Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie modelu wczesnego ryzyka ECMO u dzieci z ARDS

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Ustanowienie modelu wczesnego ryzyka pozaustrojowego natlenienia błony (ECMO) u dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w Chinach

Kluczowym problemem w leczeniu ARDS jest oporna na leczenie hipoksemia. Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) to pozaustrojowe natlenienie krwi żylnej w celu usunięcia dwutlenku węgla i powrotu do organizmu. To była ważna część leczenia ratunkowego dla ARDS. To badanie ma na celu zbadanie czasu ECMO. Główną hipotezą badawczą jest to, że odpowiedni czas leczenia ECMO może poprawić wskaźnik powodzenia odstawienia od piersi i wskaźnik przeżywalności dzieci z ciężkim ARDS; oczekuje się, że zapewni podstawę do określenia najlepszego czasu leczenia ECMO

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zwłaszcza spowodowany ciężkim wirusowym zapaleniem płuc, jest nadal ważnym czynnikiem powodującym śmierć dzieci, a śmiertelność wynosi 55%. Leczenie obejmuje wentylację chroniącą płuca i zaawansowane wspomaganie wentylacji, ale efekt nadal nie jest idealny dla ciężkich pacjentów. ECMO może skutecznie wspomagać układ oddechowy i zapewniać dobrą wymianę tlenową. Jednak wskaźnik przeżycia leczenia ECMO u dzieci z ARDS jest obarczony dużym błędem. Jednym z kluczowych czynników jest nierównomierny czas aktywacji ECMO, co znacząco wpływa na rokowanie. Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowane badanie kontrolowane, poprzez badania retrospektywne w celu znalezienia istotnych czynników wpływających na rokowanie leczenia ECMO oraz przesiewowe kluczowe wskaźniki związane z czasem interwencji; poprzez prospektywne badanie kohortowe w celu przeszukiwania dobrych wskaźników i wartości granicznych odpowiednich do uruchomienia ECMO, konstruowania i weryfikacji kompleksowych modeli predykcyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guanzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) we wszystkich ośrodkach badawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry początek; w ciągu 7 dni od urazu klinicznego
  • Obrazowanie klatki piersiowej (zdjęcie rentgenowskie lub tomografia komputerowa) stwierdzenie nowych nacieków (jednostronnych lub obustronnych) zgodne z ostrą chorobą miąższową
  • Obrzęk nie do końca wyjaśniony przez przeciążenie płynami lub niewydolność serca
  • Może występować jako nowa ostra choroba płuc w przebiegu przewlekłej choroby płuc i/lub choroby serca
  • OI≥16
  • Etiologia wirusowa jest jasna

Kryteria wyłączenia:

  • Okołoporodowa choroba płuc
  • Duże krwawienie wewnątrzczaszkowe z efektem masy lub konieczność interwencji neurochirurgicznej
  • Zatrzymanie krążenia z powodu niedotlenienia bez odpowiedniej resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Nieodwracalna podstawowa patologia serca lub płuc (a nie kandydat do przeszczepu)
  • Nadciśnienie płucne i przewlekła choroba płuc
  • Przewlekła dysfunkcja wielonarządowa
  • Nieuleczalny nowotwór
  • Allogenni biorcy szpiku kostnego z naciekami w płucach
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Zakażenie krztuścem u niemowląt
  • Grzybicze zapalenie płuc
  • Niedobór odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ARDS dzieci
dzieci z ciężkim ARDS
Procedura: ECMO
VV-ECMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni po wypisie ze szpitala
Przeżywalność dzieci w 28 dni po wypisaniu ze szpitala
28 dni po wypisie ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odsadzenia ECMO
Ramy czasowe: 48 godzin po odstawieniu od ECMO
Sukces odstawienia ECMO definiuje się jako przeżycie pacjentów po odstawieniu ECMO przez 48 godzin
48 godzin po odstawieniu od ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fdpicu-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ARDS

Badania kliniczne na ECMO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj