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Istituzione di un modello di rischio precoce di ECMO nei bambini con ARDS

5 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Istituzione di un modello di rischio precoce di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) nei bambini con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in Cina

Il problema chiave nel trattamento dell'ARDS è l'ipossiemia refrattaria. L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) è un'ossigenazione extracorporea del sangue venoso per eliminare l'anidride carbonica e restituirla al corpo. È stata una parte importante del trattamento di salvataggio per l'ARDS. Questo studio intende esplorare i tempi dell'ECMO. La principale ipotesi di ricerca è che la tempistica appropriata del trattamento ECMO possa migliorare il tasso di successo dello svezzamento e il tasso di sopravvivenza dei bambini con ARDS grave; si prevede che fornisca una base per determinare la tempistica migliore del trattamento ECMO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto grave (ARDS), in particolare quelle causate da polmonite virale grave, è ancora un fattore importante nella morte dei bambini, con un tasso di mortalità del 55%. Il trattamento include la ventilazione protettiva polmonare e il supporto avanzato della ventilazione, ma l'effetto non è ancora ideale per i pazienti gravi. L'ECMO può supportare efficacemente il sistema respiratorio e fornire un buon scambio di ossigeno. Tuttavia, il tasso di sopravvivenza del trattamento ECMO nei bambini con ARDS ha una grande distorsione. Uno dei fattori chiave è la tempistica irregolare dell'attivazione dell'ECMO, che influisce in modo significativo sulla prognosi. Questo studio intende progettare uno studio multicentrico, prospettico, non studio controllato randomizzato, attraverso ricerche retrospettive per trovare fattori rilevanti che influenzano la prognosi del trattamento ECMO e per vagliare indicatori chiave relativi alla tempistica dell'intervento; attraverso uno studio prospettico di coorte per vagliare buoni indicatori e valori di cut-off adatti per avviare l'ECMO, costruendo e verificando modelli di previsione completi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Guanzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

bambini con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) ricoverati nelle unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) di tutti i centri di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • esordio acuto; entro 7 giorni dall'insulto clinico
  • Risultati di imaging del torace (radiografia o tomografia computerizzata) di nuovi infiltrati (unilaterali o bilaterali) compatibili con malattia parenchimale acuta
  • Edema non completamente spiegato da sovraccarico di liquidi o insufficienza cardiaca
  • Può presentarsi come una nuova malattia polmonare acuta nel contesto di una malattia polmonare cronica e/o di una malattia cardiaca
  • OI≥16
  • L'eziologia virale è chiara

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare perinatale
  • Grande sanguinamento intracranico con effetto massa o necessità di intervento neurochirurgico
  • Arresto cardiaco ipossico senza adeguata RCP
  • Patologia cardiaca o polmonare sottostante irreversibile (e non candidato al trapianto)
  • Ipertensione polmonare e malattie polmonari croniche
  • Disfunzione multiorgano cronica
  • Malignità incurabile
  • Destinatari di midollo osseo allogenico con infiltrati polmonari
  • Insufficienza epatica o renale
  • Infezione da pertosse nei neonati
  • Polmonite fungina
  • Immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I bambini dell'ARD
bambini con ARDS grave
Procedura: ECMO
VV-ECMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Il tasso di sopravvivenza dei bambini in 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di svezzamento ECMO
Lasso di tempo: 48 ore dopo lo svezzamento ECMO
Il successo dello svezzamento ECMO è definito come la sopravvivenza dei pazienti dopo lo svezzamento ECMO per 48 ore
48 ore dopo lo svezzamento ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Chinese PLA General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ye Cheng, doctor, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fdpicu-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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