retrospectiva para encontrar fatores relevantes que afetam o prognóstico do tratamento com ECMO e para rastrear os principais indicadores relacionados ao momento da intervenção; por meio de um estudo de coorte prospectivo para rastrear bons indicadores e valores de corte adequados para iniciar a ECMO, construindo e verificando modelos de previsão abrangentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guanzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

crianças com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU) de todos os centros de estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Início agudo; dentro de 7 dias de insulto clínico
  • Achados de imagem do tórax (radiografia ou tomografia computadorizada) de novos infiltrados (unilaterais ou bilaterais) consistentes com doença aguda do parênquima
  • Edema não totalmente explicado por sobrecarga de fluidos ou insuficiência cardíaca
  • Pode se apresentar como uma nova doença pulmonar aguda no contexto de doença pulmonar crônica e/ou doença cardíaca
  • OI≥16
  • A etiologia viral é clara

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar perinatal
  • Grande sangramento intracraniano com efeito de massa ou necessidade de intervenção neurocirúrgica
  • Parada cardíaca hipóxica sem RCP adequada
  • Patologia cardíaca ou pulmonar subjacente irreversível (e não candidato a transplante)
  • Hipertensão pulmonar e doença pulmonar crônica
  • Disfunção multiorgânica crônica
  • Malignidade incurável
  • Receptores alogênicos de medula óssea com infiltrados pulmonares
  • Insuficiência hepática ou renal
  • Infecção por coqueluche em lactentes
  • pneumonia fúngica
  • imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com SDRA
crianças com SDRA grave
Procedimento: ECMO
VV-ECMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência
Prazo: 28 dias após a alta hospitalar
A taxa de sobrevivência de crianças em 28 dias após a alta hospitalar
28 dias após a alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desmame ECMO
Prazo: 48 horas após o desmame da ECMO
O sucesso do desmame da ECMO é definido como a sobrevida dos pacientes após o desmame da ECMO por 48 horas
48 horas após o desmame da ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Chinese PLA General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • fdpicu-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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